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für Heilpraktiker
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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
25.03.2009
Rückholungen und Informationen vom
März 2009
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Information
Zur Erinnerung: Änderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April
2009
AMK/ Zum 1. April treten zwei wichtige Änderungen in der
Arzneimittelverschreibungsverordnung in Kraft. Die Änderungsverordnung
wurde am 25. Juni 2008 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
Johanniskraut-haltige Arzneimittel zur Behandlung
mittelschwerer Depressionen werden verschreibungspflichtig. Zur
Begründung wurde angeführt, dass Johanniskraut ähnliche Wirkungen auf
die synaptische Übertragung habe wie chemisch definierte Antidepressiva.
Wie bei diesen bestehe für Johanniskraut eine Latenzphase von mehreren
Wochen für die antidepressive Wirkung während der Patient bereits eine
psychomotorisch aktiviert werde. In dieser Periode sei der Patient
aktiv, aber noch depressiv und die Suizidgefahr sei im Vergleich zur
unbehandelten Grundkrankheit nochmals erhöht. Dieses Risiko erfordere
die ärztliche Überwachung der Therapie. Es zeichnet sich ab, dass einige
Hersteller jeweils verschreibungsfreie und verschreibungspflichtige
Varianten mit gleicher Zusammensetzung, aber unterschiedlicher
Indikation in den Handel bringen.
Die Position Paracetamol wurde so umformuliert, dass
ab 1.April 2009 nur noch Humanarzneimittel zur „oralen Anwendung zur
symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder
Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g je Packung“ sowie
zur „rektalen Anwendung“ verschreibungsfrei abgegeben werden dürfen.
Dadurch werden alle oral anzuwendenden Arzneimittel mit einer
Gesamtmenge von mehr als 10 g Paracetamol pro Packung sowie parenteral
anzuwendenden Arzneimittel verschreibungspflichtig. Dies schließt auch
Kombipräparate ein. Bei der üblichen Dosierung von 500 mg Paracetamol
pro Einzeldosis dürfen also Packungsgrößen mit mehr als 20 Tabletten
oder Kapseln nur noch auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vermutlich werden etliche Hersteller ihre Großpackungen aus dem Handel
nehmen.
Begründet wurde diese Änderung mit der
relativ hohen Zahl an Menschen, die Paracetamol in suizidaler Absicht in
Überdosis einnehmen. Die therapeutische Breite von Paracetamol ist
gering, auch im Vergleich zu anderen, nicht verschreibungspflichtigen
Analgetika. Die suizid-kritische Dosis beträgt 10 bis 12 g. In
Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter wird Paracetamol in
Einzeldosen von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht (500-1000 mg) und
maximalen Tagesdosen von 60 mg/kg Körpergewicht (etwa 4000 mg) bis zu 3
Tage lang gegeben. Somit stehen rezeptfrei Packungsgrößen mit oralen
Darreichungsformen zur Verfügung, die dem Anwendungsgebiet und der
vorgesehenen Dauer der Anwendung entsprechen.
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Rückruf
Döderlein Med Kapseln
Alle Chargen
Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, München bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Döderlein Med Kapseln
(PZN 4994842) ab dem 01. April 2009 nicht mehr verkehrsfähig. Nicht von
diesem Rückruf betroffen ist das im Handel befindliche Medizinprodukt
Döderlein Vaginalkapseln (PZN 1571331). Wir bitten um Überprüfung Ihrer
Lagerbestände und um Rücksendung aller Chargen mittels APG Formular über
den pharmazeutischen Großhandel.“
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Rückruf
Sinpro N Tabletten
30, 50 Stück
Alle Chargen
Die Firma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, 71034 Böblingen, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Sinpro N Tabletten unterliegen ab dem 1.
April 2009 in den Packungsgrößen über 10 g der Verschreibungspflicht und
sind nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer
Bestände an Sinpro N Tabletten, 30 Stück (PZN 7125012) und 50 Stück (PZN
3544798), und gegebenenfalls um Rücksendung noch vorhandener Packungen
mit der Kennzeichnung „Apothekenpflichtig“ zur Gutschrift oder zum
Umtausch. Wir bitten um Rücksendung an NextPharma Logistics GmbH,
Retourenabteilung, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld.“
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Chargenrückruf
Hypericum Auro cultum,
Herba D2, D3
Flüssige Verdünnung
Hypericum Auro cultum Rh D3
Flüssige Verdünnung (wässrig)
Hypericum Auro cultum Rh
D2, D3
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Alle Chargen und Packungen mit dem Aufdruck „Apothekenpflichtig“
Die Firma Weleda AG, Möhlerstraße 3-5, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Zum 1. April 2009 werden Hypericum-Präparate zur Anwendung bei
mittelschweren Depressionen verschreibungspflichtig. Betroffen sind
davon die folgenden Weleda Arzneimittel:
•
Hypericum Auro cultum, Herba D2,
D3 (PZN 1572164, 1628999), Flüssige Verdünnung
•
Hypericum Auro cultum Rh D3 (PZN
1629869), Flüssige Verdünnung (wässrig)
•
Hypericum Auro cultum Rh D2, D3
(PZN 1619026, 1619049), Flüssige Verdünnung zur Injektion
Aus diesem Grund bitten wir Sie um
Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung von Packungen mit dem
Aufdruck „Apothekenpflichtig“ mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel. Ware mit der Kennzeichnung
„Verschreibungspflichtig“ steht zur Verfügung.“
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Information
Stufenplan Antidepressiva: Suizidrisiko bei jungen Erwachsenen
AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat
im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) für Arzneistoffe, die zur
Behandlung von Depressionen zugelassen sind, (Amitriptylin, Clomipramin,
Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin,
Mianserin, Trazodon, Tranylcypromin, Moclobemid, Citalopram,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin,
Flupentixol, Mirtazapin, Reboxetin, Tryptophan, Venlafaxin, Bupropion,
Maprotilin) einheitliche Warnhinweise zum erhöhten Risiko für suizidales
Verhalten bei jungen Erwachsenen angeordnet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16
vom 17. April 2008, Seite 100-101).
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP)
des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA hat die
Antidepressiva im Hinblick auf das Risiko für suizidales Verhalten oder
Suizidgedanken in allen Altersgruppen, vor allem aber in der
Altersgruppe der jungen Erwachsenen, erneut bewertet. Zwischen den
Antidepressiva gibt es offenbar keine substantiellen Unterschiede
hinsichtlich dieses Risikos. Außerdem wurde ein Zusammenhang zwischen
der Anwendung von Antidepressiva, suizidalem Verhalten und dem Alter der
Patienten ermittelt. In der Altersgruppe der bis zu 25-Jährigen besteht
danach ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder selbstschädigendes
Verhalten. Bei Patienten über 30 Jahren überwiegt hingegen der
protektive, antisuizidale Effekt. Deshalb wird es für notwendig
gehalten, die Fach- und Gebrauchsinformationen an die neuen Erkenntnisse
anzupassen. Junge Erwachsene, die Antidepressiva einnehmen, sollen
engmaschig überwacht werden. Der Wortlaut der
Änderungen ist dem Bescheid des BfArM
zu entnehmen.
Die Zulassungen der Antidepressiva werden zum 1.
Juni 2009 geändert. Die betroffenen Hersteller können innerhalb eines
Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen.
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