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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie wichtige Arzneimittelinformationen.

 Letzte Einträge auf dieser Seite: 02.10.2007

Rückholungen und Informationen vom September 2007 bis Oktober 2007

Neueinträge vom 25.9.07
Neueinträge vom 2.10.07

• Rückruf
  Myristica sebifera-Injeel Ampullen
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Myristica sebifera-Injeel Ampullen (PZN 0697113, 0697142) zum 7. August 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
  Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
   

   

• Rückruf
  Paedisup K / Paedisup S
  Alle Chargen
  Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wegen Verzichts auf die Nachzulassung rufen wir Paedisup K (PZN 1841894) und Paedisup S (PZN 1841871) zurück.
  Bitte überprüfen Sie Ihre Restbestände und senden Sie Paedisup K und Paedisup S an die folgende Adresse: MIP Pharma GmbH, Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert.
  Als Therapiealternative steht Sedaplus Saft mit dem Wirkstoff Doxylaminsuccinat zur Verfügung.“
  
   

• Information
  Wässrige Drogenzubereitungen: Haltbarkeit
  AMK/ Nicht selten erhält die AMK Meldungen zu wässrigen Drogenzubereitungen, die in der Hand des Patienten lagen. Die Beanstandungen der Patienten werden an die AMK übermittelt mit Termini wie „schmeckte seifig“, „eklig“ oder „muffiger Geschmack und Geruch“. Eine mangelnde Qualität der verwendeten Drogen ist meist nicht der Grund der Beanstandung. Die Beschreibungen legen vielmehr nahe, dass sich die Patienten wässrige Auszüge bereitet haben, die anschließend verdarben.
  Die Zubereitung der Arzneitees erfolgt in der Regel mit kochendem Wasser. Aus hygienischen Gründen ist der Patient hierauf explizit hinzuweisen1. Bei der Abgabe pflanzlicher Drogen, die von Patienten für Teezubereitungen verwendet werden, sollten in der Apotheke klare Anweisungen zur Aufbrauchsfrist genannt werden.
  Das Neue Rezeptur Formularium (NRF) nennt für „Wässrige Zubereitungen aus Teemischungen (Abkochungen, Aufgüsse)“ unkonserviert eine Aufbrauchsfrist von 24 Stunden und bei Aufbewahrung im Kühlschrank drei Tage2.
  Laien interpretieren den Begriff der „Arzneidroge“ oftmals falsch und glauben diese seien vor Verkeimung per se gefeit. Das NRF weist ausdrücklich auf die hohe mikrobielle Kontamination pflanzlicher Drogen hin1, 3. Diese wird durch das Versetzen mit Wasser und einen möglichen Luftkontakt beim Stehenlassen noch verstärkt. Pflanzliche Drogen (alle schleimhaltigen Drogen, aber auch zum Beispiel das Endosperm der Apiaceenfrüchte) enthalten oft große Mengen an Kohlehydraten, die in Lösung gehen und einen idealen Nährboden für das Keimwachstum abgeben. Sinnvoll ist daher die deutliche Instruktion der Apotheke für den Patienten: „Frisch zubereiten und am gleichen Tage aufbrauchen!“
  
  Literatur
  1 NRF Allgemeine Hinweise I.17., Arzneitees und Teeaufgüsse
  2 NRF Allgemeine Hinweise I.4. Haltbarkeit von Zubereitungen (Tab. I.4.-2.)
  3 NRF Allgemeine Hinweise I.2.7.: Hygiene
   

• Chargenrückruf
  Fluor-Vigantoletten 1000
  30, 90 Tabletten
  Ch.-B.: 3937503, 3937504, 3937505
  Die Firma Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei einer Bulk-Charge unseres Präparates Fluor-Vigantoletten 1000 Tabletten (PZN 1909273, 1909296) haben sich Qualitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt ist vor Ende der Laufzeit unter die Spezifikation abgefallen. Betroffen sind die Chargen 3937503, 3937504 und 3937505. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.
  Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemensstraße 1, 59199 Bönen.“
   

