Service- und Informationsseiten für Heilpraktiker

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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie wichtige Arzneimittelinformationen.

 Letzte Einträge auf dieser Seite: 23.07.2009

Rückholungen und Informationen vom Juli 2009

• Information
  Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

  AMK / Die 63. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG fand am 30. Juni 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte statt. Die Apothekerschaft ist in diesem 15-köpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen der Kommission vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige für die Apotheker wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden.

  Der Ausschuss hat empfohlen, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:

  §         Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 Prozent

  §         Dexamethason zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung

  §         Epinephrin-Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung.

  Außerdem wurde empfohlen, die Freigrenze von Oxytocin zur Abgabe an Hebammen von 3 I.E/ml auf 10 I.E./ml zu erhöhen:

  §         Oxytocin in einer Konzentration bis zu 10 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf.

  Folgende Positionen sollen nach den Ausschussvoten der Verschreibungspflicht unterstellt werden:

  §         Toluidinblau zur parenteralen Anwendung

  §         Permethrin zur Anwendung beim Hund.

  Das Ergebnisprotokoll der Sitzung wird über die Homepage des BfArM (www.bfarm.de) verfügbar sein, wenn ihm alle TeilnehmerInnen zugestimmt haben.

  Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen im ersten Quartal 2010 in Kraft treten. 

• Rückruf
  Histamin-Injeel forte
  Mucosa nasalis suis-Injeel forte
  Silicea-Injeel forte
  Solidago virgaurea-Injeel forte
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparat, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 25. Juli 2009 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

  Präparate		Packungsgröße Darreichung	PZN
  	Histamin-Injeel forte	5 Ampullen	0490719
  	Histamin-Injeel forte	10 Ampullen	0490725
  	Histamin-Injeel forte	50 Ampullen	0490731
  	Histamin-Injeel forte	100 Ampullen	0490748
  	Mucosa nasalis suis-Injeel forte	10 Ampullen	0688189
  	Mucosa nasalis suis-Injeel forte	100 Ampullen	0688203
  	Silicea-Injeel forte	5 Ampullen	0935624
  	Silicea-Injeel forte	10 Ampullen	0935630
  	Silicea-Injeel forte	50 Ampullen	0935647
  	Silicea-Injeel forte	100 Ampullen	0935653
  	Solidago virgaurea-Injeel forte	10 Ampullen	0945232
  	Solidago virgaurea-Injeel forte	100 Ampullen	0945255

   

• Chargenrückruf
  Bryophyllum 5% Injektionslösung
  5 x 10 ml, 50 x 10 ml Ampullen

  Ch.-B.: 80311, 80911, 81211, 80312, 80912, 81212

  Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung: „Aufgrund einer Beanstandung aus einer Apotheke rufen wir Bryophyllum 5% Injektionslösung 5 x 10 ml (PZN 1755841) mit den Chargenbezeichnungen 80311, 80911 und 81211 sowie 50 x 10 ml (PZN 1755858) mit den Chargenbezeichnungen 80312, 80912 und 81212 zurück. Bei den pflanzlichen Zubereitungen kam es nachträglich zu leichten Ausfällungen. Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Neue Ware steht vorläufig nicht zur Verfügung.“

• Rückruf
  Strophanthus compositum N
  10, 100 Ampullen
  Alle Chargen
  Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Strophanthus compositum N Ampullen (PZN 4211596, 4211604), da das BfArM eine Versagung erteilt hat. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden.“

 

