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Arzneimittelrückrufe

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert an dieser Stelle über Arzneimittelrückrufe und Risikohinweise für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % BC Glas, 20 x 50 ml Injektionslösung (PZN 02337206)
Chargenbezeichnung: 133023 und 133024

Die Firma Berlin-Chemie AG, 12489 Berlin, informiert über den sofortigen Chargenrückruf des oben genannten Arzneimittels. Ein erhöhter pH-Wert der Lösung, der möglicherweise durch die verwendete Glasflaschen-Charge ver-ursacht sein könnte, kann nicht ausgeschlossen werden. Somit besteht das Risiko von Elektrolytstörungen, Venenreizungen und Gewebsnekrosen bei extravasaler Applikation sowie von Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimit-teln. Abgesehen von Meldungen zu Inkompatibilitäten einer anderen Charge, die bereits zurückgerufen wurde, liegen der Firma derzeit keine Meldungen zu Nebenwirkungen, Inkompatibilitäten und erhöhten pH-Werten zu diesen Arzneimittelchargen vor.
Die AMK bittet um Überprüfung der Warenbestände bezüglich vorhandener Packungen der genannten Chargen und um sofortige Isolation vom Be-stand. Die betroffenen Packungen dürfen ab sofort nicht abgegeben und nicht angewendet werden.
Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Berlin-Chemie AG telefonisch unter 030 6707-0 zur Verfügung.
Berlin, 03.03.2016
Weitere Informationen zu dieser Mitteilung und zu den Rückgabemodalitäten entnehmen Sie bitte der nächsten Pharmazeutischen Zeitung und Deutschen Apotheker Zeitung. Bitte geben Sie die hier erwähnten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor ein APG-Formular veröffentlicht wurde. Falls Teile dieser Meldung unleserlich sind, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheker-kammer oder an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker.

Pneumodoron® 2
20 ml, Tropfen
Ch.-B.: B021

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer hausinternen Überprüfung wurde festgestellt, dass vereinzelt Dilutionen mit defekten Tropfeinsätzen ausgeliefert wurden. Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die genannte Charge des Arzneimittels Pneumodoron® 2 (Phosphorus D4, Tartarus stibiatus D2), 20 ml Tropfen (PZN 00819496) aus dem Handel zurück. Von einem Risiko für die Patienten ist nicht auszugehen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Hypericum Auro Cultum Herba D2
50 ml, Dilution
Ch.-B.: A112, B042

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer hausinternen Überprüfung wurde festgestellt, dass vereinzelt Dilutionen mit defekten Tropfeinsätzen ausgeliefert wurden. Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die genannten Chargen des Arzneimittels Hypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml Dilution (PZN 01572164) aus dem Handel zurück. Von einem Risiko für die Patienten ist nicht auszugehen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Rauwolfia serpentina, Urtinktur D 1
50 ml, Dilution
Ch.-B.: A 121

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer hausinternen Überprüfung wurde festgestellt, dass vereinzelt Dilutionen mit defekten Tropfeinsätzen ausgeliefert wurden. Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die genannte Charge des Arzneimittels Hyoscyamus/Valeriana (Hyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3), 50 ml Dilution (PZN 01631553) aus dem Handel zurück. Von einem Risiko für die Patienten ist nicht auszugehen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Hyoscyamus/Valeriana
50 ml, Dilution
Ch.-B.: A121

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer hausinternen Überprüfung wurde festgestellt, dass vereinzelt Dilutionen mit defekten Tropfeinsätzen ausgeliefert wurden. Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die genannte Charge des Arzneimittels Hyoscyamus/Valeriana (Hyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3), 50 ml Dilution (PZN 01631553) aus dem Handel zurück. Von einem Risiko für die Patienten ist nicht auszugehen. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Psorinum nosode-Injeel
10, 50 und 100 Stück, Ampullen
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen Psorinum nosode-Injeel (Psorinum-Nosode D12, D30, D200), 10, 50 und 100 Ampullen (PZN 00844005, 00844011, 00844028), da die Zulassung erloschen ist. Ab dem 01. Juni 2015 dürfen die genannten Präparate nicht mehr vertrieben werden. Bitte überprüfen Sie Ihre Lagerbestände und senden Sie noch vorhandene Packungen des genannten Arzneimittels frankiert (Porto wird erstattet) an folgende Adresse:
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden.“