• Chargenrückruf
  Natriumchlorid-Lösung 10% und 20 % Eifelfango
  Packungsgrößen mit 50 ml und 100 ml
  Ch.-B.: 4286, 5279, 5284, 6219
  Die Firma Eifelfango, 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei der routinemäßigen Stabilitätsüberprüfung sind bei einzelnen Chargen Natriumchlorid 10% und 20% Eifelfango leicht erhöhte pH-Werte aufgetreten. Dabei handelt es sich um Wechselwirkungen der ungepufferten Lösung mit Bestandteilen der Glasflaschen, die erst im Laufe der Lagerung zutage getreten sind.
  Im Einzelnen bitten wir sie folgende Chargen unter Benutzung des APG-Formulars zurückzusenden:
  Natriumchlorid-Lösung 10 % Eifelfango, 50 ml, Charge 5284;
  Natriumchlorid-Lösung 10 % Eifelfango, 100 ml, Charge 4286 und 6219;
  Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango, 50 ml, Charge 5284;
  Natriumchlorid-Lösung 20 % Eifelfango, 100 ml, Charge 5279
  Die jeweils betroffenen Packungsgrößen sind im Einzelnen im APG-Formular aufgeführt.
  Bitte beachten Sie: Ampullen sind von dieser Maßnahme nicht betroffen!“
  
   

• Rückruf
  Lathyrus sativus-Injeel
  Rectum suis-Injeel
  Zincum cyanatum-Injeel
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Lathyrus sativus-Injeel Ampullen (PZN 0614848, 0614860), Rectum suis-Injeel Ampullen (PZN 0860211, 0860234) sowie Zincum cyanatum-Injeel Ampullen (PZN 1149477, 1149508) zum 25. August 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
  Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
  
  Neueinträge 25.9.07 ab hier
   

• Chargenrückruf
  Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR
  Ch.-B.: 15A110407
  Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR, hergestellt für AMH Niemann GmbH & Co. KG
  Ch.-B.: 15B110407
  Rhinoguttae pro infantibus N
  Ch.-B.: 15C110407
  Die Firma PKH Halle GmbH, 06120 Halle, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Nach Hinweis aus einer Apotheke bitten wir um Überprüfung der Bestände und Rücksendung oben genannter Chargen Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR (PZN 4577535), Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % SR (PZN 4545819) sowie Rhinoguttae pro infantibus N (PZN 2002842) an die Firmenanschrift (PKH GmbH, Daniel-Vorländer-Straße 2, 06120 Halle). Für zurückgesandte Packungen dieser Chargen erhalten Sie eine Gutschrift.
  Grund ist ein bei diesen Chargen untypischer Geruch. Weitere Chargen sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.“
  
   

• Rückruf
  Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol
  Saft, Tropfen, Kapseln
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Wir rufen alle Chargen unserer clobutinolhaltigen Präparate Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol (PZN 4152474, 4152480), Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen (PZN 2827086, 2827123) sowie Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln (PZN 2827146, 2827169) zurück.
  Hintergrund des Rückrufes: Neue Ergebnisse einer klinischen Studie an gesunden Probanden, die von einem anderen pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt wurde, deuten darauf hin, dass ein mögliches Risiko für Herzrhythmusstörungen nicht ausgeschlossen werden kann. Zwar wird das Risikopotenzial als sehr gering eingestuft, doch angesichts des Anwendungsgebietes und der Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen hat ratiopharm sich entschlossen, unverzüglich seine clobutinolhaltigen Medikamente vom Markt zu nehmen.
  Wir bitten daher um eine Rücksendung aller noch in Ihrem Warenlager vorhandenen Originalpackungen der oben genannten Produkte mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  Ware, die vom Patienten zurückgegeben wird, kann ebenso im Rahmen dieses Rückrufverfahrens an den Hersteller zurückgegeben werden und wird ersetzt.
  Ausdrücklich nicht betroffen ist von dieser Maßnahme Hustenstiller-ratiopharm Dextromethorphan (Kapseln)."
  
