Service- und Informationsseiten für Heilpraktiker

Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie wichtige Arzneimittelinformationen.

 Letzte Einträge auf dieser Seite: 22.05.2007

Rückholungen und Informationen vom 24. Oktober 2006 bis ...

• Information
  Noni-Säfte wohl nicht hepatotoxisch
  AMK / In der Pharmazeutischen Zeitung Nr. vom 14 vom 6. April 2006, Seite 61, hatten wir über die Neubewertung von Noni-Säften im Hinblick auf Leberschäden durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA informiert. Nun berichtet das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) auf seiner Homepage (www.bfr.bund.de/cm/208/koennen_noni_saefte_die_gesundheit_schaedigen.pdf) über den Abschluss dieses Verfahrens: Neben drei Fällen aus Österreich wurden auch zwei Fälle von Leberentzündungen aus Deutschland gemeldet. Das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) der EFSA hat am 1. September 2006 eine Stellungnahme verabschiedet, nach der es keinen überzeugenden Beweis für einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von akuter Leberentzündung in den beschriebenen Fällen und dem Verzehr von Noni-Saft gibt. Daher bleibt es bei der 2003 erteilten Genehmigung nach der Novel-Food-Verordnung für die Vermarktung von Noni-Säften.
  Das BfR stimmt mit dieser Stellungnahme überein und weist darauf hin, dass in der EU bisher nur der Saft der Noni-Frucht zugelassen ist. Die über das Internet angebotenen Noni-Produkte wie Kapseln, Tees oder Extrakte sind weder gesundheitlich bewertet noch von der Europäischen Kommission zugelassen. Besondere gesundheitsfördernde Wirkungen von Noni-Säften, die über die von anderen Fruchtsäften hinausgehen, sind wissenschaftlich nicht belegt.
  
   

• Chargenüberprüfung
  Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten
  24 Lutschtabletten
  Ch.-B.: 1J4
  Aus einer Apotheke erhielten wir eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Reckitt Benckiser Healthcare GmbH (vormals: Boots Healthcare Deutschland GmbH), Theodor-Heuss-Anlage 12, 68165 Mannheim, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Bei der oben genannten Charge von Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten (PZN 4759153) kann es in Einzelfällen zum Fehlen der Packungsbeilage gekommen sein.
  Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände dieser Charge auf das Vorhandensein der Packungsbeilage und um Rücksendung eventuell unvollständiger Packungen an unseren Vertriebspartner MCM Klosterfrau Vertriebsges. mbH, Retourenstelle, Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln zur Gutschrift.“
  
   

• Rückruf
  metacoronat
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma meta Fackler KG, Philipp-Reis-Straße 3, 31832 Springe, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Die Verkehrsfähigkeit von metacoronat (PZN 1358169, 1358175, 2417046) ist erloschen. Wir bitten deshalb um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift.“
  
   

• Information
  Einseitige Erblindung nach Vardenafil (Levitra®)
  AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 29. September 2006 auf eine einseitige Erblindung bei einem 68-jährigen Patienten nach sporadischer, fünfmaliger Einnahme von Vardenafil (Levitra®) hin. Der Patient wies eine Hypercholesterinämie von 375 mg/dl und einen erhöhten Lipoprotein (a)-Wert von 77 mg/dl (Normalwert < 30 mg/dl) auf. Der Zigarettenkonsum lag nach Angaben des Patienten bei fünf Zigaretten täglich. Übergewicht oder Diabetes mellitus lagen nicht vor. Eine Komedikation mit dem Antimykotikum Terbinafin (Lamisil®) wurde nicht als ursächlich im Sinne einer Wechselwirkung angesehen.
  Als auslösende Ursache für die Erblindung wurde ein Verschluss der die Aderhaut des Auges versorgenden kurzen hinteren Ziliararterien oder ein Verschluss der zentralen Netzhautvene vermutet. Der Verschluss blieb trotz Heparinisierung bestehen. In der gemeinsamen Datenbank von AkdÄ und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind sechs Meldungen erfasst, die unerwünschte Wirkungen von Vardenafil auf das Auge betreffen. Hierunter fallen eine weitere „Erblindung“, „Netzhautarterienverschluss“ und „Sehschärfenminderung“. In der Fachinformation werden zwar visuelle Störungen, wie Farbensehen, abnorm helles Sehen, Konjunktivitis und Anstieg des Augeninnendruckes genannt, nicht jedoch Sehverlust oder Erblindung. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnte nach einigen Fällen von einseitigem plötzlichem Sehverlust vor einer vorderen ischämischen Optikopathie und wies die Patienten an, die Einnahme bei der entsprechenden Symptomatik sofort zu beenden. Als Risikofaktoren gelten Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Hyperlipidämie und Rauchen. Die AkdÄ weist besonders darauf hin, dass Phosphodiesterase-5 Hemmer oft ohne Kenntnis des Arztes eingenommen werden und deshalb bei plötzlich auftretenden Sehstörungen gezielt nach der Einnahme gefragt werden sollte. Die AMK teilt ergänzend mit, dass Phosphodiesterase-5 Hemmer über Versandapotheken außerhalb der EU beschafft werden, ohne dass eine Verschreibung eines Arztes aus einem der Mitgliedsstaaten der EU vorliegt.
   

