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Service- und Informationsseiten
für Heilpraktiker
Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
22.05.2007
Rückholungen und Informationen von August 2005 bis
Dezember 2005
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Rückruf
Aurum metallicum Homobion S
Kreosotum Homobion N K 11
Alle Chargen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH,
Dr.-Reckweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen Aurum metallicum Homobion S
(PZN 3686794) und Kreosotum Homobion N K 11 (PZN 3101084), da auf die
fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die oben aufgeführte Firmenanschrift
zurückgeschickt werden. Ab 1. August 2005 dürfen die Präparate nicht mehr
vertrieben werden.
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Information
Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
ein Prüfmuster des zur Zeit im Internet stark beworbenen Produkts "LiDa".
In dem angeblich "rein pflanzlichen" Präparat wurde der synthetische
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Sibutramin eindeutig
nachgewiesen und in hoher Konzentration bestimmt. Gleichzeitig bittet das
Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz um die Veröffentlichung folgender
Mitteilung:
Landesuntersuchungsamt warnt vor chinesischen Schlankheitskapseln
Chinesische Schlankheitsmittel, die zurzeit im Internet und in privaten
Kreisen angeboten und verkauft werden, können die Gesundheit gefährden und
sind nicht verkehrsfähig. Das ergab die Prüfung einer Verbraucherbeschwerde
und weiterer Proben im Landesuntersuchungsamt (LUA).
Es handelt sich um die Produkte „Evolution Slim & Slender“ (als Hersteller
wird die Firma „New Life LiDa b.v., Bijsterveldenlaan 83, 5045 ZX Tilburg“
in den Niederlanden genannt) und „LiDa Dai Dai Hua Jiao Nang“ (als
Hersteller wird die Firma „Kunming Dali Industry & Trade Co., Ltd.“
vermutlich in China genannt). Die Mittel werden auch im Internet angeboten,
unter anderem über Auktionen. Das Landesuntersuchungsamt warnt die
Verbraucherinnen und Verbraucher dringend vor der Einnahme dieser oder
vergleichbarer Produkte.
Als Inhaltsstoffe sind ausschließlich Pulver chinesischer Pflanzen
angegeben. Die Untersuchung hat jedoch gezeigt, dass das weiße Pulver in den
Kapseln in Wahrheit den nicht deklarierten, verschreibungspflichtigen
Arzneimittelwirkstoff „Sibutramin“ enthält. Dieser Stoff ist ein
Appetitzügler und wird als letzte Möglichkeit zur arzneilichen Behandlung
von Adipositas (Fettleibigkeit, Fettsucht) verwendet. In Deutschland ist er
nur in einem einzigen Fertigarzneimittel enthalten, das in zwei Wirkstärken
nach ärztlicher Verordnung in Apotheken erhältlich ist. Die in den
chinesischen Schlankheitskapseln gefundene Wirkstoffmenge ist fast doppelt
so hoch wie die in Deutschland zugelassene höchste Einzeldosis.
Zum Wirkstoff Sibutramin sind vielfältige Anwendungsverbote und
Nebenwirkungen bekannt, die eine ärztliche Überwachung zwingend erforderlich
machen. Einer der Gründe ist, dass Sibutramin klinisch relevante
Blutdruckerhöhungen verursachen kann. Außerdem kann es akute
Herzerkrankungen provozieren und darf während der Schwangerschaft und in der
Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von
Psychopharmaka drohen gefährliche Wechselwirkungen.
Das Bundesgesundheitsministerium und die holländischen
Gesundheitsbehörden wurden verständigt. Außerdem wurde die
Staatsanwaltschaft eingeschaltet. Der Handel mit den genannten Produkten ist
nach dem Arzneimittelgesetz ein Straftatbestand, der mit Freiheitsstrafe
oder mit Geldstrafe geahndet werden kann.
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Rückruf
Arnika Salbe
Alle Chargen
Die Firma Wigopharm GmbH, Marienplatz 8,
82467 Garmisch-Partenkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Auf Grund des Erlöschens der Zulassung
bitten wir um Rücksendung aller Chargen von Arnika Salbe (PZN 2030040) zur
Gutschrift an die oben genannte Firmenadresse.“
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Rückruf
Pankreon forte 28000 Filmtabletten
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Solvay Arzneimittel GmbH,
30173 Hannover, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wir teilen mit, dass die Registrierung von Pankreon forte 28000
Filmtabletten, Reg.-Nr. P1542 (PZN 4946760, 4946777, 4946783), zum 27.