   

• Rückruf
  Silomat
  Ampullen, Dragees, Saft, Tropfen
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, 55216 Ingelheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Mit Schreiben vom Freitag, 31. August 2007, haben wir über die Marktrücknahme von Präparaten mit dem Wirkstoff Clobutinol informiert. Aus unserem Sortiment handelt es sich hierbei um Silomat in folgenden Darreichungsformen: Ampullen (PZN 0936440, 1865021), Dragees (PZN 2422277, 0936492, 2757411, 2524747), Saft (PZN 1887347, 1516154, 4315605) und Tropfen (PZN 7665955, 7665961, 7665978).
  Die Rücknahme Ihrer Bestände erfolgt ausschließlich mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
  Nicht betroffen von der Marktrücknahme sind Silomat DMP Lutschpastillen, da diese den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten.“
  
   

• Information
  Risikobewertung von Maca-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  AMK / Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat die angebotenen Nahrungsergänzungsmittel aus der Maca-Pflanze, Lepidium meyenii WALP beziehungsweise Lepidium peruvianum CHARCON, zum Anlass für eine Bewertung genommen (1). Die aus dieser in mehreren Varietäten vorkommenden Brassicaceae hergestellte Nahrungsergänzungsmittel werden unter anderem mit Verheißungen wie „pflanzliches Viagra“, „Potenzwurzel“ oder „zur Herstellung der hormonellen Balance“ beworben und auch über Fitness- oder Health-Studios abgesetzt. Der Gebrauch roher oder gekochter Maca in den Herkunftsgebieten der Anden ist seit langem endemisch. Die Kernpunkte der Risikobewertung des BfR sind:
  • die Datenlage zu Wirkungen der Maca Wurzel ist unzureichend
  • aus Tierversuchen bestehen Hinweise, dass die Maca Wurzel Wirkungen auf die Geschlechtsorgane ausüben könnte oder mit körpereigenen Hormonen wechselwirkt
  • zwar existieren keine Belege für unerwünschte Wirkungen beim Menschen, jedoch lässt sich andererseits auch keine gesundheitlich unbedenkliche Zufuhrmenge von Maca beim Menschen angeben
  • wissenschaftliche Studien, die zum Beleg der Wirkung von Maca durchgeführt wurden, weisen erhebliche Mängel auf. Sie sind entweder nicht zum Zweck der Aufdeckung unerwünschter Wirkungen konzipiert worden oder sie wurden nicht nach international gültigen Richtlinien durchgeführt
  • Maca-Extrakte werden mit ganz unterschiedlichen Extraktionsmitteln erhalten. Wässrige, methanolische oder ethanolische Extrakte können daher auch möglicherweise ganz unterschiedliche pharmakologische Wirkungen auslösen.
  Die AMK bittet um Beachtung, da der Gebrauch von solchen Nahrungsergänzungsmitteln meist ohne hinreichende vorherige Aufklärung der Konsumenten erfolgt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist meist verschwindend klein und steht in keinem Verhältnis zum geforderten Preis. Außerdem ist bei Patienten unter Dauermedikation mit hochwirksamen Arzneimitteln die Gefahr der Wechselwirkung mit - teilweise unbekannten – Inhaltstoffen unzureichend untersuchter Nahrungsergänzungsmittel immer gegeben und setzt den Patienten einem unnötigen zusätzlichen Risiko aus.
  Meldungen zu Nebenwirkungen und Wechselwirkungen – auch von Nahrungsergänzungsmitteln – erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
  
  Literatur
  1. www.bfr.bund.de/cm/208/risikobewertung_macahaltiger_nahrungsergaenzungsmittel.pdf
  
   