Arnica/Betula comp.
8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei dem Arzneimittel Arnica/Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen (PZN 01618400, 02817863) wurde bei der Prüfung auf sichtbare Partikel im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Es werden deshalb vorsorglich alle Chargen und genannten Packungsgrößen aus dem Handel zurückgerufen. Ein Risiko für den Patienten besteht nicht. Wir bitten um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Arnica/Formica comp.
8x1 ml, Ampullen
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei dem Arzneimittel Arnica/Formica comp., 8x1 ml, Ampullen (PZN 01618529) wurde bei der Prüfung auf sichtbare Partikel im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Es werden deshalb vorsorglich alle Chargen und genannten Packungsgrößen aus dem Handel zurückgerufen. Ein Risiko für den Patienten besteht nicht. Wir bitten um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Betula Cortex Decoctum D2
8x1 ml, Ampullen
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei dem Arzneimittel Betula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, Ampullen (PZN 01619664) wurde bei der Prüfung auf sichtbare Partikel im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Es werden deshalb vorsorglich alle Chargen und genannten Packungsgrößen aus dem Handel zurückgerufen. Ein Risiko für den Patienten besteht nicht. Wir bitten um Überprüfung der Bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Rückruf Bucco S 36 - 50 und 100 ml, Tropfen
Ch.-B.: alle Chargen
Nierentonikum S Nestmann 500 ml, Tonikum
Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma Nestmann Pharma GmbH, 96199 Zapfendorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aus zulassungsrechtlichen Gründen mussten wir das Arzneimittel Bucco S 36 (Orthosiphonblätter-, Bruchkraut-, Bohnenschalen-, Birkenblätter-, Buccoblätter-, Schachtelhalmkraut-, Hauhechelwurzel-, Pfefferminzblätter-, Wacholderbeeren-Extrakt) 50 und 100 ml, Tropfen, (PZN 01828149 und 01828178) und das Arzneimittel Nierentonikum S Nestmann (Bruchkraut-, Birkenblätter-, Buccoblätter-, Schachtelhalmkraut-, Hauhechelwurzel-, Wacholderbeeren-, Pfefferminzblätter-, Bohnenschalen-Extrakt), 500 ml, Tonikum (PZN 01828758) vom Markt nehmen. Da die Abverkaufsfrist zum 9. September 2014 abgelaufen ist, bitten wir eventuelle Restbestände dieser Präparate aller Packungsgrößen und Chargen direkt an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückzusenden:
Nestmann Pharma GmbH
Weiherweg 17
96199 Zapfendorf.
Verauslagte Portokosten werden von uns selbstverständlich erstattet. Unfreie Sendungen können leider nicht entgegen genommen werden.“

Chargenrückruf Sedinfant® Melisse mit Vitaminen
100 ml, Lösung zum Einnehmen Ch.-B.: alle Chargen

Die Firma MIT Gesundheit GmbH, 47533 Kleve, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund von Undichtigkeiten bei einzelnen Flaschen des diätetischen Lebensmittels Sedinfant® Melisse mit Vitaminen (Melissenblätter-Dickextrakt, Ascorbinsäure, Riboflavin, Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin, Folsäure, Panthothensäure), 100 ml Lösung zum Einnehmen, (PZN 10192561) rufen wir alle Chargen zurück. Bei diesen Flaschen kann es zum Auslaufen der Lösung kommen. Bitte senden Sie die Ware ausreichend frankiert zur Erstattung an folgende Firmenadresse:
MIT Gesundheit GmbH
Stechbahn 20-22
47533 Kleve
Der Warenwert und die Portokosten werden erstattet. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer 02821 7277 0 gern zur Verfügung.“

Chargenrückruf Heweneural 1 %
100 Ampullen Ch.-B.: 001087

Die Firma Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, 55569 Nußbaum, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Das Unternehmen Hevert-Arzneimittel ruft die genannte Charge von Heweneural 1% (Wirkstoff: Lidocain) Injektionslösung, 100 Ampullen (PZN 03173066) zurück. Der Rückruf erfolgt auf Grund der möglichen Untermischung mit dem Produkt Hewedolor-Procain 2% (Wirkstoff: Procain). Da es sich um Großpackungen für den Praxisbedarf handelt, werden die Apotheken gebeten, die von ihnen belieferten Ärzte und Heilpraktiker entsprechend zu informieren. Weitere Chargen und Packungsgrößen von Heweneural 1% sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Rücksendungen der genannten Charge zum Umtausch bitte an die Herstelleranschrift Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, In der Weiherwiese 1, 55569 Nußbaum."

