|
| |
Service- und Informationsseiten
für Heilpraktiker
 zurück
Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
28.11.2007
Rückholungen und Informationen vom
November 2007 bis Dezember 2007
Ab
28.11.2007
-
Chargenrückruf
Isotonische Natriumchlorid-Lösung
20 x 100 ml
Ch.-B.: 20401 A, B, C, D
Die Firma DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„In einer Krankenhausapotheke wurden beim Mischen einer Lösung
dieser Chargen mit Zusätzen Ausfällungen beobachtet. Die Überprüfung
ergab pH-Werte im alkalischen Bereich.
Die Untersuchung der Rückstellmuster hat die Beanstandung bestätigt.
Der pH-Wert ist zu hoch, entspricht damit nicht den Anforderungen.
Die Ursache für die Abweichung im Laufe der Lagerung wird primär in
einer mangelhaften Innenvergütung der Glasinfusionsflasche vermutet.
Da die isotone Kochsalzlösung keinerlei Pufferwirkung hat, genügen
bereits Spuren von basisch reagierenden Glasbestandteilen, um den
pH-Wert über 7 steigen zu lassen.
Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die Chargen zurück.
Wir möchten Sie bitten, Ihre Bestände zu prüfen und gegebenenfalls
vorhandene Packungen Isotonische Natriumchlorid-Lösung (PZN 3563318)
der betroffenen Chargen an unser Logistikzentrum zurückzusenden:
DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung, Benzstraße 5, 72793
Pfullingen.“
-
Information
Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat
mit Schreiben vom 1. Oktober 2007 auf die Änderungen der Gebrauchs-
und Fachinformationen für die Wirkstoffe Diclofenac, Ibuprofen,
Naproxen, Ketoprofen, Indometacin, Acemetacin, Tiaprofensäure und
Phenylbutazon hingewiesen.
Die Änderungen sollten mit Datum 31. August 2007 abgeschlossen
worden sein.
Wir teilen die für die apothekerliche Praxis besonders wesentlichen
Änderungen mit:
• Die Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich
selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer sollte vermieden werden.
• Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu
unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen
und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die am häufigsten beobachteten
Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,
Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,
insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,
Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,
Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung
von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• Gegenanzeigen: Schwere Herzinsuffizienz
• Warnhinweis: Eine angemessene Überwachung und Beratung von
Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer
dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich,
da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie
berichtet wurden.
• Warnhinweis: Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des
Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Besondere Vorsicht: Die betreffenden Arzneimittel sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle
(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist
wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.
Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer ist nicht zu
überschreiten.
• Sehr seltene schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom
und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
-
Information
Chondroitin in Nahrungsergänzungsmitteln
AMK/ Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat kürzlich eine
Bewertung von Chondroitin in Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen,
die sich aber nicht erstreckt auf die klinische Wirksamkeit oder die
Dosis-Wirkungsbeziehungen. Vielmehr handelt es sich um eine rein
gesundheitliche Risikobewertung. Chondroitin ist als natürlicher
Nahrungsbestandteil im Bindegewebe enthalten, besonders in Sehnen
und Knorpeln.
Folgende Punkte des Gutachtens sind für die apothekerliche Praxis
besonders relevant:
• Chondroitin wird aus der Trachea von Rindern, aus Schweineohren
oder - schnauzen, aus Walfischen aber auch aus Haifischknorpel
hergestellt. Verbindliche Spezifikationen für Chondroitinsulfat
liegen aber bisher nicht vor. Es deshalb besteht die Möglichkeit,
dass auf diese Weise hergestelltes Chondroitinsulfat noch
entsprechende Allergene enthalten und bei Personen, die allergisch
auf Fischeiweiß reagieren, allergische Reaktionen auslösen könnte.