• Information
  Das BfArM warnt vor dubiosem Produkt zur Gewichtsabnahme aus dem Internet
  AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt in einer Pressemitteilung vom 17. April 2009 vor dem Kauf und der Einnahme von Schlankheitsprodukten, die als Nahrungsergänzungsmittel im Internet angeboten und vertrieben werden. Diese Produkte enthalten Inhaltsstoffe, die arzneilich wirken, aber nicht als solche angegeben sind. Für Patientinnen und Patienten sind die chemischen Zusätze in der Regel nicht erkennbar. Über das Internet wurde unter den Seiten „abnehmen-dss.com“ und „dss-fss-diet.com“ ein Produkt in deutscher, türkischer und englischer Sprache als Schlankheitsmittel angeboten, das als reines pflanzliches Präparat ohne Nebenwirkungen beworben wurde („Apfeltabletten“). Es wird unter dem Namen „FSS® - Fat slimming show“ angeboten.
  Die durch die Berliner Überwachungsbehörde veranlasste Untersuchung im Landeslabor Berlin-Brandenburg ergab, dass das Produkt die nicht deklarierte Substanz Sibutraminhydrochlorid Monohydrat in einer durchschnittlichen Menge von 12,5 mg pro Kapsel enthielt. Dieser Wirkstoff ist in dem zugelassenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel Reductil® mit einer Menge von 10 und 15 mg je Kapsel enthalten. Bei diesem Medikament wird eine Kapsel am Tag eingenommen. Die Dosierungsempfehlung bei dem nun als Arzneimittel eingestuften FSS® liegt mit 2 Kapseln pro Tag deutlich über der des zugelassenen Präparates.
  Bei der Einnahme von Sibutramin können verschiedene, zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, u. a. auf das Herzkreislaufsystem oder auch Wechselwirkungen mit verschiedenen anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln. Daher sind sibutraminhaltige Arzneimittel rezeptpflichtig und die Therapie damit muss ärztlich verordnet und kontrolliert werden.
  Das Schlankheitsmittel wurde vermutlich in China hergestellt bzw. aus China bezogen. Das Landeskriminalamt hat beim Vertreiber in Berlin noch vorhandene Packungen von FSS® beschlagnahmt. Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel auch über andere Vertriebswege in den Verkehr gebracht wird. Kunden, die dieses Produkt erworben haben, wird empfohlen, deren Einnahme sofort zu beenden und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Ähnliche Produkte sind schon oft über das Internet angeboten worden. Es sei daher nochmals davor gewarnt, derartige Nahrungsergänzungsmittel aus unsicheren Internetquellen zu erwerben.

   

• Chargenrückruf
  Aesculan N
  5, 50 Ampullen
  Ch.-B.: 816277

  Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aus Vorsichtsgründen rufen wir wegen eines aufgetretenen Fehlers in der Primärverpackung (Ampullenglas) die Charge 816277 unseres Präparates Aesculan N in beiden Packungsgrößen 5 Ampullen (PZN 4784139) und 50 Ampullen (PZN 4784122) zurück. Wir bitten um Rücksendung Ihrer Bestände zum Umtausch in neue Ware mit dem deutlich angebrachten Versandvermerk Abt. R2009A an die Firmenanschrift: Hanosan GmbH, Hanosanstraße 1, 30826 Garbsen – Telefon (0 51 31) 4 59 30. Wir bitten von unfreien Sendungen abzusehen, anfallende Portokosten werden ersetzt.“

   

• Information
  Zur Erinnerung: Änderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. Juli 2009
  AMK / Zum 1. Juli 2009 treten drei Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung in Kraft. Die betreffende 6. Änderungsverordnung wurde am 29. Dezember 2008 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
  Folgende Arzneimittel werden der Verschreibungspflicht unterstellt:
  Zubereitungen mit Kalium zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l werden verschreibungspflichtig, weil eine übermäßige parenterale Kaliumzufuhr lebensbedrohlich sein kann und die Applikation daher ebenso wie die gleichzeitige Gabe von Flüssigkeit und weiteren Elektrolyten ärztlich überwacht werden muss.
  Theodrenalin zur parenteralen Anwendung ist in Kombination mit Cafedrin (Akrinor®) zugelassen beim hypotonen Kreislaufversagen, bei primärer und sekundärer Hypotonie und bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen. Diese Anwendungsgebiete, die parenterale Anwendung sowie die Gegenanzeigen bedingen nach dem Votum des Sachverständigenausschusses, dem sich der Verordnungsgeber angeschlossen hat, die Verschreibungspflicht.
  Trometamol (2-Amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol, TRIS, THAM) zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder einem Gehalt über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform wird zum 1. Juli 2009 ebenfalls der Verschreibungspflicht unterstellt. Therapiebedürftige Störungen des Säure-Basen-Haushalts sind potentiell lebensbedrohlich und in der Regel die Folge schwerer Krankheiten, zum Beispiel Schock, diabetische Ketoazidose oder Niereninsuffizienz. Ihre Diagnose und die Überwachung der Therapie mit Trometamol erfordern deshalb medizinische Kenntnisse.