Information
BfArM veröffentlicht Register über Lieferengpässe

AMK / Das BfArM hat auf seiner Website (www.bfarm.de/lieferengpässe) ein datenbankgestütztes Register über Lieferengpässe bei Arzneimitteln veröffentlicht (1,2). Die pharmazeutischen Unternehmer sind derzeit auf freiwilliger Basis aufgefordert, Informationen über Lieferengpässe in diesem Register bereitzustellen. Die Zulassungsinhaber sind gebeten, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus und unvorhergesehene Engpässe unverzüglich mit einem PDF-Formular dem BfArM elektronisch mitzuteilen (1). Mit diesem Formular können auch Folgemeldungen und eine Aufhebung des Lieferengpasses mitgeteilt werden. Die Einstellung von Informationen in das Register erfolgt unter der alleinigen Verantwortung des jeweiligen Zulassungsinhabers. Als Lieferengpass wird vom BfArM eine voraussichtlich über 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann, angesehen.
Im Register sollen Humanarzneimittel aufgeführt werden, bei denen ein besonderer Informationsbedarf besteht, wie verschreibungspflichtige Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Dazu zählen beispielsweise Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Das Register auf der Website des BfArM erfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des PEI. Das Register des BfArM ist dem Register der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nachempfunden (3).
Hauptziel dieses Registers ist es, Ärzte und Apotheker durch frühzeitige Information über Lieferengpässe in die Lage zu versetzen, wenn möglich Therapiealternativen zu erschließen oder andere Maßnahmen rechtzeitig einzuleiten. Das öffentlich zugängliche Register ist das erste Ergebnis von Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln. Weitere Maßnahmen befinden sich derzeit noch in der Diskussion, die unter der Leitung des Bundesgesundheitsministeriums steht und an sich neben Vertretern der pharmazeutischen Industrie, des Großhandels und der Ärzteschaft auch die Apothekerschaft (ABDA/AMK, AdKA und pharmazeutische Fachverbände) beteiligt. /

Quellen
(1) BfArM; Lieferengpässe von Humanarzneimitteln unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Lieferengp/lieferengp-node.html (26. April 2013)

(2) BfArM; Neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, Pressemitteilung Nr. 33 (25. April 2013)

(3) U.S. Federal Food and Drug Administration (FDA); Current Drug Shortages Index unter www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm (26.April 2013)

Orthomol Audio®
1 Packung, Kombipackung
Ch.-B.: 4301614, 4301632, 4301766, 4301866, 4301867

Die Firma Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH zieht ihr Produkt Orthomol Audio® (PZN 03761691) sowohl als ergänzende bilanzierte Diät als auch als Nahrungsergänzungsmittel mit sofortiger Wirkung vom Markt zurück. Die noch im Markt befindliche Ware wird selbstverständlich kostenfrei zurückgenommen. Die Rücknahme kann direkt mit Orthomol vereinbart oder über die PSG Phagro Service GmbH mittels APG-Formular vorgenommen werden. Auch Proben und Muster von Orthomol Audio® dürfen nicht mehr abgegeben werden. Informationen zum Produkt müssten von der Homepage oder anderen Materialien entfernt werden.
Bereits seit mehreren Wochen ist nicht nur die Firma Orthomol von DS Vital in einen Rechtsstreit um das Produkt Orthomol Audio® verwickelt. Auch einige Apotheken erhielten von DS Vital Abmahnungen und Schadensersatzforderungen. Die Firma Orthomol hat die betroffenen Partner sofort umfassend rechtlich und finanziell unterstützt. Da jedoch kein Ende in Sicht ist und die Firma Orthomol den Rechtsstreit weder zu Lasten der Apotheken noch deren Kunden ausgetragen möchte, nimmt die Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH das Produkt vom Markt. “
Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes veröffentlicht!

Cefabene® Cistus Komplex
10, 50 und 100 Stück, Injektionslösung
Ch.-B.: 100527, 100527A, 100527B

06. November 2012

Die Firma Cefak KG, 87437 Kempten, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei den genannten Chargen des Arzneimittels Cefabene® Cistus Komplex Ampullen (PZN 4391747, 4391753 und 4391776) wurden bei Nachprüfungen Ergebnisse außerhalb der Spezifikation festgestellt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bleiben davon unberührt. Vorsorglich rufen wir diese Chargen jedoch zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen an die Firma Cefak KG, Ostbahnhofstraße 15, 87437 Kempten zum Umtausch.“

Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Anapen

Wichtige Mitteilung!

