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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie wichtige Arzneimittelinformationen.

 Letzte Einträge auf dieser Seite: 22.04.2008

Rückholungen und Informationen vom April 2008

 

• Information
  Septische Komplikationen durch kontaminiertes Propofol
  AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist am 14. März 2008 auf mikrobielle Kontaminationen infolge unsachgemäßer Handhabung von Propofolzubereitungen hin. Die Problematik des Keimwachstums in den üblichen Öl-in-Wasser Emulsionen der Propofolpräparate ist zwar hinreichend bekannt, jedoch kommt es immer wieder zu gehäuftem Auftreten von septischen Komplikationen.
  Der AkdÄ liegen sieben Fallberichte aus dem Jahre 2005 vor, die Patienten im Alter zwischen 24 und 72 Jahren betrafen. Die Symptomatik umfasste Schüttelfrost und Fieber in der Folge einer endoskopischen Untersuchung am gleichen Tage, bei der zur Sedierung Propofol verabfolgt wurde. Einige Patienten wiesen Zeichen der Sepsis auf, alle wurden stationär aufgenommen. Die stationäre Behandlung dauerte fünf bis 23 Tage. In einem Fall war eine Verkeimung der Propofolzubereitung mit Acinetobacter johnsonii nachweisbar. Die Auslösung der Symptomatik wird Endotoxinen zugeschrieben.
  Die AkdÄ weist auf die Notwendigkeit hin, den Inhalt von Spritzen, Durchstechflaschen oder Ampullen nur zur einmaligen Verwendung bei jeweils einem Patienten vorzusehen. Durchstechflaschen sind nicht für mehrere Patienten zu verwenden.
  Die Geschäftsstelle AMK unterstreicht diesen Hinweis in vollem Umfange. In der AMK-Datenbank sind im Zeitraum 1.1.2006 bis 29.2.2008 zwei Fälle von „Fieber, Schüttelfrost und Rückenschmerzen“ nach Injektion von Propofol aus Durchstechflaschen registriert. Die von der Geschäftsstelle der AMK veranlasste mikrobiologische Untersuchung belegte in einem Fall eine Verkeimung mit Pseudomonas putida von > 100 KBE/ml.
   

• Chargenrückruf
  Xusal Saft
  75 ml, 150 ml
  Ch.-B.: 06D05, 07C19, 07D24, 08A10
  Die Firma UCB GmbH, 50170 Kerpen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wir rufen 75 ml und 150 ml Packungen Xusal Saft (PZN 4479778, 4479784) der Chargen 06D05, 07C19, 08A10 sowie 07D24 zurück. Einzelne Flaschen dieser Chargen können Fremdpartikel aus Teflon enthalten. Es handelt sich bei den Teflon-Partikeln um ein nicht-toxisches und inertes Material, von dem keine Gesundheitsgefährdung ausgeht.
  Wir bitten Sie um sofortigen Stopp der Auslieferung der betroffenen Chargen und um Überprüfung Ihrer Bestände. Bitte senden Sie die betroffene Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurück.“
   

• Information
  Stufenplanbescheid zu Arzneimitteln, die unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten
  Mit Wirkung vom 1. April 2008 hat das BfArM einen Stufenplanbescheid Stufe II erlassen, der sofort vollziehbar ist (1).
  Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial auf Verunreinigungen getestet wurde. Als verbindliche Analysenmethoden werden hierfür 1H-Spektroskopie und Kapillarelektrophorese festgelegt.
  Das BfArM empfiehlt weiterhin, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Testung auf Verunreinigungen auch für bereits im Verkehr befindliche Chargen vorzunehmen.
  
  Literatur
  1) www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html
  
   

• Chargenüberprüfung
  Pravasin protect 40 mg Tabletten
  100 Tabletten
  Ch.-B.: A176
  Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, 80637 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Es besteht die Möglichkeit, dass auf einzelnen Faltschachteln von Pravasin protect 40 mg, 100 Tabletten (PZN 0715762), der Charge A176, die zwischen dem 1. und 27. Februar 2008 ausgeliefert wurden, versehentlich keine Chargenbezeichnung und kein Verfalldatum eingeprägt sind.
  Wir bitten daher um Überprüfung der genannten Charge und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift an unsere Retourenabteilung (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Retourenabteilung, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen)."
  
