Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker
- Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG -
Maarweg 10 / 53123 Bonn
Tel. 0228 / 962 899 00
Fax 0228 / 962 899 01
E-Mail : amk@ddh-online.de
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 5. November
2005 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der
Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine
Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter
anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der
Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.
Arzneimittelrecht
Bundestag und
Bundesrat haben die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetz beschlossen und
nach der Unterschrift des Gesetzes durch den Bundespräsidenten ist zum 29.
August 2005 die Änderung des Arzneimittelgesetzes in Kraft getreten. Die
Novelle des Arzneimittelgesetzes bringt neben der Harmonisierung
europäischer Normen mit deutschem Arzneimittelrecht auch eine
Liberalisierung der Arzneimittelwerbung. Bei den europäischen Normen die
umgesetzt werden handelt es sich um Richtlinien zu menschlichem Gewebe und
zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Die für den
Heilpraktiker bedeutsamen Neuregelungen sind im einzelnen:
Im § 4 Absatz 26
des AMG wird das homöopathische Arzneimittel erstmals definiert. Danach ist
ein „homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im
Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den
offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der EU
beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.
Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.“
Als deutsche Variante wäre danach auch das Homöopathische Arzneibuch zu
nehmen.
Im § 39a wird die
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel neu in das AMG
aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die
pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind,
dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe
enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der
traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das
Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.“
Nach § 39b muss
der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Unterlagen über die Qualität der Herstellung, die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Literaturangaben über die traditionelle
Anwendung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU
sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter den angegebenen
Anwendungsbedingungen. Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen
Arzneimitteln handelt es sich um eine Registrierung ähnlich den
homöopathischen Arzneimitteln. Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht
möglich.
Die Neufassung des
Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14. Novellierung können interessierte
Kolleginnen und Kollegen in der Homepage der Arzneimittelkommission unter
www.ddh-online.de/amk finden.
Heilmittelwerberecht
Im Artikel 2 der
14. AMG-Novelle wurde auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. Für den
Heilpraktiker ist dabei relevant, dass außerhalb von Fachkreisen nicht für
Arzneimittel oder die Behandlung von bestimmten Krankheiten geworben werden
darf. Dabei ist sind beim Menschen die meldepflichtigen Krankheiten nach dem
Infektionsgeschutzgesetz (IfSG) und auch Infektionen durch meldepflichtige
Erreger, bösartige Neubildungen, Suchtkrankheiten (ausgenommen
Nikotinabhängigkeit) und krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der
Entbindung und des Wochenbetts aufgeführt. Damit sind viele Krankheiten nach
dem geänderten HWG nicht mehr unter dem Werbeverbot aufgeführt wie
organische Krankheiten von Nervensystem, Augen, Ohren, Herz und Gefäßen,
Leber, Pankreas, Harn- und Geschlechtsorgane. Ebenfalls nicht mehr unter das
Werbeverbot nach dem HWG fallen die Behandlung von Geisteskrankheiten und
Epilepsie.
Die Neufassung des
Heilmittelwerbegesetzes können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der
Homepage der Arzneimittelkommission unter www.ddh-online.de/amk finden.
Lokalanästhetika
Aktuell liegt ein
Entwurf der Verordnung zur Änderung der Verordnung über
verschreibungspflichtige Arzneimittel zum 1. Januar 2006 vor.
In der Verordnung sollen eine
Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht fallen, z.B. die
Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen
Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile
in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden
Haut.
In
der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur
Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur
intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B.
Epiduralanästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten
und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.
Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In
der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung),
davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären und ZNS-toxischen
Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen in
Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neural-therapeutischer
Behandlungen, v.a. in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von
Subarachnoidal-Blutung bei fehlerhafter Injektion in die Tonsilla
pharyngea.
Da
auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit
Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung
schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse
erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion
zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.