• Fisch und daraus hergestellte Erzeugnisse sind in der Anlage 3 der
Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung unter den Zutaten, die
allergische oder andere Unverträglichkeitsreaktionen auslösen
können, aufgeführt. Produkte, die Chondroitinsulfat enthalten, das
aus Fischgewebe gewonnen wurde, sollten zum Schutz von Personen, die
allergisch auf Fischeiweiß reagieren, auf dem Etikett einen Hinweis
tragen, aus dem die Herkunft des verwendeten Chondroitinsulfats
hervorgeht.
• Blutgerinnung: Ausreichende Untersuchungen zur Klärung der Frage,
ob und in wie weit Chondroitinsulfatzufuhren zu einer unerwünschten
Beeinflussung der Blutgerinnung führen können, liegen nicht vor.
Dies gilt besonders im Hinblick auf eine gleichzeitige Einnahme
blutgerinnungshemmender Medikamente und möglicher Wechselwirkungen.
• Wegen fehlender Daten ist eine Bewertung der Zufuhr von isoliertem
Chondroitin bei Schwangeren, stillenden Frauen, Kindern und
Jugendlichen nicht möglich. Das BfR empfiehlt daher diese
Personengruppen vorsorglich vom Verzehr solcher Produkte
auszunehmen.
Literatur
http://www.bfr.bund.de/cm/208/verwendung_von_chondroitinsulfat_in_nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
-
Rückruf
Padma 28
60, 200 Stück
Alle Chargen
Die Firma Hecht-Pharma GmbH, 21772 Stinstedt, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Auf Anordnung des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamtes Lüneburg rufen
wir das Nahrungsergänzungsmittel Padma 28 (PZN 1452046, 1452098)
zurück. Der Rechtsstreit mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt
Lüneburg ist noch nicht abgeschlossen.
Ware mit diesen Pharmazentralnummern wurde zuletzt am 25. Juli 2007
an den Handel fakturiert.
Etwaige Restbestände, die mit den beiden genannten PZN versehen
sind, sind bitte an folgende Adresse zur Gutschrift zu retournieren:
Hecht-Pharma GmbH / Lager, Altona 14a, 21769 Hollnseth-Hollen.“
-
Chargenrückruf
Nicorette Kaugummi 4 mg mint
30 Kaugummis
Ch.-B.: HL687D
Die Firma Pfizer Consumer Haelthcare, 76139 Karlsruhe, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Bei der Herstellung von Nicorette 4 mg mint (PZN 2396663) wurden
dem Produkt versehentlich Beipackzettel für den baltischen Markt
beigelegt.
Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenbestandes und um Rücksendung
der genannten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen
Großhandel.“
-
Chargenrückruf
NuTRIflex Lipid special
1250 ml Dreikammerbeutel
Ch.-B.: 7321A154
Die Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Aufgrund vereinzelter Meldungen haben wir festgestellt, dass sich
Partikel in der Fettkammer des oben genannten Arzneimittels befinden
können. Die Partikel sind beim Abrieb einer defekten Dichtung
entstanden. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit rufen wir die
Charge 7321A154 zurück. Die belieferten Apotheken sind von uns
bereits schriftlich informiert worden.
Prüfen Sie bitte Ihren Lagerbestand und senden Sie die Beutel der
betroffenen Charge NuTRIflex Lipid special, 1250 ml Dreikammerbeutel
(PZN 0295314) an die nachfolgende Adresse: B. Braun Melsungen AG,
Chargenrückruf Nutriflex Lipid special, Industriegebiet
Pfieffewiesen, 34212 Melsungen.“
-
Chargenrückruf
Lactulose-saar
200 ml Sirup
Ch.-B.: 20912
500 ml Sirup
Ch.-B.: 20873, 20874, 20909
1000 ml Sirup
Ch.-B.: 20875, 20876, 20913
Lactuflor
500 ml Sirup
Ch.-B.: 20914, 20916, 20971
1000 ml Sirup
Ch.-B.: 20936
Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Bei oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742,
8860736, 8860713) und Lactuflor (PZN 2769609, 3512048) kann es bei
Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen.
Vorsorglich rufen wir diese Chargen daher zurück.