   

• Information
  Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten
  AMK / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. Juli 2008 eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformationen für Arzneimittel verfügt, die mehr Knoblauch enthalten als es 0,8 g frischem Pflanzenmaterial entspricht.
  Aufgenommen werden folgende Texte:
  • unter „Vorsichtsmaßnahmen“ der Hinweis, dass eine Einnahme eines betreffenden Knoblauchpräparates erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen darf, wenn eine gleichzeitige Einnahme von Sequinavir (Invirase®) erfolgt, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit von Sequinavir vermindert wird. Daher sollen bei gleichzeitiger Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation bis zu 14 Tage nach Absetzen des betreffenden Knoblauchpräparates erfolgen.
  • unter „Wechselwirkungen“ der Hinweis, dass bei gleichzeitiger Einnahme des betreffenden Knoblauchpräparates die Wirkung von Sequinavir abgeschwächt sein kann.
  Der Bescheid des BfArM ergeht vor dem Hintergrund, dass in den USA vermutlich ungefähr 35 Prozent der unter antiretroviraler Therapie stehenden AIDS-Patienten gleichzeitig Knoblauchzubereitungen einnehmen (1). Pharmakokinetische Untersuchungen mit Tagesdosen von zweimal 4 g frischem Knoblauch ergaben unter anderem um 54 Prozent erniedrigte Plasmaspiegel (2). Die jetzt verfügte Obergrenze von 0,8 g Knoblauch entspricht einem Zehntel der in der Studie verwendeten Knoblauchdosierung und schließt damit einen notwendigen Sicherheitsabstand ein.
  
  
  Literatur
  1) Lee AS, Andrade AS, Flexner C (2006) Interactions between natural health products and antiretroviral drugs: pharmacokinetic and pharmacodynamic effects. Clin Infect Dis 43: 1052-.1059
  
  2) Piscitelli SC, Burstein AH, Welden N, Gallicano KD, Falloon J (2002) The effect of garlic supplements on the pharmacokinetics of saquinavir. Clin Infect Dis 34: 234-238
  
   

• Rückruf
  Nystatin Holsten FT
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Holsten Pharma GmbH, 79241 Ihringen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Erlöschens der Zulassung ist das Präparat Nystatin Holsten FT (PZN 4815118, 4815124, 4815130) ab 1. April 2008 nicht mehr verkehrsfähig.
  Wir bitten um Überprüfung des Warenbestandes und um Rücksendung noch vorhandener Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  
  
   

• Chargenrückruf
  Heparin-Natrium-250000-ratiopharm
  Ch.-B.: I06809, I07070, I07072
  Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS
  Ch.-B.: H03344
  Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat allen Herstellern von unfraktioniertem Heparin im Stufenplanverfahren auferlegt, ab dem 1. April 2008 nur noch Heparin zur parenteralen Anwendung auszuliefern, das nach einer der Methoden geprüft wurde, die von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA kürzlich publiziert wurde.
  Weiterhin empfahl das BfArM, bereits ausgelieferte Chargen ebenfalls zu überprüfen.
  ratiopharm hat die publizierten Methoden etabliert und alle Chargen Heparin-ratiopharm mit Rohstoffen aus diesem und letztem Jahr untersucht.
  Die Chargen Heparin-Natrium-250000-ratiopharm, Ch.-B.: I06809, I07070 und I07072 sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS, Ch.-B.: H03344 zeigten im NMR-Spektrum eine analytische Auffälligkeit, so dass wir vorsichtshalber von der weiteren Verwendung dieser Chargen abraten.
  Wir möchten ausdrücklich betonen, dass uns weder zu diesen noch zu anderen Chargen Heparin-ratiopharm eine Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung vorliegt, wie sie in den Produktrückrufen der anderen Heparin-Anbieter in Deutschland und den USA genannt wurden.
  Vorsorglich rufen wir daher alle Originalpackungen der genannten Chargen Heaprin-Natrium-250000-ratiopharm sowie Heparin-Natrium-7500-ratiopharm FS zurück.
  Offizinapotheken werden gebeten Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Krankenhausapotheker werden gebeten, vorhandene Originalpackungen direkt an die Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm, zur Gutschrift zu retournieren.
   

• Information
  Stufenplanbescheid zu Arzneimitteln, die unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten
  Mit Wirkung vom 1. April 2008 hat das BfArM einen Stufenplanbescheid Stufe II erlassen, der sofort vollziehbar ist (1).
  Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial auf Verunreinigungen getestet wurde. Als verbindliche Analysenmethoden werden hierfür 1H-Spektroskopie und Kapillarelektrophorese festgelegt.
  Das BfArM empfiehlt weiterhin, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Testung auf Verunreinigungen auch für bereits im Verkehr befindliche Chargen vorzunehmen.
  