• Rückruf
  Acidum glutaminicum-Injeel forte
  Os petrosum suis-Injeel
  Os petrosum suis-Injeel forte S
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Acidum glutaminicum-Injeel forte Ampullen (PZN 1803379, 1803391), Os petrosum suis-Injeel Ampullen (PZN 0752102, 0752125) sowie Os petrosum suis-Injeel forte S Ampullen (PZN 0752148, 0752160) zum 7. September 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
  Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
  
   

• Chargenrückruf
  Isotonische Kochsalzlösung DeltaSelect
  Korrektur des Chargenrückrufes vom 30. August 2007
  Die DeltaSelect GmbH, 63303 Dreieich, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „In der vergangenen Woche hatte die AMK unseren Rückruf für Isotonische Kochsalzlösung DeltaSelect veröffentlicht (Pharm. Ztg. Nr. 35, Seite 111). Durch einen Übertragungsfehler wurde versehentlich für die Abfüllgröße 500 ml (PZN 7462991) eine falsche Chargennummer angeben; richtig ist 21307A. Wir bitten für diesen Irrtum um Entschuldigung.
  Etwaige vorhandenen Bestände senden Sie bitte an unser Logistikzentrum: DeltaSelect GmbH, Benzstraße 5, 72783 Pfullingen.“
  
   

• Rückruf
  Silomat „kohlpharma“ Tropfen
  20 ml
  Alle Chargen
  Die Firma kohlpharma GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund der Marktrücknahme von Silomat durch Boehringer Ingelheim rufen auch wir unser Präparat Silomat Tropfen (PZN 1194555) zurück.
  Bitte prüfen Sie daher Ihre Bestände und senden Sie die betroffene Ware zur Gutschrift an kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, zurück.“
  
   

• Rückruf
  Silomat „MTK-Pharma“ Tropfen
  20 ml
  Alle Chargen
  Die Firma MTK-Pharma Vertriebs-GmbH, 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund der Marktrücknahme von Silomat durch Boehringer Ingelheim rufen auch wir unser Präparat Silomat Tropfen (PZN 1617352) zurück. Dieses Arzneimittel ist bereits seit 2004 außer Vertrieb und aktuell nicht mehr in der Lauer-Taxe gelistet. Auf Grund des noch gültigen Verfalldatums könnte es sich gegebenenfalls noch an Lager befinden.
  Bitte prüfen Sie daher Ihre Bestände und senden Sie die betroffene Ware zur Gutschrift an MTK-Pharma Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, zurück.“
  
   

• Rückruf
  Tussed Hustenstiller
  Dragees, Saft, Tropfen
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund des vom BfArM angeordneten Ruhens der Zulassung clobutinolhaltiger Arzneimittel rufen wir unsere Präparate Tussed Hustenstiller Dragees (PZN 8717967), Tussed Hustenstiller Saft (PZN 8753578) sowie Tussed Hustenstiller Tropfen (PZN 8753584, 8753590) zurück. Betroffen sind alle Darreichungsformen und Packungsgrößen.
  Deshalb bitten wir um Kontrolle der Bestände und Rücksendung aller noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
  
   