Oktober 2005 erlöschen wird. Daher rufen wir alle Chargen und Packungsgrößen
über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“
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Chargenrückruf
Tetrisal S Nasentropfen 10 ml
Ch.-B.: 19622
Aus Apotheken erhielten wir Einsendungen
des oben genannten Präparates. Die Firma MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50,
66386 St. Ingbert, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Bei der Überprüfung von Einsendungen
aus Apotheken wurde festgestellt, dass im Verlauf der Lagerung Risse im
Kunststoff der Verschlusskappe auftreten können. Obwohl auf Grund der
Lokalisation der Schwachstelle die Arzneimittelqualität sowie die
Anwendbarkeit des Produktes nicht eingeschränkt sind, rufen wir hiermit die
oben angeführte Charge Tetrisal S Nasentropfen (PZN 0115855) zurück.
Eventuell vorhandene Bestände können
frankiert zum Umtausch oder zur Gutschrift an die oben genannte
Firmenanschrift zurückgesandt werden. Portokosten werden erstattet.“
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Rückruf
Natucor
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Rodisma-Med Pharma GmbH, 51149
Köln, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Auf Grund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel
Natucor (PZN 0604896, 0604904) nicht mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des
Präparates wurde bereits zum 15. Juni 2005 eingestellt.
Wir bitten um Überprüfung der Bestände und frankierte Rücksendung aller
Packungen zum Warenaustausch an die Retourenadresse: Rodisma-Med Pharma
GmbH, Kölner Straße 48, 51149 Köln.
Das Folgepräparat ist Natucor 450 mg (PZN 4165287, 4165270).“
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Chargenrückruf
Dolobene Gel
Spender mit 195 g / 200 ml Gel
Ch.-B.: E16046, E16047, E16048, E28840
Auf Grund einer Einsendung aus einer
Apotheke führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine
Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde
bestätigt. Die Firma Merckle Recordati GmbH, 89079 Ulm, bittet nun um
folgende Veröffentlichung:
„Bei einigen Druckgasdosen unseres Produktes Dolobene Gel (Spender mit 195 g
/ 200 ml) traten Leckagen auf, so dass das Treibgas entweichen konnte. Eine
ordnungsgemäße Betätigung des Spenders ist daher nicht mehr möglich.
Aus diesem Grund rufen wir vorsorglich die Chargen E16046, E16047, E16048
und E28840 von Dolobene Gel (PZN 3451335) über den pharmazeutischen
Großhandel zurück.“
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Chargenrückruf
5-FU Hexal 50 mg/ml Injektionslösung
20 ml (1000 mg)
Ch.-B.: 51S601, 51S601-1, 51S601-2, 52S602
Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bekanntlich können im allgemeinen die sich häufig in 5-FU
Injektionslösungen bildenden Kristalle oder Ausfällungen durch Erwärmen
wieder in Lösung gebracht werden.Bei den oben genannten Chargen 5-FU Hexal
50 mg/ml Injektionslösung (PZN 4213572) wurden andere kleine und feine
Kristalle beobachtet, die sich unter den üblicherweise angewandten
Bedingungen nicht ausreichend wieder lösen.
Wir rufen deshalb diese Chargen zurück und bitten um Rücksendung zur
Gutschrift an: Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39719 Barleben.
Es wird darum gebeten, auch die anderen 5-FU Hexal Injektionslösungen auf
diese Auffälligkeit hin zu überprüfen.“
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Chargenüberprüfung
Tambocor „Emra-Med“ Tabletten 50 Stück
Ch.-B.: GFK226A
(verwendbar bis 11/2009)
Aus einer Apotheke erhielten wir eine
Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Emra-Med Arzneimittel
GmbH, 22946 Trittau, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Von einer Apotheke wurden wir darüber informiert, dass auf einer Packung
Tambocor Tabletten, 50 Stück (PZN 8439876), das Verfalldatum mit 11/1009
angegeben ist. Die Überprüfung bestätigte die Reklamation.
Aus diesem Grund bitten wir um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch
vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.“
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Rückruf
Neurofid
Alle Chargen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel
GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Neurofid (PZN 1541519), da
auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware
kann an die oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt
werden. Ab 13. Oktober 2005 darf dieses Präparat nicht mehr vertrieben
werden
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Rückruf
Venengel-ratiopharm
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Zulassung für unser Produkt Venengel-ratiopharm, OP 50 g (PZN 8817172)
und OP 100 g (PZN 8817189) ist erloschen. Obwohl das Produkt schon seit
längerer Zeit nicht mehr ausgeliefert wird, könnten sich noch geringe
Bestände des Produktes im Handel befinden.