• Rückruf
  Finalgon extra stark Salbe „Opti-Arznei“
  20 g
  Alle Chargen
  Die Firma Opti-Arznei GmbH, 88662 Überlingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Erlöschens der Zulassung des Originalherstellers ist auch unser Präparat Finalgon extra stark Salbe, 20 g (PZN 0192301), nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unsere Firmenanschrift (Opti-Arznei GmbH, Zum Rebösch 18, 88662 Überlingen) zur Gutschrift frankiert zurückzuschicken (Portokosten werden erstattet).“

• Rückruf
  Echinacea-Injeel forte
  Hypericum-Injeel forte
  Rhododendron-Injeel forte
  Spongia-Injeel forte
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen der aufgelisteten Präparate, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum (20. Juni 2009) dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“

  Präparate		Packungsgröße	PZN
  	Echinacea-Injeel forte	5 Ampullen	2019682
  	Echinacea-Injeel forte	10 Ampullen	2019699
  	Echinacea-Injeel forte	50 Ampullen	2019707
  	Echinacea-Injeel forte	100 Ampullen	2019713
  	Hypericum-Injeel forte	10 Ampullen	0512622
  	Hypericum-Injeel forte	100 Ampullen	0512645
  	Rhododendron-Injeel forte	10 Ampullen	0875448
  	Rhododendron-Injeel forte	100 Ampullen	0875460
  	Spongia-Injeel forte	10 Ampullen	0963112
  	Spongia-Injeel forte	100 Ampullen	0963135

  
  

• Information

  Phosphathaltige Abführlösungen und Nierenfunktion: (Aus „Arzneiverordnung in der Praxis“)

  AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Drug Safety Mail vom 18. Mai 2009 darauf hin, dass phosphathaltige Abführlösungen (z.B. Fleet® Phospho Soda Lösung, Freka-Clyss® Klistiere) bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen führen können. Eine Arbeitsgruppe aus Texas untersuchte retrospektiv über ein Jahr alle Patienten, die zwischen 1998 und 2005 eine Koloskopie erhielten und deren Kreatinin im Serum weniger als 1,5 mg/dl betrug. Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit schweren Grunderkrankungen (gastrointestinale Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen, Herzinsuffizienz usw.). Von den 3000 Patienten, die in dem angeführten Zeitraum eine Koloskopie erhielten, konnten 286 in die Studie eingeschlossen werden. Eine Kontrollgruppe von 125 Patienten wurde ausgewählt, die hinsichtlich Alter, Medikation, Ausschlusskriterien und Ausgangskreatinin keine signifikanten Unterschiede aufwies. Die Untersuchung zeigte, dass es zu einer bleibenden Verminderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 8% in einem Jahr kam, während die Kontrollgruppe nur 1% Nierenfunktion verlor, wie es altersgemäß zu erwarten war. Phosphathaltige Abführlösungen sollten bei dieser Patientengruppe nicht mehr routinemäßig eingesetzt werden, da z.B. alternativ Macrogol-haltige Präparate zur Verfügung stehen.

  Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

  Literatur:

  (1)     www.akdae.de/20/10/2009-065.html

  (2)     www.akdae.de/25/Langfassungen/2009245.pdf

   

• Information

  Stufenplanverfahren
  Dauer des Gestagenzusatzes bei sequentieller Hormonersatztherapie (HRT)

  AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einem Schreiben an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darauf hin, dass die Anwendung von Estrogenen bei Frauen mit Uterus ohne Zugabe eines Gestagens ein erhöhtes Risiko für eine endometriale Hyperplasie und Endometriumkarzinom auslösen kann. Um dies zu verhindern wird ein Gestagen hinzugefügt. Dieser Gestagenzusatz kann entweder kontinuierlich oder sequenziell erfolgen. Basierend auf internationalen Publikationen sowie der „HRT-Core SPC“ wird ein Gestagenzusatz bei sequentieller Anwendung von mindestens 12 Tagen als erforderlich angesehen. Für die betroffenen Arzneimittel sind in den Produktinformationen ein Gestagenzusatz von weniger als 12 Tagen vorgesehen.

  Das BfArM bittet die betroffenen Hersteller, ausreichende Gründe anzugeben wie z.B. anhand von klinischen Studien, die einen Gestagenzusatz von weniger als 12 Tagen rechtfertigten, um das Risiko einer endometrialen Hyperplasie und eines Endometriumkarzinoms zu reduzieren. Den Herstellern wird im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, die Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem dargestellten Sachverhalt innerhalb von 4 Wochen gegeben.  

  Literatur: www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-hrt-gestagen.html__nnn=true

• Rückruf
  Döderlein Med Kapseln
  Alle Chargen
  Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, München bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Döderlein Med Kapseln (PZN 4994842) ab dem 01. April 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Nicht von diesem Rückruf betroffen ist das im Handel befindliche Medizinprodukt Döderlein Vaginalkapseln (PZN 1571331). Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen mittels APG Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
  
  

• Chargenrückruf
  Pyrogenium comp. Hanosan
  5, 50 Ampullen
  Ch.-B.: 816287

  Die Firma Hanosan GmbH, 30826 Garbsen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund eines aufgetretenen Fehlers in der Primärverpackung (Ampullenglas) rufen wir hiermit die Charge 816287 unseres Präparates Pyrogenium comp. Hanosan in beiden Packungsgrößen 5 Ampullen (PZN 2235575) und 50 Ampullen (PZN 2235581) zurück. Wir bitten um Rücksendung Ihrer Bestände mit dem deutlich angebrachten Versandvermerk Abt. R2009P an die Firmenanschrift: Hanosan GmbH, Hanosanstraße 1, 30826 Garbsen – Tel. (0 51 31) 4 59 30 - zum Umtausch in neue Ware. Wir bitten von unfreien Sendungen abzusehen, anfallende Portokosten werden ersetzt. Bitte beachten Sie, dass nur die Chargennummer 816287 zu Pyrogenium comp. Hanosan betroffen ist und umgetauscht wird. Das Parallelpräparat Pyrogenium Hanosan ist nicht betroffen.

• Rückruf
  Paracetamol 500 - 1 A Pharma
  30 Tabletten
  Alle Chargen
  Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Paracetamol-haltige Arzneimittel in Packungsgrößen mit mehr als 10 g Wirkstoff wurden zum 1. April 2009 der Verschreibungspflicht unterstellt. Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 30 Tabletten (PZN 8612990), mit der Kennzeichnung “apothekenpflichtig” ist dementsprechend nicht mehr verkehrsfähig. Alle anderen Paracetamol-haltigen Darreichungsformen und Packungsgrößen der 1 A Pharma GmbH sind von der Verschreibungspflicht und damit vom Rückruf nicht betroffen. Aus diesem Grund rufen wir alle Chargen Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 30 Tabletten
  (PZN 8612990), zurück. Wir bitten um Überprüfung der Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.“

• Chargenrückruf
  Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3
  Flüssige Verdünnung
  Hypericum Auro cultum Rh D3
  Flüssige Verdünnung (wässrig)
  Hypericum Auro cultum Rh D2, D3
  Flüssige Verdünnung zur Injektion
  Alle Chargen und Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“
  Die Firma Weleda AG, Möhlerstraße 3-5, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Zum 1. April 2009 werden Hypericum-Präparate zur Anwendung bei mittelschweren Depressionen verschreibungspflichtig. Betroffen sind davon die folgenden Weleda Arzneimittel:

  •         Hypericum Auro cultum, Herba D2, D3 (PZN 1572164, 1628999), Flüssige Verdünnung