Retournieren Sie bitte Ihre Bestände dieser Chargen unter Verwendung
des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“
-
Rückruf
Sanguis suis-Injeel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Sanguis
suis-Injeel Ampullen (PZN 0903535, 0903558) zum 20. Oktober 2007, da
auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift
(Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532
Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten
Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
-
Chargenrückruf
Prospan Hustensaft
100 ml
Ch.-B.: 07B077A
Die Firma Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, 61138
Niederdorfelden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Wegen technischer Abweichungen während der Abfüllung kann nicht
ausgeschlossen werden, dass einige Flaschen Prospan Hustensaft (PZN
8585997) der Charge 07B077A nicht ausreichend fest verschlossen
sind.
Die Dichtigkeit der Flaschen und damit ein ausreichender Schutz des
Produktes können somit nicht vollständig gewährleistet werden.
Daher bitten wir vorsorglich um Rücksendung aller Flaschen dieser
Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel“.
-
Rückruf
Epididymis suis-Injeel
Ferrum fumaricum-Injeel
Indol-Injeel
Mamma suis-Injeel forte
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Epididymis
suis-Injeel Ampullen (PZN 0338609), Ferrum fumaricum-Injeel Ampullen
(PZN 1806550, 1806573), Indol-Injeel Ampullen (PZN 0807791, 1807822)
sowie Mamma suis-Injeel forte Ampullen (PZN 0652530, 0652553) zum
13. Oktober 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift
(Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532
Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten
Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
-
Rückruf
Aorta suis-Injeel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Aorta suis-Injeel
Ampullen (PZN 0057773, 0057804) zum 27. Oktober 2007, da auf die
fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift
(Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532
Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten
Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
Neu ab 28.11.2007
-
Chargenrückruf
Lisinopril-Q 5 mg Tabletten
30, 50, 100 Tabletten
Ch.-B.: F03575A, F03575B, F03575
Die Firma Juta Pharma GmbH, 24941 Flensburg, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Nach einem Hinweis aus einer Apotheke ist es bei Lisinopril-Q 5 mg
Tabletten der Charge F03575 zu einer Untermischung mit einem Blister
eines anderen Arzneimittels gekommen. Nach Rücksprache mit dem
Lohnhersteller gehen wir von einem Einzelblister aus. Aus Gründen
äußerster Vorsicht rufen wir dennoch die genannte Charge sowie die
Chargen F0375A und F03575B zurück.
Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung der Charge F03575A,
Packungsgröße 30 Tabletten (PZN 4182305), Charge F03575B,
Packungsgröße 50 Tabletten (PZN 4182311) sowie Charge F03575 der
Packungsgröße 100 Tabletten (PZN 4182328) zur Verrechung an: Juta
Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg.“
-
Information
Leberschäden unter Flupirtin (Katadolon®, Trancopal Dolo®)
AMK/ Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
weist am 16. November 2007 auf das Auftreten von Leberschäden unter
der Behandlung mit Flupirtin hin. Flupirtin ist in Deutschland
zugelassen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen wie
Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Tumorschmerzen,
Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach Operationen und Verletzungen.
Flupirtin hemmt durch Öffnung von Kaliumkanälen auf Rückenmarksebene
die Weiterleitung von Schmerzreizen.
In der gemeinsamen Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und AkdÄ sind derzeit 449 Verdachtsfälle
unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Flupirtin erfasst.
Hiervon beziehen sich 33,6 % auf Lebererkrankungen. Es wurden 70
Fälle von Hepatitis unter Flupirtin gemeldet. Ferner wird 7mal von
Leberversagen berichtet, 4 Todesfälle sind im Zusammenhang mit
Flupirtin gemeldet worden. Da die Symptome von „Ermüdung“ (72
Fälle), Schwindelgefühl (47 Fälle) in der Praxis durchaus
unterbewertet werden können, bitten wir auch in der apothekerlichen
Praxis um Aufmerksamkeit für diese UAW. Erhöhung der Leberenzyme
(49) und Hepatitis sind neben den vorgenannten die weiteren
häufigsten gemeldeten UAW zu Flupirtin. Möglicherweise wird die
Inzidenz der Flupirtin-ausgelösten Hepatitiden bislang unterschätzt,
da die Fachinformation sie nur als „sehr seltene“ Nebenwirkung (1:10
000) einstuft.
