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für Heilpraktiker
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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
28.12.2009
Rückholungen und Informationen vom
Dezember 2009
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Chargenrückruf
Fluorescein Alcon 10%
12 x 5 ml Ampullen
Ch.-B.: 160621F, 160622F, 160837F, 160839F, 160840F, 160841F, 162721F, 162722F,
162723F, 162724F,
163047F,
163048F, 163265F, 163266F,
163268F,
165639F
Die Firma Alcon Pharma GmbH hat in einem
Rote-Hand-Brief vom 14. Dezember 2009, der an alle Ophthalmologen
geschickt wurde, über den Rückruf der genannten Chargen Fluorescein
Alcon 10% informiert.
Die Firma
Alcon Pharma GmbH, 79108 Freiburg, bittet nun um folgende
Veröffentlichung:
„Alcon führt in Deutschland
einen Rückruf der Fluorescein
Alcon 10%-Chargen (PZN 1467007) durch, die im Herstellungsprozess
einer Endsterilisation unterzogen wurden. Chargennummern beginnend mit
IMS sind von dem Rückruf nicht betroffen.
Alcon hat eine Zunahme der Anzahl der Berichte über Nebenwirkungen nach
der Markteinführung des endsterilisierten Produktes in Deutschland
festgestellt.
Der Rückruf ist eine
Vorsichtsmaßnahme, die aufgrund des Anstiegs an Nebenwirkungsmeldungen
durchgeführt wird, obwohl bisher kein Qualitätsmangel festgestellt wurde. Wir
bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände der oben genannten Chargen und
Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel.
Alcon wird in Abstimmung mit
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das
endsterilisierte Produkt nicht mehr vertreiben und zum Vertrieb des
aseptisch abgefüllten Produktes zurückkehren. Für diese Änderung ist
eine Genehmigung in einem EU-Verfahren erforderlich. Bis diese erteilt
ist, wird das aseptisch abgefüllte Produkt vom US-amerikanischen Markt (Fluorescite
10%) in Deutschland verfügbar sein. Allerdings ist zu beachten, dass
gemäß §73 (3)
AMG
das Produkt vom US-amerikanischen Markt über Apotheken bezogen werden
muss. Hierfür ist eine ärztliche Verordnung erforderlich. Es können
Mengen, wie sie für den Praxis- oder Klinikbedarf üblich sind, pro
Rezept geordert werden. Alcon Pharma GmbH kann Bestellungen von
Apotheken über ein Zolllager direkt beliefern. Die Bestellungen können
nur in schriftlicher Form über die Fax-Nummer (07 61) 1 30 49 93 80
entgegengenommen werden. Die erforderliche Dokumentation im Rahmen der
Zulässigkeit dieses Importes gemäß § 73 Absatz 3
AMG
ist von der bestellenden Apotheke zu führen.“
Den vollständigen Wortlauf des
Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Homepage der AMK unter
www.abda-amk.de als
PDF-Dokument.
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Rückruf
Cholestabyl Beutel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Das Unternehmen Solvay Arzneimittel GmbH, 30173 Hannover, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Hiermit teilen wir mit, dass die Zulassung von Cholestabyl Beutel (PZN
2736863, 3368539) zum 31. Dezember 2009 erlöschen wird. Wir bitten Sie
daher, alle bei Ihnen befindlichen Packungen von Cholestabyl Beutel
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel
zurückzusenden. Der Rückruf wird von der Solvay Arzneimittel GmbH für
die Fournier Pharma GmbH abgewickelt.“
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Chargenrückruf
Mirfulan N Salbenspray
125 ml
Ch.-B.: J30535, J30539
Die Firma Merckle
Recordati GmbH, 89075 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Interne
Überprüfungen haben ergeben, dass das Primärbehältnis (Dose) und die
Faltschachtel von Mirfulan N Salbenspray (PZN
3839878)
der Chargen J30535 und J30539
versehentlich mit einem Verfalldatum (verwendbar bis) gekennzeichnet
wurden, welches nicht mit der tatsächlichen Dauer der Haltbarkeit
übereinstimmt (09.2011 statt korrekterweise 09.2010). Weitere Chargen
sind nicht vom Rückruf betroffen. Die Merckle Recordati GmbH ruft daher
ausschließlich die oben genannten Chargen zurück. Die Chargenbezeichnung
befindet sich auf dem Dosenboden sowie auf der oberen Lasche der
Faltschachtel. Wir bitten um eine Überprüfung der Warenbestände und um
die Rücksendung aller Originalpackungen der oben genannten Chargen
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Klinikapotheken
werden gebeten, betroffene Ware direkt an die Transpharm Logistik,
Retoure Merckle Recordati, Nicolaus-Otto-Straße 15, 89079 Ulm,
zurückzugeben.“
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Rückruf
Propolisept Salbe 30 g
Alle Chargen
Die Firma Kalcopharm Arzneimittel GmbH München, 80638
München, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Da die Zulassung für das Arzneimittel Propolisept
Salbe (PZN 0559730) erloschen ist, ist das Arzneimittel nicht mehr
verkehrsfähig. Die Firma bittet um Rücksendung der betroffenen Ware an
die St. Johanser Naturmittelvertrieb GmbH, Starnberger Straße 15, 82131
Gauting. Für Rückfragen bezüglich der Retourenabwicklung stehen wir
Ihnen unter der Telefonnummer (0 89) 8 50 82 82 zur Verfügung.“
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