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat via Pressemitteilung die Rückrufaktion des Herstellers Lincoln Medical Limited für alle noch haltbaren Chargen des Autoinjektors Anapen bis auf Patientenebene bekannt gegeben.

Das BfArM rät Patienten, die im Besitz des Adrenalin-Autoinjektors Anapen sind, diesen dringend gegen ein anderes geeignetes Arzneimittel auszutauschen. Betroffen sind die Arzneimittel Anapen 300 μg Fertigspritze und Anapen Junior 150 μg Fertigspritze. Das mögliche Risiko besteht in einer eventuellen Nichtabgabe von Adrenalinlösung bei der Anwendung im anaphylaktischen Notfall. Patienten sollen betroffene Produkte nur solange mit sich führen, bis ihr Arzt ihnen ein anderes geeignetes Arzneimittel verschrieben hat und sie das alternative Arzneimittel von der Apotheke erhalten haben.
Soweit die Anweisung für Patienten. Heilpraktikern, die Neuraltherapie anwenden, wurde mit der 10. AMVV (März 2011) ermöglicht, zur Notfalltherapie anaphylaktischer Reaktionen sowohl ein verschreibungspflichtiges Kortisonpräparat als auch Adrenalin als Fertigspritze in ihrer Praxis vorrätig zu halten. Zu diesem Zweck wurde von diesen Kolleginnen und Kollegen auch ein Adrenalin-Autoinjektor in der Apotheke käuflich erworben. Sollte es ein Autoinjektor Anapen sein, dann rate ich Ihnen dringend, diesen zurückzugeben.
Bitte beachten Sie, dass die Apotheke nicht zur Rücknahme verpflichtet ist. Sie ist nur für die Abgabe des Arzneimittels zuständig, das sie in Ihrem Auftrag bei der Firma resp. dem Arzneigroßhandel besorgt hat. Da jedoch Apotheken unterschiedlich kulant sind, sollten Sie zunächst die Rückgabe über Ihre Apotheke versuchen. Manche nehmen gegen Gutschrift den Injektor zurück.
Ich hatte mich wegen der Rückgabe an die Firma Dr. Beckmann Pharma gewandt, die den Autoinjektor Anapen vertreibt. Dabei musste ich feststellen, dass diese für den Sonderfall „Anapen als gekaufter Praxisbedarf“ keinen Ablauf geregelt hat. Trotz meiner Bitte, dies umgehend zu klären, habe ich bis dato (Stand: 09.07.12) keinen Vorschlag erhalten.
Es ist zu vermuten, dass diese Antwort bewusst verzögert wird, damit bei vielen Heilpraktikern das Haltbarkeitsdatum ihres Anapen-Autoinjektors abgelaufen und damit eine Rückgabe nicht mehr möglich ist. Deshalb rate ich allen Kolleginnen und Kollegen, die noch einen haltbaren Anapen-Autoinjektor vorrätig haben, und deren Apotheke diesen nicht gegen Gutschrift zurücknimmt, zu folgender Vorgehensweise:
Schicken Sie den Injektor zusammen mit einer Kopie der Apotheken-Quittung über den Kauf direkt an die Pharmafirma mit dem Vermerk: „Beiliegender Adrenalin-Autoinjektor Anapen wurde als Praxisbedarf für meine Heilpraktiker-Praxis gekauft, um im Falle eines anaphylaktischen Notfalls bei Neuraltherapie meiner Sorgfaltspflicht gerecht zu werden. Ich folge dem Rückruf des Herstellers wegen möglicher Nichtabgabe von Adrenalin und bitte um Rückerstattung des Kaufpreises (siehe beiliegende Quittung) auf mein Konto ……….. Ich erwarte Ihren Zahlungseingang bis…..(üblich sind 10 Tage Frist). Ihre Firma bietet laut telefonischer Auskunft in absehbarer Zeit kein geeignetes Ersatzmedikament an. Ich bin jedoch gehalten, entsprechende Notfallmedikamente lückenlos vorrätig zu halten. Deshalb bin ich auf ein anderes geeignetes Arzneimittel ausgewichen.“

Die meisten von Ihnen werden den Anapen-Autoinjektor von Dr. Beckmann Pharma GmbH, Carl¬Petersen-Str. 4, 20535 Hamburg, haben. Es gibt allerdings auch einige Reimporteure, deshalb beachten Sie die Firmenangaben auf der Verpackung. Vermerken Sie sich das Haltbarkeitsdatum und die Chargennummer.
Autoinjektor Anapen ist bis auf weiteres nicht mehr erhältlich. Derzeit gibt es auf dem deutschen Markt nur zwei weitere Produkte mit Indikation „Anaphylaxie“ : Fastjekt® -Autoinjektor von Meda Pharma und Jext Fertigpen von Alk-Abelló, beide deutlich teurer. Achten Sie beim Kauf unbedingt auf eine möglichst lange Haltbarkeit.