  Literatur
  1) www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html
   

• Information
  Vitamin-K-Antagonisten: Wirkstärke
  AMK / Im Zeitraum 1. Januar 2006 bis 31. März 2008 sind aus Apotheken 31 Meldungen zur veränderten Wirkung von Phenprocoumon-haltigen Fertigarzneimitteln bei der Geschäftsstelle der AMK eingegangen. Eine pharmazeutische Ursache gibt es für die veränderte Wirkung nicht, denn Abweichungen vom deklarierten Gehalt konnten durch Untersuchungen des ZL in keinem Fall belegt werden.
  Nicht nur Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen können eine veränderte Wirksamkeit von Vitamin-K-Antagonisten auslösen, sondern auch Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, beispielsweise aufgrund von Reisen. Hierzu zählen zum Beispiel:
  • Erhöhter oder verminderter Verzehr von Gemüse und Salat, die hohe Konzentrationen von Vitamin-K enthalten, dessen Bioverfügbarkeit jedoch nur auf ungefähr 10 Prozent geschätzt wird (1);
  • Veränderte Zufuhr von Pflanzenölen, die Vitamin-K mit höherer Bioverfügbarkeit enthalten. Einen hohen Vitamin-K-Gehalt weisen zum Beispiel Oliven-, Raps- und Sojaöl auf (1).
  Ebenfalls kann eine Wirkungsverstärkung von Vitamin-K-Antagonisten dann auftreten,
  • wenn die Resorption von Vitamin-K durch den Gebrauch beziehungsweise Übergebrauch von Laxantien verringert ist (2, 3, 4).
  In einem kürzlich publizierten Fall, traten bei einer 45-jährigen Patientin Blutungen auf, die nach Ersatz der Aortenklappe seit sieben Jahren mit Warfarin behandelt worden war und therapeutisch angemessene stabile Gerinnungswerte mit einem International Normalized Ratio (INR) von 2,3 aufwies (4). Bei stationärer Aufnahme wurde jedoch ein INR von 11,9 bestimmt. Ausgedehnte Hämatome wurden im Beckenbereich, sowie parakolisch und subhepatisch festgestellt. Die Patientin hatte seit drei Wochen vor der stationären Aufnahme täglich mehrere Tabletten eines Sennesblätter-haltigen Laxans eingenommen, so dass sie bis zu dreimal täglich wässrigen Stuhl absetzte.
  Wir weisen auf diesen Sachverhalt hin, weil explizite Hinweise zum Fehlgebrauch von Laxantien in Fachinformationen von Vitamin K-Antagonisten fehlen und bei Laxantien aufgrund ihres OTC-Status den Apotheken eine besondere Kontrollfunktion zukommt.
  Meldungen erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
  
  Literatur
  
  1 ftp://ftp.fao.org/es/esn/nutrition/vitrni/pdf/CHAPTER10.pdf; zuletzt geprüft am 31.3.2008
  2 Black JA (1994) Diarrhoea, vitamin K and warfarin. Lancet 344: 1373
  3 Smith JK, Aljazairi A, Fuller SH (1999) INR elevation associated with diarrhoea in a patient receiving warfarin. Ann Pharmacother 33: 301-304
  4 Kittisupamongkol W, Nilaratanakul V, Kulwichit W (2008) Near-fatal bleeding, senna, and the opposite of lettuce. Lancet 371: 784
   

• Chargenrückruf
  Heparin-Natrium Braun 25000 IE
  Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE
  Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE
  Diverse Chargen
  Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Wirkung vom 1. April 2008 angeordnet, dass unfraktionierte Heparine zur parenteralen Anwendung nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial mit mindestens einer von zwei zusätzlichen Analysemethoden untersucht wurde.
  B. Braun hat diese geforderten zusätzlichen Analysemethoden bereits in den Qualitätssicherungsprozess integriert. Aktuelle Untersuchungsergebnisse unabhängiger Analyseinstitute zeigen bei einigen Chargen eine analytische Auffälligkeit. Eine Information der FDA legt nahe, dass es sich hierbei vermutlich um eine Beimischung von übersulfatiertem Chondroitinsulfat in dem von uns bezogenen Rohstoff handeln könnte.
  Obwohl uns bei Heparin-Natrium Braun keine Auffälligkeiten bei den Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, rufen wir die betroffenen Chargen Heparin-Natrium Braun sowie vorsorglich alle Chargen, deren Testergebnisse zum heutigen Zeitpunkt noch nicht vorliegen, zurück.
  Folgende Ausführungen sind betroffen:
  • Heparin-Natrium Braun 25000 IE (PZN 2540309), Chargen: 5093N01, 5261N01, 6101N01, 6143N01, 6191N01, 6193N02, 6243N01, 6374N01, 6382N01, 7055N01, 7061N01, 7063N01, 7381N01, 7382N01, 7384N01, 7441N01, 8033N01, 8035N01, 8061N01,
  • Heparin-Natrium Braun „Multi“ 100.000 IE (PZN 3212010), Chargen: 5031N01, 6132N01, 6252N01, 7421N01,
  • Heparin-Natrium Braun „Multi“ Set 2x 200.000 IE (PZN 3477197) Chargen: 5102N01, 6133N01, 6215N01, 6274N01, 7411N02, 8045N01.
  Bitte senden Sie die Originalpackungen der betroffenen Chargen direkt an unsere Firmenanschrift: B. Braun Melsungen AG, Chargenrückruf Heparin, Industriegebiet Pfieffewiesen, 34212 Melsungen. Für Rückfragen steht Ihnen Frau Irina Emde, Telefon (0 56 61) 71 –36 27 oder Herr Werner Opfer, Telefon (0 56 61) 71 –36 97 zur Verfügung.“
   