Entsprechend dem Votum des
Sachverständigenausschus wird es vor diesem Hintergrund nur für vertretbar
gehalten, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer
Bestendteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der
gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von
Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“
weiterhin durchgeführt werden.“
Die Unterstellung unter die
Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet
für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen
Möglichkeiten.
Eine
Beschränkung auf die intracutane Applikation würde den Heilpraktikerinnen
und Heilpraktikern u.a. die häufig verwendeten Narbenunterspritzungen nicht
mehr möglich machen, was beispielsweise nur durch die intracutane und
subcutane Applikation in der Praxis möglich wäre. Für andere Anwendungsarten
im Rahmen der Neuraltherapie ist auch die intramuskuläre Injektion
notwendig.
Die
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker hat zu der Thematik der
Anwendung von Neuraltherapeutika die deutschen Heilpraktiker befragt. Von
2.970 befragten Heilpraktikern haben 2.016 angegeben, dass sie Procain oder
Lidocain als Neuraltherapeutikum anwenden, was einem Prozentsatz von 67,7 %
entspricht. Bei den 2.016 anwendenden Heilpraktikern beträgt die geschätzte
Zahl der Anwendungen pro Monat ca. 71.100 bei Procain und ca. 29.200 bei
Lidocain. Der überwiegende Teil der Anwendungen von Procain und Lidocin
findet als subcutane, intracutane und inramusculäre Injektion statt.
Die Anwendung
von Procain betrifft die subcutane ( 1.652 Heilpraktiker ), die intracutane
( 1.494 Heilpraktiker ) und die intramusculäre ( 1.003 Heilpraktiker )
Anwendung.
Bei Lidocain
betreffen ebenfalls die meisten Anwendungen die subcutane ( 1.062
Heilpraktiker ), die intracutane ( 962 Heilpraktiker ) und die
intramusculäre ( 645 Heilpraktiker ) Applikationsart.
Bei dem
großen Umfang der Anwendung dieser beiden Arzneimittel und der großen
Bedeutung für die Heilpraktiker sowie dem vergleichsweise geringen Risiko
der intracutanen, der subcutanen und der intramusculären Anwendung würde
durch eine Verschreibungspflicht für Procain und Lidocain den Interessen der
Heilpraktiker und den Interessen der Bevölkerung entgegen stehen.
Die
Neuraltherapie hat in der Bevölkerung eine hohe Akzeptanz und die
therapeutischen Erfolge in den Naturheilpraxen sind deutlich zu sehen.
Die der Kommission dargelegten Schadensereignisse sind ausnahmslos bei
ärztlicher Anwendung erfolgt, so dass eine Verschreibungspflicht das Risiko
durch erlaubte Kreise nicht mindert, aber mit dem Ausschluss der
Heilpraktiker vielen Menschen die Möglichkeit der neuraltherapeutischen
Behandlung verwehrt bliebe. Der Nutzen der Neuraltherapie durch
Heilpraktiker ist erheblich höher als ein Risiko, welches bei Heilpraktikern
so gut wie nicht gegeben ist.
Die Injektion von
Arzneimitteln ist dem Heilpraktiker grundsätzlich erlaubt. Bei jeder Art der
angewendeten Therapie hat der Heilpraktiker die entsprechende
Sorgfaltspflicht walten zu lassen und hat sich dabei den gleichen Maßstäben
zu stellen wie sie auch für den praktischen Arzt gelten (Urteil des
Bundesgerichtshofes VI ZR 206/90 vom 29.1.1991).
Die
Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und die DDH hat das
Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung ersucht, die
Möglichkeiten der Anwendung von Procain und Lidocain für die deutschen
Heilpraktiker weiterhin zu ermöglichen und von einer Verschreibungspflicht
abzusehen. Dazu wurden auch mehrere Gespräche der Präsidenten der DDH mit
Vertretern des Bundesministeriums und mit Abgeordneten des Deutschen
Bundestags geführt.
Falls das
Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung nicht auf die
Stellungnahmen von AMK und DDH eingeht und an der Verschreibungspflicht für
Lokalanästhetika festhält bleibt noch die Möglichkeit die Verordnung im
Bundesrat zu verändern.
Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuch ( LFGB )
Mit der 14.
AMG-Novelle haben sich nicht nur Veränderungen im Arzneimittelrecht ergeben,
sondern praktisch zeitgleich wurden die allgemeinen Grundsätze des
Lebensmittelrechts geändert. Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (
LFGB ) vereint die rechtliche Regelung von Lebensmitteln und Futtermittel
und löst das seit 1974 geltende Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (
LMBG ) ab. Die Neuformulierung des Lebensmittelrechts wurde aufgrund
europäischer Rechtsnormen, z.B. der Lebensmittel-Basisverordnung der EU und
der großen Vielzahl von europäischen und deutschen Verordnungen nötig. Das
LFGB fasst diese Rechtsnormen und Verordnungen zusammen. Dadurch soll z.B.
eine Entbürokratisierung erreicht werden, wobei man hier aus der Perspektive
des Bürgers sicher vorsichtig sein sollte.
Lebensmittel
werden neu definiert und sind nun „… alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu
bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden
kann, dass sie … von Menschen aufgenommen werden.“ Der Gesetzgeber will
analog zum europäischen Recht möglichst viele Stoffe als Lebensmittel
erfassen und sie damit unter die Regelungsmöglichkeiten und die
Risikoanalyse des Gesetzes bringen. Stoffe, die der Gesetzgeber explizit als
Lebensmittel ausschließt werden in einer Auflistung ( Art. 2 lit a-h Basis V
) aufgeführt. Zu den Stoffen, die explizit keine Lebensmittel sind gehören
u.a. Arzneimittel, Futtermittel, kosmetische Mittel, Betäubungsmittel und
psychotrope Stoffe. Der Lebensmittelbegriff wird bei
Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln, z.B. Vitaminen
besonders relevant, wenn es verschiedene Möglichkeiten der Stoffaufnahme
gibt. Nach dem LFGB ist das Aufnehmen als Lebensmittel ein Verzehren durch
Kauen, Essen und Trinken sowie jede sonstige Zufuhr in den Magen. Damit wäre
eine Aufnahme durch Cremes, Aerosole oder z.B. eine Vitamininjektion vom
Nahrungsmittelbegriff explizit ausgenommen und diese Stoffe würden
automatisch zu Arzneimitteln werden. Eine Stoff ( mit einer bestimmten
Aufnahmeart ) kann nach dem LFGB also nicht gleichzeitig Arzneimittel und
Lebensmittel sein. Nach altem Recht war dies möglich. Wenn nach dem neuen
Recht ein Stoff grundsätzlich als Arzneimittel in Frage kommt und als
solches auch verwendet wird, kann es zwingend kein Lebensmittel mehr sein.
Der europäische Arzneimittelbegriff ( Art. 2 Richtlinie 2001/83/EG in der
Fassung 2004/27/EG ) definiert als Arzneimittel „ … alle Stoffe …, die als
Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher
Krankheiten bestimmt sind, oder … alle Stoffe …, die im oder am menschlichen
Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
die menschlichen physiologischen Funktionen durch pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung wiederher zu stellen, zu
korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu
erstellen.“
Es bleibt
abzuwarten wie die Gesetzesformulierungen praktisch umgesetzt werden, wenn
wir daran denken, das Vitamin A / Beta-Carotin einerseits natürlich ein
Arzneimittel ist, denn man kann es nach der Definition des
Arzneimittelbegriffs einsetzen, sowohl beim Vitamin-A-Mangel als auch zur
Verhütung des Vitamin-A-Mangels. Aber wie wird dann in Zukunft die Karotte
eingestuft. Als Lebensmittel oder Arzneimittel ?
Falls als
Arzneimittel wollen wir als Heilpraktiker hoffen, dass die Karotten
zumindest verschreibungsfrei bleiben, damit wir nicht jedes Mal erst einen
Arzt aufsuchen müssen um mit dem entsprechenden Rezept die Karotten aus der
Apotheke zu holen.