• Chargenrückruf
  Floradix Kräuterblut Eisen-Folsäure-Dragees
  84 Dragees
  Ch.-B.: T95472-1-1, T95472-2-1
  Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Auf Grund einer Reklamation aus einer Apotheke sowie der daraufhin durchgeführten Untersuchung rufen wir wegen galenischer Mängel die Chargen T95472-1-1 und T95472-2-1 des Präparates Floradix Kräuterblut Eisen-Folsäure-Dragees, 84 Stück (PZN 1986871) zurück.
  Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Information
  „Antiaging-Mittel DHEA“
  AMK/ Häufig erreichen die AMK Anfragen über die Wirksamkeit von sogenannten „Antiaging Mittel“, die Dehydroepiandrosteron (DHEA) enthalten. Oft werden von ausländischen Anbietern DHEA-haltige Nahrungsergänzungsmittel über das Internet angeboten, die verheißen, den altersbedingten Abfall körpereigener Hormone auszugleichen und damit eine Verjüngung zu bewirken.
  In der jüngsten Ausgabe des renommierten New England Journal of Medicine wird über eine randomisierte Doppelblindstudie berichtet, bei der zwei Jahre lang Männer und Frauen im Alter zwischen 67 und 70 Jahren mit DHEA behandelt wurden. Messparameter waren Plasmaspiegel von DHEA, Sauerstoffverbrauch, Muskelkraft, Knochendichte und Insulinempfindlichkeit. Der deutlichen Erhöhung der DHEA-Plasmaspiegel standen keine klinischen Verbesserungen gegenüber. Eine inkonsistente Zunahme der Knochendichte des distalen Speichenknochens bei Frauen und in Teilen des Oberschenkelknochens bei Männern wurde als physiologisch bedeutungslos gewertet. Alle anderen Parameter zeigten keine Verbesserungen gegenüber der Placebogruppe. Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit waren ebenfalls nicht erhöht im Vergleich zur Placebogruppe. Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass in den Vereinigten Staaten DHEA durch den Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird. Eine Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA) ist niemals erfolgt. Die FDA hat für Nahrungsergänzungsmittel keine Qualitätsstandards festgelegt, so dass die tatsächliche Menge an DHEA zwischen 0 bis 150 Prozent der deklarierten Menge schwanken kann. Da die physiologische Rolle von DHEA weitgehend unklar ist, wird die Anwendung als Quacksalberei eingestuft und gefordert, DHEA als Arzneimittel zu werten, damit Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachgewiesen werden müssen. Patienten, die DHEA-haltige Mittel in der Apotheke verlangen, sollten auf diesen Sachverhalt hingewiesen werden.
  
  Quellen:
  Nair KS et al. (2006) DHEA in elderly women and DHEA or testosterone in elderly men. N Engl J Med 355: 1647-1659
  Stewart PM (2006) Aging and fountain of youth hormones. N Engl J Med 355: 1724-1726
   

• Chargenrückruf
  Bronchoforton Saft
  100 ml
  Ch.-B.: 5050300
  Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zum oben genannten Präparat, gleichzeitig bittet die Firma Winthrop Arzneimittel GmbH, 56218 Mülheim-Kärlich, um folgende Veröffentlichung:
  „Auf Grund einer Meldung aus einer Apotheke erhielten wir Hinweise auf eine mögliche mikrobielle Belastung der oben genannten Charge Bronchoforton Saft.
  Aus diesem Grunde haben wir uns entschlossen, die Charge 5050300 von Bronchoforton Saft (PZN 3834183) vorsorglich zurückzurufen. Von diesem Rückruf ist ausschließlich die aufgeführte Charge Bronchoforton Saft betroffen.
  Wir bitten um Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Chargenrückruf
  Protecor Kapseln
  50 Kapseln
  Ch.-B.: Z95092-11, Z95092-31
  240 Kapseln
  Ch.-B.: Z95092-21, Z95092-22
  Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen des oben genannten Präparates. Die Firma Duopharm GmbH, 83052 Bruckmühl, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund einiger Reklamationen aus Apotheken zu Protecor Kapseln, 50 Stück (PZN 4994351), Chargen Z95092-11 und Z95092-31 sowie Protecor Kapseln, 240 Stück (PZN 4423393), Chargen Z95092-21 und Z95092-22 und der daraufhin angestellten weiteren Untersuchung kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass einzelne Blister der betroffenen Chargen Verunreinigungen durch öliges Füllgut enthalten. Vorsorglich rufen wir daher alle Packungen dieser Chargen zurück.
  Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Information
  CoaguChek® PT Test
  12 Teststreifen (PZN 8771180)
  48 Teststreifen (PZN 8771197)
  Die Firma Roche Diagnostics GmbH bittet um folgende Veröffentlichung:
  “Roche Diagnostics GmbH gibt eine wichtige Information zur Nutzung der CoaguChek® PT Teststreifen zur Bestimmung der Gerinnungszeit (INR, %Quick) bekannt. Betroffen sind die Packungen CoaguChek® PT Test, 12 Stück (PZN 8771180) sowie 48 Stück (PZN 8771197), zur Nutzung mit den Gerinnungszeit-Messgeräten des Typs CoaguChek® und CoaguChek® S.
  Die Teststreifen des neuen CoaguChek® XS Messgerätes CoaguChek® XS PT Test, 1 x 24 Stück (PZN 1001266) und 2 x 24 Stück (PZN 1001243) sind davon nicht betroffen.
  Bei der Verwendung der oben genannten Teststreifen werden in sehr seltenen Fällen unplausibel hohe INR Werte gemessen. Die Folge kann eine nicht gerechtfertigte Unterdosierung des Antikoagulans sein. Für eine Übergangszeit werden die betroffenen CoaguChek® Nutzer angehalten, eine Doppelbestimmung aus unterschiedlichen Teststreifen-Chargen durchzuführen, da die Wahrscheinlichkeit, dass beide Messungen falsch hohe INR Werte ergeben, gegen Null geht.
  Der Fehler im Produktionsprozess wird durch eine derzeit durchgeführte Änderung des Produktionsprozesses verhindert. Teststreifen mit diesem neuen Produktionsverfahren werden voraussichtlich ab Januar 2007 zur Verfügung stehen.
  