• Rückruf
  Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG, 07426 Königsee, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Unter Bezug auf die Maßnahmen des BfArM zu Clobutinol-haltigen Arzneimitteln, rufen wir alle Chargen und Packungsgrößen unseres Arzneimittels Nullatuss Clobutinol Hustentropfen (PZN 7268243, 7268266) zurück.
  Wir bitten um Rückgabe mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Information
  Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts
  AMK / Meldungen zu Qualitätsmängeln von Tabletten erreichen die AMK sehr oft. Sie betreffen Beanstandungen zur:
  • Bruchfestigkeit
  • Gleichförmigkeit der Masse
  • Gleichförmigkeit des Gehalts.
  Aussagekräftige Prüfungen nach Ph.Eur. erfordern folgende Mindestanzahlen:
  • Bruchfestigkeit (Ziffer 2.9.8): 10 Prüflinge
  • Gleichförmigkeit der Masse (Ziffer 2.9.5.): 20 Prüflinge
  • Gleichförmigkeit des Gehalts (Ziffer 2.9.6.): 30 Prüflinge.
  Wird keine ausreichende Anzahl Prüflinge eingesandt, dann können auch keine Messungen des ZL mit validen Ergebnissen durchgeführt werden.
  Im Zeitraum 1. Januar 2007 bis 31. August 2007 hat die AMK aus Apotheken insgesamt alleine 263 Meldungen nur zu Tablettenbruch erhalten. Hiervon betrafen 48 Meldungen Filmtabletten und 215 Meldungen Tabletten oder Retardtabletten. Das ZL hat in 54 Fällen hierbei Bestimmungen der Bruchfestigkeit durchgeführt. Aus den 10 Einzelmessungen sollen der Mittelwert sowie der Maximalwert in Newton angegeben werden. Das Arzneibuch fordert aufgrund der galenischen Verschiedenartigkeit der Arzneiform Tablette keinen Sollwert. Vielmehr werden in der Praxis bei nicht überzogenen Tabletten Mindestwerte von 20 N ermittelt. In 37 Fällen wurde durch die Messungen des ZL festgestellt, dass die Bruchfestigkeit geringer bemessen war und die Hersteller um Prüfung und Abhilfe gebeten.
  Die AMK bittet um Beachtung der Mindestzahlen für Prüflinge. Nur dann kann eine Beanstandung sachgerecht objektiviert und Abhilfe veranlasst werden.
   

• Rückruf
  Rofatuss, /- N / - forte
  Saft, Kapseln
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aufgrund des Ruhens aller Zulassungen Clobutinol-haltiger Arzneimittel rufen wir alle Chargen Rofatuss Saft (PZN 7255275), Rofatuss N Kapseln (PZN 6959867, 6959873) sowie Rofatuss forte Kapseln (PZN 6959896, 6959904) zurück.
  Die Abwicklung des Rückrufs erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel (PHAGRO). Bitte prüfen Sie Ihre Bestände und nutzen Sie für die Rücksendung das APG-Formular in dieser Ausgabe.“
   

• Rückruf
  Silomat „Emra-Med“
  Dragees, Saft
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Der Originalhersteller von Silomat hat aufgrund neuer Sicherheitsdaten in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Rückruf initiiert. Da auch Emra-Med dieses Produkt vertreibt, rufen auch wir unsere Präparate Silomat Dragees (PZN 5104218) und Silomat Saft (PZN 7538412, 2562268) zurück.
  Es wird um Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten.“
  
  Neueinträge 2.10. ab hier
   

• Rückruf
  Mercurius auratus-Injeel forte S
  Alle Chargen und Packungsgrößen
  Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen von Mercurius auratus-Injeel forte S Ampullen (PZN 3663942, 3663965) zum 22. September 2007, da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
  Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
   

• Rückruf
  Hustenstiller Stada
  Stas Hustenstiller N
  Saft, Tropfen
  Alle Chargen
  Die Firmen Stadapharm GmbH und Stada GmbH, 61118 Bad Vilbel, bitten um folgende Veröffentlichung:
  „Wie wir Sie bereits persönlich mit unserem Schreiben vom 31.08.2007 und der Veröffentlichung auf unserer Homepage informiert haben, hat die Stadapharm GmbH und die Stada GmbH, umgehend nach Erhalt der aktuellen Information zum Wirkstoff Clobutinol, die Produkte Hustenstiller Stada Tropfen (PZN 4262702), Hustenstiller Stada Saft (PZN 4262719), Stas Hustenstiller Saft N (PZN 4861526) und Stas Hustenstiller Tropfen N (PZN 4861532) vom Markt zurückgerufen.
  Wir möchten Sie nochmals bitten, Ihre Bestände zu prüfen und eine Aufstellung mit Menge und PZN zu erstellen. Die Ware wir bei Ihnen abgeholt und vollständig erstattet.“
   