Wir rufen daher noch verbliebene Originalpackungen an Venengel-ratiopharm
zurück und bitten, diese an die Transpharm Logistik GmbH,
Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zur Gutschrift zurückzusenden.“
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Information
Erhöhtes Schlaganfall-Risiko unter Tibolon
AMK / In Form einer Pressemitteilung
informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
über eine Zwischenauswertung der LIFT-Studie (Long-term intervention on
Fractures with Tibolon), in der die Wirksamkeit von Tibolon bei Osteoporose
untersucht wird. Bei den mit Tibolon behandelten Frauen war das Risiko für
das Auftreten von Schlaganfällen auf das 2,62-fache erhöht: In der
Verumgruppe traten während der bisher 2,4jährigen Beobachtungszeit 4,26
Schlaganfälle pro 1000 „Frauenjahre“ (Anzahl der Patientinnen mal
Beobachtungsdauer in Jahren) auf. In der Placebogruppe waren es 1,64
Schlaganfälle (D.E. Grobbee, Br. Med. J. 331 (2005) 843).
Das für die Studiensicherheit zuständige
Komitee hat empfohlen, alle Teilnehmerinnen und Prüfärzte über das Ergebnis
zu informieren, die Studie aber unter den bisherigen kontrollierten
Bedingungen bis zum geplanten Ende im Juni 2006 fortzuführen, um eine
fundierte Nutzen-Risiko-Analyse zu ermöglichen, die zum jetzigen Zeitpunkt
noch nicht möglich scheint.
Die LIFT-Studie ist eine multinationale
Studie mit 4538 Teilnehmerinnen, die die Wirksamkeit von 1,25 mg Tibolon
täglich bei Osteoporose anhand der Häufigkeit neu auftretender
Wirbelkörperfrakturen untersucht. In Deutschland sind in zwei Studienzentren
jeweils circa 100 Frauen in die Studie eingeschlossen.
Tibolon ist in Deutschland mit einer
Tagesdosis von 2,5 mg unter dem Namen Liviella® zur Behandlung
von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen zugelassen, nicht aber zur
Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose. Tibolon ist ein synthetisches
Sexualhormon. Für die Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen ist
in anderen Studien bereits eine Erhöhung des Schlaganfallrisikos gezeigt
worden (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 29 vom 18. Juli 2005, Seite 83).
Im Mai dieses Jahres hatte das BfArM über ein erhöhtes Risiko für
Gebärmutterkrebs unter Tibolon berichtet: im Vergleich zu Frauen, die keine
Hormonersatztherapie erhielten, traten - bezogen auf einen Zeitraum von fünf
Jahren - bei Tibolon etwa doppelt so viele Fälle von Gebärmutterkrebs auf
(5,7 Fälle im Vergleich zu 3 Fällen pro 1000 Frauen) (siehe Pharmazeutische
Zeitung Nr. 20 vom 19. Mai 2005, Seite 76).
Das BfArM wird die neuen Ergebnisse in
die bereits begonnene Sicherheitsbewertung von Tibolon einbeziehen und
zusammen mit den Arzneimittelbehörden der EU über aktualisierte
Produktinformationen entscheiden. Frauen, die Tibolon zur Behandlung von
Wechseljahresbeschwerden einnehmen und sich durch die Ergebnisse der
LIFT-Studie beunruhigt fühlen, empfiehlt das BfArM, sich an ihren
behandelnden Arzt zu wenden.
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Information
Transtec / Transtec Pro Pflaster
Änderung der Packungsgrößen
Die Firma Grünenthal bittet um folgende
Veröffentlichung:
Auf Grund der neuen Packungsgrößenverordnung wurden folgende
AV-Kennzeichnungen zum 15. Oktober 2006 vorgenommen:
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Präparat |
Packungsgröße |
PZN |
|
Transtec 35 µg/h |
30
Pflaster |
3702754 |
|
Transtec 52,5 µg/h |
30
Pflaster |
3702760 |
|
Transtec 70 µg/h |
30
Pflaster |
3702777 |
|
Transtec Pro 35 µg/h |
24
Pflaster |
4187455 |
|
Transtec Pro 52,5 µg/h |
24
Pflaster |
4187509 |
|
Transtec Pro 70 µg/h |
24
Pflaster |
4187550 |
Alle übrigen Packungsgrößen von Transtec
und Transtec Pro bleiben unverändert voll erstattungsfähig durch die GKV.