  •         Hypericum Auro cultum Rh D3 (PZN 1629869), Flüssige Verdünnung (wässrig)

  •         Hypericum Auro cultum Rh D2, D3 (PZN 1619026, 1619049), Flüssige Verdünnung zur Injektion

  Aus diesem Grund bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung von Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“ mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ware mit der Kennzeichnung „Verschreibungspflichtig“ steht zur Verfügung.“
  
  

• Rückruf
  Paracetamol AL 500
  30 Tabletten
  Alle Chargen
  Die Firma Aliud Pharma GmbH, 89150 Laichingen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Paracetamol-haltige orale Arzneimittel in Packungsgrößen, die mehr als 10 Gramm Wirkstoff enthalten, haben ab dem 1. April 2009 den Status „verschreibungspflichtig“. Daraus resultiert, dass Paracetamol AL 500, OP 30, mit dem Aufdruck „apothekenpflichtig“ nicht mehr verkehrsfähig ist.
  Wir rufen deshalb alle Chargen Paracetamol AL 500, 30 Tabletten (PZN 3295088), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung) an folgende Anschrift zurückzusenden: Aliud Pharma GmbH, Retouren, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel.“
  Alle anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel aus unserem Hause sind von dieser Änderung nicht betroffen.“

• Information
  Fenchel, bitterer EuAB „Bombastus-Werke“
  250 g
  Ch.-B.: 00227654
  1 kg
  Ch.-B.: 00227784
  5 kg
  Ch.-B.: 00227160
  Aus einer Apotheke erhielten wir eine Meldung zu der oben genannten Teedroge. Die Firma Bombastus-Werke AG, 01705 Freital, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
  „Aus Apotheken erhielten wir die Mitteilung über einen Fehler auf dem Zertifikatsetikett bei Fenchel, bitterer EuAB 250 g (PZN 6858936, Chargenbezeichnung 00227654), 1 kg (PZN 6858913, Chargenbezeichnung 00227784) und 5 kg (PZN 6882975, Chargenbezeichnung 00227160). Der Analysenwert für Fenchon ist auf dem Zertifikatsetikett falsch wiedergegeben. Der korrekte Wert beträgt 19,7%. Die Ware entspricht den Vorgaben der Monographie und kann ohne Einschränkung in der Rezeptur verwendet werden.
  Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände. Zur Vervollständigung Ihrer Unterlagen bitten wir Sie, ein korrigiertes Analysenzertifikat über unseren Vertrieb, Telefon (03 51) 6 58 03-12, -13, -14; Fax (03 51) 6 58 03 99; E-Mail: info@bombastus-werke.de, anzufordern.“

• Rückruf
  Pankreas comp. Pflüger Ampullen
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma A. Pflüger GmbH & Co. KG, 33378 Rheda-Wiedenbrück, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Pankreas comp. Pflüger (PZN 0169503, 0169549, 0169578, 0169590) ab dem 1. Mai 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten daher um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen und Packungsgrößen zur Gutschrift an folgende Adresse: A. Pflüger GmbH & Co. KG, Röntgenstraße 4, 33378 Rheda-Wiedenbrück.“

• Rückruf
  Osteoheel S Tabletten
  50, 200 Stück
  Alle Chargen
  Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Osteoheel S Tabletten (PZN 3663830, 3663847), da das BfArM eine Versagung erteilt hat. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem Rückrufdatum 28. Mai 2009 darf das genannte Präparat nicht mehr vertrieben werden.
  Ab dem 15. Mai 2009 steht das registrierte Nachfolge-Präparat Ost.heel in gleicher Zusammensetzung zur Verfügung.“

• Rückruf
  Strophanthus compositum N
  10, 100 Ampullen
  Alle Chargen
  Die Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um die Rückgabe aller Chargen des Präparates Strophanthus compositum N Ampullen (PZN 4211596, 4211604), da das BfArM eine Versagung erteilt hat. Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden.“