• Information
  Lagerung von Tabletten
  Im Zeitraum 1. Januar 2007 bis 31. Juli 2007 sind bei der AMK-Geschäftsstelle insgesamt 38 Beanstandungen zu Tabletten eingegangen, die aufgrund von abblätternden Überzügen und aufgequollenen Komprimaten abgegeben wurden.
  In 21 Fällen betrafen die Meldungen verpresste Pflanzenextrakte, die aufgrund ihrer hygroskopischen Eigenschaften besonders lagerungsempfindlich sind. Auch Hilfsstoffe der Tablettenrezepturen wie zum Beispiel Alginat nehmen rasch Wasser auf und beginnen zu quellen. Normalerweise verhindert die Verblisterung eine Aufnahme von Wasser aus der Umgebungsluft wirkungsvoll. Dieser Schutz fehlt jedoch, wenn vom Patienten Tabletten ausgeblistert werden, um dann im voraus für den Einnahmebedarf mehrerer Tage umgefüllt zu werden. Grundsätzlich lehnen die Hersteller begreiflicherweise die Verantwortung für Feuchtigkeitsschäden an Tabletten ab, die nicht mehr in der Originalverpackung aufbewahrt worden sind.
  Auch muss berücksichtigt werden, dass Patienten aus Unkenntnis völlig ungeeignete Aufbewahrungsorte für die ausgeblisterten Tabletten auswählen, also zum Beispiel Feuchträume (Badezimmer) oder Räume mit zeitweiser Wasserdampfbelastung (Küche). Es ist daher bei der Abgabe sinnvoll, Patienten auf mögliche Schäden an Tabletten durch unsachgemäße Lagerung hinzuweisen.
  Werden Tabletten in Tablettendosierern für den Bedarf mehrerer Tage eingebracht, ist es sinnvoll, sie in der Verblisterung zu belassen und entsprechende Stückzahlen durch Abschneiden vom Blister vorzubereiten.
  Meldungen zu pharmazeutischen Qualitätsmängeln erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
   

• Chargenrückruf
  Vigantoletten 500 I.E.
  Vigantoletten 1000 I.E.
  Diverse Chargen
  Die Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei einer Stabilitätscharge von Fluor-Vigantoletten 1000 haben sich Stabilitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt von Colecalciferol zeigt einen ungewöhnlichen Abfall, liegt aber noch innerhalb der Spezifikation. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.
  Aus vorsorglichen Gründen rufen wir auch Chargen von unseren Präparaten Vigantoletten 500 I.E. und Vigantoletten 1000 I.E. zurück, da sie auch den betroffenen Wirkstoff enthalten:
  • Vigantoletten 500 I.E. (PZN 1565974, 1565980), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 04/2010 und früher
  • Vigantoletten 1000 I.E. (PZN 1092547, 1092553), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 02/2010 und früher sowie die Charge 5293901.
  Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen.“
   