Ferner weisen wir darauf hin, dass alle weiteren Transtec Packungsgrößen
solange im Handel bleiben, bis die Umstellung von Transtec auf Transtec Pro
und der Abverkauf der Transtec-Großhandelsbestände abgeschlossen ist.
Anmerkung der AMK:
Bitte beachten Sie das Procedere, das von dem üblichen
APG-Verfahren abweicht (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 5/2004, Seite 7)
und senden Sie das Betäubungsmittel keinesfalls zusammen mit dem
APG-BTM-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zurück!
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Chargenüberprüfung
Tramal long 100 mg „Emra-Med“ Retardtabletten 100 Stück
Ch.-B.: 4680902
Tramal long 200 mg „Emra-Med“ Retardtabletten
20, 50, 100 Stück
Ch.-B.: 4870902
Aus einer Apotheke erhielten wir eine
Meldung zum oben genannten Präparat. Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aus einer Apotheke erhielten wir die Information, dass in einer
Bündelpackung Tramal long 100 mg Retardtabletten, 100 Stück (PZN 1976789),
Ch.-B.: 4680902, mehrere Packungen Tramal long 200 mg Retardtabletten der
Charge 4870902 enthalten waren.
Aus diesem Grund bitten wir um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und
Rücksendung betroffener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.
Bitte überprüfen Sie parallel auch Ihre Bestände an Tramal long 200 mg
Retardtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 1976996, 1977004, 1977010) der
Charge 4870902.“
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Chargenrückruf
Piperacillin-ratiopharm 1g, 2 g, 4 g Durchstechflaschen
Alle Chargen
Die Firma ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„In der Kalenderwoche 37/2005 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 37 vom 15. September
2005, Seite 106) wurde unser Produkt Piperacillin-ratiopharm 4 g, Ch.-B.:
F02476, wegen eines beobachteten Keimwachstums in einer Sammelprobe vom
Markt zurückgerufen. Daraufhin wurden alle aktuellen Chargen des Produktes
nachuntersucht. Ein weiterer Mangel konnte nicht beobachtet werden.
Um jedes noch verbliebene Restrisiko zu vermeiden, werden von uns alle noch
eventuell vorhandenen Originalpackungen an Piperacillin-ratiopharm 1 g (PZN
8625828), 2 g (PZN 8625834) und 4 g (PZN 8625840) zurückgerufen.
Piperacillin-ratiopharm wurde nur an Kliniken und klinikversorgende
Apotheken ausgeliefert (Kennzeichnung: Klinikware).
Wir bitten, die zurückgerufene Ware direkt an die oben angeführte
Herstelleradresse zurückzusenden oder unseren Mitarbeitern im
Klinikaußendienst zurückzugeben
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Rückruf
Pankreon forte 28.000 Filmtabletten „Eurim-Pharm“
Alle Chargen
Die Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
Am Gänslehen 5, 83451 Piding, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Präparat Pankreon forte
28.000 Filmtabletten, 100 Stück (PZN 7487732), nicht mehr verkehrsfähig. Das
Präparat wurde von unserem Unternehmen bereits vor längerer Zeit außer
Vertrieb gemeldet.
Aus diesem Grund bitten wir um
Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände des Präparates zur
Gutschrift an die oben genannte Firmenanschrift.“
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Information
Änderung der Zulassung für Hypericum-haltige Arzneimittel
AMK / Mit Bescheid vom 10. Oktober 2005 hat das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Änderungen der Produktinformationen
für Johanniskraut-haltige Humanarzneimittel zur innerlichen Anwendung
angeordnet.
Betroffen sind Zubereitungen, bei denen dann, wenn die maximale in der Fach-
und Gebrauchsinformation angegebene Dosierung angewendet wird, mehr aus
Hypericum perforatum gewonnene Substanzen pro Tag in den Körper gelangen als
es einer Menge von 0,2 Droge beziehungsweise Drogenäquivalent entspricht,
oder bei denen die Endkonzentration höher ist, als es einer homöopathischen
Verdünnung von D1 entspricht.