• Information

  Bundesopiumstelle informiert über Mitnahme von Betäubungsmitteln auf Auslandsreisen

  AMK/ Die Bundesopiumstelle weist in einer Pressemitteilung vom 18.Juni 2009 auf folgenden Sachverhalt hin:

  Viele Patienten sind im Rahmen ihrer Behandlung auf Medikamente angewiesen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen. Die meisten Patienten werden ambulant behandelt und sind ohne weiteres fähig, Reisen im In- und Ausland zu unternehmen. Manche Patienten scheuen sich allerdings davor, ins Ausland zu reisen, weil sie sich um die Qualität der medizinischen Versorgung am Ferienort sorgen und fürchten, Probleme mit dem Zoll oder der Polizei zu bekommen, wenn sie Betäubungsmittel mit sich führen.
  Grundsätzlich können Patienten Betäubungsmittel, die nach den Bestimmungen der geltenden Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) von einem Arzt verschrieben wurden, in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitführen. Darauf weist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vor Beginn der Urlaubszeit erneut hin.
  Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedstaaten des Schengener Abkommens (zur Zeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn (Stand Juni 2009) sollte die Mitnahme von ärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln mit einer vom Arzt ausgefüllten und durch die zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde oder eine von ihr beauftragte Stelle beglaubigten Bescheinigung erfolgen. Aktuelle Informationen zum Reisen mit Betäubungsmitteln einschließlich des Formulars sowie die Liste der für die Beglaubigung zuständigen Stellen können unter dem folgenden Link herunter geladen werden:

  Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln
  (www.bfarm.de/cln_028/nn_1201332/DE/Bundesopiumstelle/BtM/rechtsgrund/hinweise-auslandsreisen.html)
  Um alle unverzichtbaren Medikamente auch bei Reisen in andere als die oben genannten Länder mitnehmen zu können, rät die Bundesopiumstelle Patienten, sich eine ärztliche Bescheinigung, möglichst in englischer Sprache ausstellen zu lassen, die Angaben zu Einzel- und Tagesdosierungen, Wirkstoffbezeichnung und Dauer der Reise enthält, und diese bei der Reise mitzuführen.
  Es bestehen jedoch keine international harmonisierten Bestimmungen für die Mitnahme von Betäubungsmitteln als medizinischer Bedarf der Reisenden. Einige Länder verlangen Importgenehmigungen, schränken die Menge der erlaubten Menge ein oder verbieten die Mitnahme von Betäubungsmitteln sogar generell. Um auf Auslandsreisen Probleme zu vermeiden, empfiehlt das BfArM, sich bereits während der Reisevorbereitung bei der jeweils zuständigen diplomatischen Vertretung des Reiselandes in Deutschland nach den geltenden rechtlichen Bestimmungen zu erkundigen.
  Für Substitutionsbehandlungen von opiatabhängigen Patienten werden ebenfalls dem Betäubungsmittelrecht unterstehende Wirkstoffe eingesetzt (insbesondere Methadon, Levomethadon und Buprenorphin).
  Sofern dies aus ärztlicher Sicht vertretbar und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des bereisten Landes ist, kann der Arzt dem Patienten Verschreibungen des Substitutionsmittels über eine für die Dauer der Reise erforderlichen Menge - maximal allerdings für 30 Tage pro Jahr - aushändigen. Derartige Verschreibungen hat der Arzt der zuständigen Landesgesundheitsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Das Mitführen von (bestimmten) Substitutionsmitteln bei der Einreise ist allerdings in einigen Ländern verboten. So dürfen z.B. Methadon bzw. Buprenorphin nicht in die USA oder die Türkei eingeführt werden.
  Die Fortführung einer Substitutionsbehandlung durch einen Arzt im Ausland ist ebenfalls nicht in allen Ländern der Welt erlaubt (z.B. Malaysia, einige Bundesstaaten der USA) bzw. aufgrund hoher bürokratischer Hürden kaum realisierbar.
  INDRO e.V. (Institut zur Förderung qualitativer Drogenforschung, akzeptierender Drogenarbeit und rationaler Drogenpolitik) bietet Informationen zu weltweiten Reisebestimmungen für Substitutionspatienten an (www.indro-online.de).
  Sofern eine Mitnahme von Betäubungsmitteln in das Reiseland nicht möglich ist, sollte zunächst geklärt werden, ob die benötigten Betäubungsmittel (oder ein äquivalentes Produkt) am Urlaubsziel verfügbar sind und durch einen dort ansässigen Arzt verschrieben werden können.
  Auch Ärzte dürfen Betäubungsmittel im Rahmen karitativer Auslandseinsätze (z.B. Ärzte ohne Grenzen) oder im „kleinen Grenzverkehr“ als ärztlichen Praxisbedarf mitführen, wenn sie in angemessenen Mengen und zum Zwecke der ärztlichen Berufsausübung oder ersten Hilfeleistung verwendet werden. Die Rechtsgrundlagen sind aber auch hierfür international nicht oder nur teilweise harmonisiert. Ärzte sollten sich deshalb vor Reiseantritt ebenfalls bei der diplomatischen Vertretung des Bestimmungslandes vergewissern, ob die Betäubungsmittel mitgenommen werden können, oder sich ggf. erforderliche Genehmigungen von der entsprechenden Überwachungsbehörde beschaffen.