• Information
  Änderungen in der Verschreibungspflicht
  AMK / Seit der Umstellung zum 1. Januar 2006 wird die Verschreibungspflicht nur noch durch Paragraph 48 AMG geregelt; Paragraph 49 (automatische Verschreibungspflicht für neue Wirkstoffe) entfiel. Daher gibt es jeweils nur noch eine Änderungsverordnung, durch die sowohl neu zugelassene Stoffe der Verschreibungspflicht unterstellt, als auch Änderungen geregelt werden. Die Änderungen treten drei Monate nach Bekanntmachung der Verordnung in Kraft. Zum 1. Oktober 2007 treten nun folgende, für die Apothekenpraxis relevante Änderungen der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 18. Juli 2007 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26.7.2007, Seite 78-79) in Kraft:
  • Der zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten eingesetzte Proteaseninhibitor Aprotinin (in Trasylol®) wird der Verschreibungspflicht unterstellt.
  • Die Ausnahmeregelung für Diclofenac wird erweitert: Die verschreibungsfreie Einzeldosierung wird von bisher 12,5 mg je abgeteilter Form auf 25 mg verdoppelt. Damit soll einer Nachdosierung bei ungenügender Wirkung vorgebeugt werden. Die übrigen Bedingungen für die Verschreibungsfreiheit bleiben bestehen: zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen und Fieber in einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 (Analgesie) Tagen.
  • Podophylli peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen, soweit nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des homöopathischen Arzneibuchs hergestellt (spagyrische Verdünnungen), werden aus der Verschreibungspflicht entlassen.
  • Die Position „Epidermis vom Schwein“ wird aus der Verordnung gestrichen, da die Verschreibungspflicht entsprechender Präparate durch die Medizinproduktegesetzgebung sicher gestellt ist.
  • 17 neue Wirkstoffe, darunter Exenatid (Byetta®) und Vareniclin (Champix®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt.
  Weitere Änderungen betreffen die gemeinschaftsrechtliche Vorgabe, dass Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere verschreibungspflichtig sein sollen. Die Änderungsverordnung setzt diese Vorgabe um und schafft gleichzeitig Ausnahmen.
  Darüber hinaus wird bei vielen Positionen der Zusatz „zur Anwendung bei (Species)“ durch den Zusatz „zur Anwendung beim Tier“ ersetzt. Diese Änderung tritt zum 1. Januar 2009 in Kraft.
   

• Chargenrückruf
  Lactulose-saar
  200 ml Sirup
  Ch.-B.: 20577, 20697
  500 ml Sirup
  Ch.-B.: 20577, 20578, 20698, 20705, 20706
  1000 ml Sirup
  Ch.-B.: 20578, 20579, 20580, 20706
  Lactuflor
  1000 ml Sirup
  Ch.-B.: 20808
  Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Gleichzeitig bittet die Firma MIP Pharma GmbH, 66440 Blieskastel, um folgende Veröffentlichung:
  „Bei oben genannten Chargen von Lactulose-saar (PZN 8860742, 8860736, 8860713) und Lactuflor (PZN 3512048) kann es bei Lagerung möglicherweise zu Veränderungen der Konsistenz kommen. Vorsorglich rufen wir diese Chargen daher zurück.
  Retournieren Sie bitte Ihre Bestände dieser Chargen unter Verwendung des APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel.“
   

• Rückruf
  Resveroxan Dragees
  Alle Chargen
  Die Firma Phytoland GmbH, 92318 Neumarkt, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Aus formaljuristischen Gründen rufen wir das Nahrungsergänzungsmittel Resveroxan (PZN 0497331) mit sofortiger Wirkung zurück. Es wird um Rücksendung aller Chargen von Resveroxan gebeten.
  Die betroffen Packungen können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückgesandt werden.“
   

• Chargenrückruf
  Fluor-Vigantoletten 500
  Fluor-Vigantoletten 1000
  Diverse Chargen
  Die Merck Pharma GmbH, 64201 Darmstadt, bittet um folgende Veröffentlichung:
  „Bei einer Stabilitätscharge von Fluor-Vigantoletten 1000 haben sich Stabilitätsprobleme ergeben. Der Wirkstoffgehalt von Colecalciferol zeigt einen ungewöhnlichen Abfall, liegt aber noch innerhalb der Spezifikation. Ein Sicherheitsrisiko besteht nicht.
  Aus vorsorglichen Gründen rufen wir zurück:
  • Fluor-Vigantoletten 500 (PZN 1909244, 1909250), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 02/2010 und früher
  • Fluor-Vigantoletten 1000 (PZN 1909273, 1909296), alle Chargen mit Verwendbarkeitsdatum 01/2010 und früher
  Wir bitten um Rücksendung dieser Chargen zur Gutschrift an: PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen.“
  
   

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