In die Fachinformationen sind innerhalb von drei Monaten folgende
Ergänzungen aufzunehmen:
Abschnitt „Gegenanzeigen“
[Arzneimittelname] darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und
Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der
folgenden Arzneistoffe beziehungsweise einen Arzneistoff aus einer der
folgenden Stoffgruppen enthalten:
- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung,
Sirolimus)
- Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir,
Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin)
- Zytostatika (wie Imatinib, Irinotecan) mit Ausnahme von monoklonalen
Antikörpern
- Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin)
- Hormonelle Kontrazeptiva
Außerdem darf [Arzneimittelname] nicht angewendet werden
- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“
Arzneimittel, die wie [Arzneimittelname] Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum)
enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum
einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe
beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in
bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser
Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht,
insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder
SSRI.
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion
und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
- Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung
von Theophyllin, Digoxin.
- Eventuell nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren: Verapamil,
Simvastatin, Midazolam.
- Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
von Antidepressiva vom SRI- beziehungsweise SSRI-Typ wie Paroxetin,
Sertralin Trazodon.
Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“
[Arzneimittelname] kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne
interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und
dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere
die folgenden Arzneistoffe:
- Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
Sirolimus)
- Anti-HIV-Arzneimittel (Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir,
Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin)
- Zytostatika (wie Imatinib, Irinotecan) mit Ausnahme von monoklonalen
Antikörpern
- Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin)
- Theophyllin
- Digoxin
- Verapamil
- Simvastatin
- Midazolam
- Hormonelle Kontrazeptiva
- Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Nortriptylin.
[Arzneimittelname] interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI-
beziehungsweise SSRI-Typ und kann die Serotoninkonzentration im ZNS so weit
heraufsetzen, dass es dadurch unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen
Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere: Paroxetin, Sertralin und
Trazodon.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die
photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen
möglich (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Abschnitt „Nebenwirkungen“
Bei der Anwendung von [Arzneimittelname] kann es vor allem bei hellhäutigen
Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien
kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem
können unter der Medikation mit [Arzneimittelname] vermehrt allergische
Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Abschnitt „Pharmakokinetik“
In diesem Abschnitt der Fachinformation sind die pharmakokinetischen
Interaktionen, einschließlich des angenommenen Mechanismus des Antagonismus
beziehungsweise Synergismus folgendermaßen darzustellen:
Arzneimittel, die wie [Arzneimittelname] Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum)
enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in
Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche
selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in der Leber metabolisiert werden, die
Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es die Elimination
anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden,
beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser
anderen Stoffe herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum
ebenso wie andere antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs
beziehungsweise SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten
Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser
Neurotransmitter unter Umständen toxische Konzentrationen erreicht,
insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit anderen
Antidepressiva.
In analoger Weise soll der Text der Gebrauchsinformationen geändert
beziehungsweise ergänzt werden. Die Änderung der Texte ist innerhalb einer
Frist von 6 Monaten nach Bekanntgabe dieses Bescheides von denjenigen
pharmazeutischen Unternehmern umzusetzen, die bereits Textänderungen
entsprechend dem Anhörungsschreiben des BfArM von 23. April 2000 angezeigt
haben. Alle anderen pharmazeutischen Unternehmer haben die Textänderungen
innerhalb von 3 Monaten nach Bekanntgabe dieses Bescheides umzusetzen.
Unter Berücksichtigung der dem BfArM bekannt gewordenen Verdachtsfälle aus
dem In- und Ausland sowie nach Auswertung der vorhandenen klinischen Studien
und der Stellungnahmen der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und
ihrer Verbände werden die beschriebenen Änderungen und Ergänzungen für
erforderlich gehalten, um die Risiken bei der Anwendung der oben genannten
Arzneimittel so weit wie möglich zu vermindern und die Fachkreise und
Patienten über die möglichen Gefahren zu informieren.
Arzneimittel, die die oben genannten Sicherheitsanforderungen nicht
erfüllen, sind nach Ablauf der genannten Fristen nicht mehr verkehrsfähig
und dürfen somit von keinem der Verkehrskreise mehr in den Verkehr gebracht
werden.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren
auch diejenigen homöopathischen Arzneimittel betrifft, die auf Grund der
Regelungen in §38 Abs. 1 AMG von der Pflicht zur Registrierung freigestellt
sind, sofern sie in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den
Verkehr gebracht werden.
Der Wortlaut des Bescheides mit sehr ausführlicher Begründung und
Literaturangaben ist im Bundesanzeiger abgedruckt (Nr. 208 vom 4. November
2005, Seiten 15729 bis 15731) sowie demnächst auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de)
verfügbar.