Die AkdÄ warnt aufgrund des Falles einer 65jährigen Patientin, die
nach täglicher Gabe von 100 mg Flupirtin über 3 Monate folgende
Steigerungen der oberen Normwerte der Leberenzymwerte aufwies: GPT
7fach, GOT 5fach, gamma-GT 15fach, AP 1,5fach, ferner Bilirubin 1,3
mg/dl. Histologisch zeigte sich eine aktive chronische Hepatitis mit
deutlicher Fibrose. Die Begleitmedikation bestand in Amitryptilin,
Candesartan, Tramadol, Teufelskrallenextrakt und Vitamin E. Virale,
autoimmune, metabolische und posthepatische Ursachen konnten
ausgeschlossen werden. Nach Absetzen von Flupirtin normalisierten
sich die Leberwerte rasch, Reexposition führte zu einem erneuten
Anstieg und legte daher die kausale Verknüpfung des Leberschadens
mit Flupirtin nahe.
Meldungen zu UAW erreichen die AMK unter
www.abda-amk.de
-
Rückruf
Prexige® 100mg
Alle Chargen und Packungsgrößen
Im Zusammenhang mit der AMK-PHAGRO-Schnellinformation vom 20.
November 2007 zu Lumiracoxib-haltigen Arzneimitteln bittet die Firma
Novartis Pharma GmbH um folgende Veröffentlichung:
„Novartis Pharma GmbH informiert darüber, dass das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung
von Lumiracoxib mit Wirkung vom 19.11.2007 angeordnet hat (www.bfarm.de).
Novartis wird daher mit sofortiger Wirkung den Vertrieb von Prexige
in Deutschland aussetzen.
Lumiracoxib darf in Deutschland bis auf weiteres nicht mehr
verordnet werden. Patienten, die zur Zeit Lumiracoxib einnehmen,
sollten bei der nächsten Gelegenheit von ihrem behandelnden Arzt
über Therapiealternativen beraten werden. Die Behandlung mit
Lumiracoxib sollte bei Patienten, die Symptome einer Leberschädigung
aufweisen, sofort beendet werden. Patienten, die auf die bisherige
Therapie mit Lumiracoxib gut angesprochen und diese gut vertragen
haben, können die Behandlung bis zur nächsten Untersuchung
fortsetzen, sofern keine Anzeichen für eine Leberschädigung
vorliegen.
Die europäischen Zulassungsbehörden haben aktuell eine vollständige
Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Lumiracoxib eingeleitet.
Ziel dieses Verfahrens ist es, vor einer endgültigen Entscheidung zu
prüfen, wie das Risiko einer schweren Leberschädigung unter
Lumiracoxib einzuschätzen ist und ob es durch die bereits
eingeleiteten oder zusätzlichen Risiko-mindernden Maßnahmen
ausreichend eingeschränkt werden kann. Daher wird bis zum Abschluss
dieses Verfahrens der Vertrieb von Lumiracoxib in Deutschland
ausgesetzt.
Wir bitten Sie daher um Überprüfung Ihrer Bestände und
gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen Prexige 100 mg
(PZN 0865036, 3113785, 3113791, 3113816) mittels APG-Formular über
den pharmazeutischen Großhandel.“
-
Rückruf
Cardia ventriculi suis-Injeel
Dens suis-Injeel
Vena suis-Injeel forte
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Cardia ventriculi
suis-Injeel Ampullen (PZN 0177862, 0177885), Dens suis-Injeel
Ampullen (PZN 1814928, 1814940) sowie Vena suis-Injeel forte
Ampullen (PZN 1078636, 1078659) zum 24. November 2007, da auf die
fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift
(Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532
Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten
Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
zurück
| |
|