  Literatur:

  (1)  www.bfarm.de/cln_012/nn_1201332/DE/BfArM/Presse/mitteil2009/pm07-2009.html

• Information
  Sachverständigen-Ausschuss für Betäubungsmittel
  AMK / Am 22. Juni 2009 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn die 33. Sitzung des Betäubungsmittel-Ausschusses statt. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden.
  Der Ausschuss hat dem Verordnungsgeber empfohlen, folgende synthetische Cannabinoide in die Anlage II des BtMG (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufzunehmen:

  §         CP 47,497

  §         CP 47,497-C6-Homologes

  §         CP 47,497-C8-Homologes

  §         CP 47,497-C9-Homologes

  §         JWH-018,

  §         JWH-019

  §         JWH-073

  Die ersten fünf dieser Stoffe waren bereits zum 22. Januar 2009 durch Eilverordnung befristet für ein Jahr in die Anlage II aufgenommen worden. Es handelt sich um die Cannabinoide, die in der Kräutermischung „Spice“ nachgewiesen worden waren. Bei den letzten beiden Stoffen handelt es sich um weitere Analoga, die prophylaktisch in die Anlage II aufgenommen werden sollen.
  Weiter hat der Sachverständigen-Ausschuss empfohlen, das Amphetamin-Derivat 4-Methylcathinon (Mephedron) in die Anlage I des BtMG aufzunehmen.
  Das neue Opioid-Analgetikum Tapentadol soll in dem Votum des Ausschusses entsprechend in die Anlage III des BtMG (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen werden.
  Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Gesetzgebungsverfahren durchlaufen wird; daher können sich noch Änderungen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der Änderungen ist in einigen Monaten zu rechnen. Die synthetischen Cannabinoide müssen allerdings spätestens zum 23. Januar 2010 in die Anlage II des BtMG aufgenommen werden, damit kein Gesetzeslücke entsteht.

• Information

  Ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis für Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung in ausgewählten Indikationen

  AMK / In einem Schreiben vom 18. Mai 2009 an die pharmazeutischen Unternehmer, das auch die Stufenplanbeteiligten erhalten haben, weist das BfArM auf ein ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis für Magnesium-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung für die Indikationen Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen und fetale Hypotrophie hin. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Magnesium zur parenteralen Applikation für diese Anwendungsgebiete wird beim gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand nicht als günstig bewertet. Das BfArM beabsichtigt daher einen Widerruf der Zulassungen für diese Anwendungsgebiete.

  Die davon betroffenen Firmen haben die Gelegenheit innerhalb von 4 Wochen dazu Stellung zu beziehen.

  Als Risiken, die bei einer intravenösen Anwendung von Magnesium auftreten können, werden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), darunter Herzrhythmusstörungen und Atemdepression genannt.

  Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de

 

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