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Rückruf
Dyscornut Injektionslösung
Homövowen-N Tropfen
Usneapect-N Mixtur
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Weber & Weber GmbH,
Herrschinger Straße 33, 82266 Inning/Ammersee, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Wir bitten um Rücksendung aller Packungsgrößen von Dyscornut
Injektionslösung (PZN 3364435, 3364441, 3360957), Homövowen-N Tropfen sowie
Usneapect-N Mixtur an die oben genannte Herstelleranschrift, da wir auf die
fiktive Zulassung verzichtet haben.
Die Präparate Homövowen-N Tropfen und Usneapect-N Mixtur sind schon seit
längerer Zeit außer Handel. Die entsprechenden Pharmazentralnummern wurden
im ABDA-Artikelstamm bereits gelöscht.“
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Rückruf
Sedatruw S Dragees, Sedatruw S, Tropfen
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Truw Arzneimittel GmbH,
Königstraße 12, 33330 Gütersloh, bittet um folgende Veröffentlichung: „Wegen
Verzichts auf die Zulassung sind die Fertigarzneimittel Sedatruw S Dragees (PZN
4824318, 4824301) und Sedatruw S, Tropfen (PZN 4635497) nicht mehr
verkehrsfähig. Wir bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände
zur Gutschrift an die vorgenannte Firmenanschrift.“
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Chargenrückruf
Femsept 100 µg transdermale Pflaster,
4 und 12 Stück
Ch.-B.: 74DL35
Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau, bittet um folgende Veröffentlichung: „Wir wurden informiert,
dass im Ausland einzelne Chargen des Produktes Femsept 100 µg (PZN 1975169,
1975175) außerhalb der Spezifikation liegen. Betroffen ist die Charge 74DL35
der Packungsgröße 4 und 12 Stück. Bitte prüfen Sie Ihre Lagerbestände und
senden Sie vorhandene Packungen der genannten Charge über den
pharmazeutischen Großhandel zurück.“
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Chargenrückruf
Urgosorb 10 x 10 cm,
10 Verbände, LOT 64198
20 Verbände, LOT 64198U
Die Firma Urgo GmbH, 66280 Sulzbach,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei einer internen Chargenüberprüfung
wurde festgestellt, dass einige Packungen unseres Medizinproduktes Urgosorb
10 x 10 cm, 10 Verbände (PZN 7626760) der LOT 64198 irrtümlich mit falschen
Beipackzetteln bestückt wurden. Leider können wir nicht sicher ausschließen,
dass auch Packungen des Produktes Urgosorb 10 x 10 cm, 20 Verbände (PZN
1018427) der LOT 64198U betroffen sind. Wir bitten Sie daher, Ihre
Lagerbestände zu überprüfen und vorhandene Packungen der beiden genannten
Chargen ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) zum Umtausch
oder zur Gutschrift an die folgende Firmenanschrift zurückzusenden: Urgo
GmbH, Rückruf Urgosorb, Justus-von-Liebig-Straße 16, 66280 Sulzbach. Bitte
beachten Sie, dass Produkte der LOT 64198U.2 sowie LOT 64198.2 von uns
bereits auf ihre Richtigkeit hin überprüft wurden und daher vom Rückruf
nicht betroffen sind.“
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Rückruf
Pankreon forte 28000 Filmtabletten
A.C.A. Müller ADAG Pharma
opti Arznei GmbH
GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH
Servopharm GmbH
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firmen A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen; opti Arznei GmbH, 88662 Überlingen; GPP Pharma
Arzneimittelvertriebs GmbH, 76835 Burrweiler; Servopharm
GmbH, 46049 Oberhausen, bitten um folgende Veröffentlichung: „Die
Registrierung von Pankreon forte 28000 Filmtabletten der Firma A.C.A. Müller
ADAG Pharma AG (PZN 0123872, 0123889, 0123895), der Firma opti Arznei GmbH (PZN
1356012, 1356029, 1356035), der Firma GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH
(PZN 1253341, 1253358, 1253364) und der Firma Servopharm GmbH (PZN 1257416,
1257439, 1257445) ist erloschen.
Aus diesem Grund rufen wir unsere Ware
zurück und bitten um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände zur
Gutschrift. Wir bitten darum, dass die Ware aller vier oben genannten Firmen
nur an die folgende Adresse gesendet wird: A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
Gewerbestraße 10, 78244 Gottmadingen.
Bitte senden Sie das Paket nicht unfrei
zurück. Wir erstatten Ihnen selbstverständlich die Frachtkosten.“
weiter
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