EVIDENCE-BASED-MEDICINE
In Deutschland und Europa hat die
Arzneimittelsicherheit bei den zuständigen Behörden einen sehr hohen
Stellenwert. Besonders wenn es um evt. Risiken bzw. das
Nutzen-Risiko-Verhältnis von naturheilkundlichen Arzneimitteln geht, spielt
die Evidence-Based-Medicine
( EBM ) eine besondere Rolle.
Die Evidence-Based-Medicine ist
eine Medizin, die sich auf Beweise stützen muss und dabei folgende Kriterien
einhält.
-
Muss man um eine qualifizierte
Information zu erhalten, eine von der Situation des Patienten ausgehende
und auf Informationen hinzielende Frage formulieren, die beantwortet
werden kann.
-
Zur Beantwortung der Frage,
sollten mit größtmöglicher Effizienz Beweise gesucht werden, wobei diese
durch klinische Untersuchung, durch Laborbefunde, durch Literatur oder
im Quellenstudium erhoben werden können.
-
Die Beweise müssen kritisch
hinsichtlich Validität und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis
beurteilt werden.
-
Die Ergebnisse werden in die
Behandlungssituation mit dem Patienten überführt.
-
Das eigene therapeutische
Vorgehen soll überprüft und evaluiert werden.
Die EBM wird von Seiten der
Naturheilkunde oftmals als große Gefahr angesehen. Da es aber verschiedene
Stufen der Evidenz gibt, denn nicht nur die Doppelblindstudie und aufwendige
pharmakologische und toxikologische Versuchsreihen mit vielen Tierversuchen
sind als EBM möglich, sondern auch die Literaturhinweise und Berichte über
Arzneianwendungen in der Naturheilkunde sind eine Stufe von Evidenz. Bei
einem Arzneimittel, einer Arzneipflanze mit einem großen toxikologischen
Risiko ist sicher eine kritischere Betrachtung der Arznei von Bedeutung, als
bei einem traditionell eher ungefährlichem Gewächs, wie dem Gänseblümchen.
Bei den Literaturhinweisen der Pflanzenheilkunde ist aber natürlich zu
beachten, dass die Pflanze genau beschrieben wurde, es eindeutige Hinweise
über Diagnosen, Dosierung, die Häufigkeit der Anwendung und den
therapeutischen Erfolg gibt. Auch die kontinuierliche Anwendung einer
Heilpflanze ist von Bedeutung. So reicht eine Erwähnung z.B. bei Hildegard
von Bingen nicht aus, wenn seit Hildegard niemand mehr die praktische
Anwendung der Heilpflanze beschrieben hat.
Eine klare Anwendungsbeobachtung,
bei der die verwendete Pflanze einschließlich der genauen Dosierung erfasst
ist, die Indikationen der Anwendung, der therapeutische Erfolg und evt.
Risikobeobachtungen aufgeführt sind, haben bei Arzneimitteln mit einem
geringen Risiko durchaus eine EBM-Bedeutung. Wichtig ist aber, dass diese
Erfahrungsberichte auch veröffentlicht sind.
Wenn wir uns die Fülle der
Veröffentlichungen zur deutschen und europäischen Heilpflanzenkunde und die
gewaltige Zahl der Veröffentlichungen zur Homöopathie anschauen kann die EBM
für die Homöopathie und Naturheilkunde auch ein großer Vorteil sein, man
muss die Gesetzmäßigkeiten dieses Nachweissystems für die therapeutische
Wirksamkeit nur beachten und richtig anwenden.
FRAGEN AN DIE
ARZNEIMITTELKOMMISSION
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in
der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche
Fragen der Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B.
die Themenbereiche der ausländischen Arzneimittel, der
Arzneimittelbevorratung oder zum Arzneimittelgesetz.
Arne
Krüger
stellv. Sprecher der AMK