  Patienten, die über Ihre Apotheke CoaguChek® PT Teststreifen erhalten haben, werden in Kürze auf Sie zukommen, um sich mit kostenfreien Teststreifen zur Doppelbestimmung ausstatten zu lassen. Bitte bestellen Sie die dazu benötigte Ware bei Ihrem Pharmagroßhändler unter Verwendung des entsprechenden Formulars, dass Sie am Ende des Heftes finden.
  Bitte informieren Sie diese Kunden über das Vorgehen bei der Doppelbestimmung:
  - Ermitteln Sie den INR Wert durch zwei Messungen (mit Teststreifen aus unterschiedlichen Chargen).
  - Damit beide Teststreifen die Raumtemperatur annehmen können, entnehmen Sie bitte von jeder Charge je einen Teststreifen mindestens 5 Minuten bevor Sie die Messung starten möchten aus dem Kühlschrank.
  - Überprüfen Sie vor jedem Test, dass der zum jeweiligen Teststreifen gehörige Codier-Chip im Gerät steckt.
  - Führen Sie mit dem ersten Teststreifen Ihre Messung wie gewohnt durch.
  Bevor Sie den Codier-Chip für die zweite Messung wechseln, schalten Sie bitte das Gerät aus.
  - Nach dem Wechsel des Codier-Chips führen Sie die zweite Messung wie gewohnt durch. Bitte entnehmen Sie das Blut für die zweite Messung unbedingt aus einem anderen Finger.
  - Verwenden Sie ausschließlich den niedrigsten ermittelten Wert.
  Die Packungsgröße 1 x 48 CoaguChek® PT Test (PZN 8771197) steht voraussichtlich bis Januar 2007 nicht zur Verfügung. Bitte versorgen Sie Ihre Kunden, die mit einem Rezept über CoaguChek® PT Teststreifen zu Ihnen kommen, deshalb in der Zwischenzeit durch Bestellung einer Doppelpackung 2 x 12 CoaguChek® PT Test mit der PZN 0639179 auf üblichem Wege. Der Preis ist mit der 1 x 12 CoaguChek® PT Test Packung identisch. Bitte wandeln Sie Rezepte über 1 x 48 CoaguChek® PT Test in eine Packung mit 2 x 12 Teststreifen (PZN 0639179) nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt um. Bei Fragen zu dieser Nachversorgungs-Aktion können Sie sich bei Roche Diagnostics GmbH an das CoaguChek® Kunden Service Center wenden montags bis freitags von 8.00 Uhr bis 18.00 Uhr unter der Tel.-Nr. 0800 / 99 88 781 (kostenfrei im Festnetz der Deutschen Telekom).
   

• Chargenüberprüfung
  Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12
  1000 Tabletten
  Ch.-B.: 060904
  Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33378 Reda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:
  “Aus einer Apotheke erhielten wir einen Hinweis bezüglich der Kennzeichnung des oben genannten Präparates. Bei einer Packung der entsprechenden Charge und Packungsgröße von Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12 (PZN 6320065) wurde festgestellt, dass die Dose mit einem Haftetikett Biochemie Pflüger Nr. 11 Silicea D12 der Packungsgröße 400 Tabletten (PZN 6320042) gekennzeichnet wurde.
  Vorsichtshalber bitten wir um Überprüfung Ihrer Bestände dieser Charge und um Rücksendung eventuell falsch etikettierter Packungen zum Umtausch an unsere Firmenanschrift: Homöopathisches Laboratorium, A. Pflüger GmbH & Co. KG, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“
   

• Rückruf
  Glonoinum D3 Dilution
  alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Die fiktive Zulassung von Glonoinum D3, Flüssige Verdünnung ist erloschen (PZN 1614365, 2594156). Das Präparat ist nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Überprüfung des Warenlagers und um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

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