Ursula Hilpert-Mühlig
1.Vizepräsidentin des Fachverbandes Deutscher Heilpraktiker Stellv. Vorsitzende des Heilpraktikerverbandes Bayern

Chargenrückruf Oculoheel, 50 und 250 Stück Tabletten

28. Juni 2012

Rückruf
Oculoheel
50 und 250 Stück, Tabletten
Alle Chargen
Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Oculoheel, Tabletten, 50 Stück (PZN 0737918) und 250 Stück (PZN 0737924), zum 30. Juni 2012, da die fiktive Zulassung nicht verlängert wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr. Reckeweg Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Datum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“

Chargenrückruf diverser Arzneimittel der Firma Weleda AG - siehe Tabelle 1 -

28. Juni 2012

Diverse Arzneimittel der Firma Weleda AG
siehe Tabelle 1

Die Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Verzichtes auf Zulassung beziehungsweise Registrierung erlischt die Verkehrsfähigkeit diverser Arzneimittel der Weleda AG zum 1. Juli 2012. Die betroffenen Pharmazentralnummern (PZN), Arzneimittelnamen, Packungsgrößen, Darreichungsformen und Chargen sind in Tabelle 1 aufgeführt. PZN die mit einem „*“ markiert sind, wurden auf Veranlassung der Weleda AG bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) zum 1. November 2011 gelöscht und sind somit, falls Lagerbestand vorhanden ist, nicht mehr im ABDA-Artikelstamm zu finden. Rücksendungen schicken Sie bitte ausreichend frankiert an: Weleda AG, Retourenabteilung, Buchstraße 189, 73525 Schwäbisch Gmünd. Nach Eintreffen der Ware wird eine Gutschrift inklusive der angefallenen Portokosten erteilt.“

Tabelle 1: Zurückgerufene Arzneimittel der Weleda AG. Mit „*“ markierte PZN sind nicht mehr im ABDA-Artikelstamm aufgeführt.
PZN Artikelbezeichnung Packungsgröße Darreichungsform Charge
1632110* Cantharis D6 50 ml Dilution 8081
7018486* Cantharis D30 20 ml Dilution 8091
4677478* Cuprum metallicum praeparatum 5% 25 g Salbe 8021
2594469* Hypericum, Herba D1 50 ml Dilution 8041
1632593* Hypericum, Herba D2 50 ml Dilution 8051
1632601* Hypericum, Herba D3
2594481* Hypericum, Herba D4
2594498* Hypericum, Herba D6
7047625* Hypericum, Herba D12
7047625* Hypericum, Herba D12 50 ml Dilution 8091
7047720* Hypericum, Herba D30 20 ml Dilution 8052
7061298* Mezereum D6 50 ml Dilution 8081
7061298* Mezereum D6 50 ml Dilution 8111
7080516* Stannum metallicum D2 20 g Trituration 8092
7080551* Stannum metallicum D4 20 g Trituration 8111
1616795* Stannum metallicum D6 20 g Trituration 8041
1629533* Stibium metallicum praeparatum D8 50 ml Dilution 8041
2597077* Symphytum, ethanol. Decoctum D3 50 ml Dilution 8111
7084164* Symphytum, ethanol. Decoctum D4 50 ml Dilution 8051
7089859 Viscum Mali D2 50 ml Dilution 8071
7089859 Viscum Mali D2 50 ml Dilution 9025
0011
2597427 Viscum Mali D3 50 ml Dilution 8071
9071
7089919* Viscum Mali D4 50 ml Dilution 80110
7089948 Viscum Mali D5 50 ml Dilution 8071
9041

Chargenrückruf Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g ( 29.11.2011 )

29. November 2011

30 g Salbe Ch.-B.: BF9109
120 g Salbe Ch.-B.: BF9116

Die Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund eines verminderten Wirkstoffgehaltes rufen wir die genannten Chargen von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe, 30 g (PZN 5561536) und 120 g (PZN 5561542), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung betroffener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Chargenrückruf Calcipotriol Hexal 0,05 mg/g ( 29.11.2011 )