• Chargenrückruf
  Weleda Arnika-Salbe 10 %
  25 g, 70 g
  Ch.-B.: 7121, 7122
  Die Firma Weleda AG, 73503 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei der hausinternen Überprüfung der Herstelldokumente wurde ein Fehler in der Zusammensetzung von Weleda Arnika-Salbe 10 %, 25 g (PZN 6888050), Charge 7121 und Weleda Arnika-Salbe 10 %, 70 g (PZN 6888067), Charge 7122 entdeckt.
  Wir bitten um Rücksendung der betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Ein gesundheitliches Risiko für die Patienten besteht nicht.“
   

• Information
  Schöllkraut-haltige Arzneimittel: Änderungen und Widerruf der Zulassung

  Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat

  ·        mit sofortiger Wirkung die Zulassung für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel widerrufen, die nach der Dosierungsanleitung mit täglich mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden berechnet als Chelidonin verabfolgt werden;

  ·        eine Änderung der Zulassung mit Wirkung zum 1.7.2008 für jene Schöllkraut-haltigen Arzneimittel verfügt, die laut Dosierungsanleitung in einer täglichen Dosierung von 2,5 µg bis zu 2,5 mg verabfolgt werden;

  ·        verfügt, dass diese Grenzwerte durch validierte Gehaltsbestimmungen gewährleistet werden müssen;

  Falls Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern vorgesehen sind, ist die für einen 70 kg schweren Erwachsenen gültige Grenzdosis von 2,5 mg entsprechend auf das geringere Gewicht des Kindes umzurechnen.

  Nicht betroffen von diesem Bescheid sind Arzneimittel, die nach einer spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel (Vorschrift 25 und 26 des HAB) hergestellt wurden sowie Externa, Augentropfen und Parenteralia, für die sich das BfArM eine präparatespezifische Bearbeitung vorbehält.

  Betroffen von dem Bescheid sind jedoch nicht nur zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel, sondern auch die Droge Schöllkraut selbst, sowie auch jene homöopathischen Arzneimittel, die auf Grund § 38 Abs. 1 AMG von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, sofern sie in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.

  Die ab 1. Juli 2008 verfügten Änderungen betreffen im wesentlichen folgende Ergänzungen der Fach- und Gebrauchsinformationen:

  ·        Dauer der Anwendung: bei mehr als 4 Wochen ärztliche Kontrolle der Leberfunktionswerte (Transaminasen);

  ·        Gegenanzeigen: das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften;

  ·        Vorsichtsmaßnahmen: sollten Zeichen einer Leberschädigung (zum Beispiel Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, dann ist die Einnahme zu beenden und ein Arzt aufzusuchen;

  ·        Nebenwirkungen: Hinweis auf die Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zur Arzneimittel-bedingten Gelbsucht und zum Leberversagen) nach Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln;

  ·        Schwangerschaft und Stillzeit: Schöllkraut-haltige Arzneimittel dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

  Mitteilungen von Herstellern zur etwaigen Rücknahme beziehungsweise zum Vertriebsstopp oder Chelidoningehalt von betroffenen Arzneimitteln liegen der AMK-Geschäftsstelle derzeit noch nicht umfassend vor.
   

• Information
  Arzneimittel, die unfraktioniertes oder fraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung enthalten: Neue Stufenplanbescheide
  AMK / Mit Wirkung vom 1. Mai 2008 hat das BfArM am 11. April 2008 Stufenplanbescheide Stufe II erlassen, die sofort vollziehbar sind.
  Hierin wird angeordnet, dass die betroffenen Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial mit 1H-Spektroskopie auf Verunreinigungen (höchstwahrscheinlich übersulfatiertes Chondroitinsulfat) getestet wurde. Es darf kein Peak bei 2.15 ±0.02 ppm auftreten. Das Analysenergebnis ist für jede Charge zu dokumentieren. Die derzeitige Erkenntnislage erlaubt keine Eingrenzung des Qualitätsproblems auf bestimmte Rohstoff- oder Fertigprodukt-Chargen oder Zulassungsinhaber, so dass die Maßnahme zur Risikovorsorge angezeigt ist.
  
  
  
  
   

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