29. November 2011

30 g Salbe Ch.-B.: AW6571, BF9106
120 g Salbe Ch.-B.: AW7300, BB1786, BG4798

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund eines verminderten Wirkstoffgehaltes rufen wir die genannten Chargen Calcipotriol Hexal 0,05 mg/g Salbe, 30 g (PZN 3434118) und 120 g (PZN 3434130), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung betroffener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Rückruf Phyto-Strol®, magensaftresistente Tabletten – alle Chargen ( 14.11.2011 )

16. November 2011

Die Firma Müller Göppingen (Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Göppingen, Carl Müller, Apotheker, GmbH u. Co. KG), 73033 Göppingen, teilt mit:

Bei einzelnen Packungen von Phyto-Strol®, magensaftresistente Tabletten, wurde bei der als Primärpackmittel verwendeten Kunststoffdose ein starker Geruch des Faltenbalgstopfens nach Kunststoff reklamiert. Obwohl eine gesundheitliche Beeinträchtigung durch den festgestellten Geruch ausgeschlossen werden kann, rufen wir dennoch als eigenverantwortliche Maßnahme alle noch im Handel befindlichen Chargen dieses Arzneimittels zurück. Ggf noch vorhandene Musterpackungen sind aus dem Musterbestand zu entfernen. Nicht betroffen von dieser Maßnahme ist das in Blistern abgepackte Ersatz- bzw. Nachfolgepräparat Phyto-Strol® compact mit identischem Wirkstoffgehalt.

Chargenrückruf Fenchelgewürzmischung 50 g ( 25.10.2011 )

25. Oktober 2011

Ch.-B.: alle Chargen einschließlich bis zur Los-Nr. 7214

Die Firma Jura Pharmazeutische Fabrik Gollwitzer KG, 78464 Konstanz, bittet um folgende Veröffentlichung:

"Ergänzend zur Veröffentlichung in der PZ, Ausgabe 34/2011 vom 25. August 2011, Seite 102, zum Thema Diptamwurzelpulver (Radix Dictamni pulv.) bitten wir um Rückgabe eventuell noch vorhandener Bestände von Fenchelgewürzmischung an unsere Firmenadresse: Jura Pharmazeutische Fabrik Gollwitzer KG, Nestgasse 2, 78464 Konstanz. Das Produkt enthielt zuletzt den vom Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe als Novel Food eingestuften Stoff Diptamwurzelpulver. Es sind alle Chargen einschließlich bis zur Los-Nummer 7214 (fortlaufende vierstellige Nummern) betroffen. Die Ware hat keine Pharmazentralnummer und kann nur direkt bezogen werden. Die Fenchelgewürzmischung wird weiterhin von der Firma Jura hergestellt und vertrieben, jedoch ohne Zusatz von Diptamwurzelpulver.“

Rückruf Diverse Präparate der Firma vitOrgan ( 10.08.2011 )

10. August 2011

Rückruf Diverse Präparate der Firma vitOrgan – alle Chargen
Die Firma vitOrgan Arzneimittel GmbH, 73760 Ostfildern, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Erlöschens der Registrierung bitten wir hiermit um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate. Bitte senden Sie noch vorhandene Packungen ausreichend frankiert bis zum 31. August 2011 mit Rechnung zur Erstattung beziehungsweise Gutschrift an: vitOrgan Arzneimittel GmbH, Brunnwiesenstraße 21, 73760 Ostfildern (Ruit). Weitere Informationen zur Neuregistrierung finden Sie unter www.vitorgan.de.“

Nr.
Präparat
Inhaltsangabe
PZN
10
NeyPul Nr. 10 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
559 950 4
35
NeyPros Nr. 35 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
559 963 9
61
FegaCoren Nr. 61 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
364 079 2
63
NeyNerin Nr. 63 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
559 988 1
64
NeyGero Nr. 64 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
559 995 8
65
NeyNormin Nr. 65 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
364 351 4
68
NeyChon Nr. 68 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
570 004 4
68
NeyChon Nr. 68 A pro inj. Stärke I-II
50 x 2 ml
570 042 3
69
NeyFoc Nr. 69 A pro inj. Stärke I-II
5 x 2 ml
570 012 7
46
NeyDil Nr. 46 pro inj. Stärke I-III
5 x 2 ml
353 708 3
46
NeyDil Nr. 46 pro inj. Stärke III
5 x 2 ml
353 710 8
70
NeyDil Nr. 70 pro inj. Stärke II
5 x 5 ml
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