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für Heilpraktiker
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Auf dieser und den folgenden Seiten finden Sie Arzneimittel die von der
pharmazeutischen Industrie zurückgeholt, bzw. zurückgerufen wurden sowie
wichtige Arzneimittelinformationen.
Letzte Einträge auf dieser Seite:
31.08.2007
Rückholungen und Informationen vom
Juli 2007 bis August 2007
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Chargenrückruf
Nasivin sanft Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder
Ch.-B.: 9G01201, 9G01501
Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder
Ch.-B.: 9G01301, 9G01401
Auf Grund von zahlreichen
Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker Untersuchungen des oben genannten Präparates durch. Die
Beanstandung wurde bestätigt.
Die Firma Merck Selbstmedikation
GmbH, 64293 Darmstadt, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
“Im Rahmen einer nachträglichen Qualitätskontrolle wurde in
Einzelfällen eine eingeschränkte Sprühfunktion bei Nasivin sanft
Dosierspray für Erwachsene und Schulkinder, PZN 3245239 (Ch.-B.:
9G01201, 9G01501) und Nasivin sanft Dosierspray für Kleinkinder, PZN
3245245 (Ch.-B.: 9G01301, 9G01401) festgestellt.
Obwohl kein Sicherheits- bzw.
Gesundheitsrisiko mit der Anwendung der genannten Chargen verbunden
ist, bitten wir zur Wahrung unseres hohen Qualitätsstandards
vorsorglich um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der
noch vorhandenen Packungen mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel.“
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Rückruf
Oculotect fluid Augentropfen
Oculotect fluid sine Augentropfen
Oculotect Gel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Wegen einer Namensänderung sind die Präparate Oculotect fluid
Augentropfen (PZN 4663016, 4663022), Oculotect fluid sine
Augentropfen (PZN 8483676, 6630311, 6630328) und Oculotect Gel (PZN
6873976, 6873982) ab dem 1. Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Die
Präparate mit den neuen Namen Oculotect Augentropfen, Oculotect
fluid PVD Augentropfen, Oculotect fluid sine PVD Augentropfen und
Oculotect mono A Augengel sind weiterhin verkehrsfähig. Wir bitten
Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls Rücksendung
noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel.“
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Chargenrückruf
Melabon K
20 Tabletten
Ch.-B.: 610605, 610606, 610607, 610946, 610947, 610948, 610949,
611219
Die Firma Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co Kg, Kuhloweg 37,
58638, Iserlohn, bittet um folgende Veröffentlichung:
" Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist Melabon K (PZN
4566980) zum 1. Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Wir bitten um
Rücksendung der genannten Chargen mittels APG-Formular über den
pharmazeutischen Großhandel. Die bereits ausgelieferte Charge 611769
ist von der Rückrufaktion nicht betroffen, da es sich um ein
zugelassenes Melabon K mit der Zulassungsnummer 5082.00.00 handelt."
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Rückruf
Betabion 10 mg Tabletten
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Merck KgaA, 64201 Darmstadt, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel
Betabion 10 mg (PZN 3629690, 3629709) ab dem 30. Juni 2007 nicht
mehr verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits zum
15. August 2006 eingestellt. Wir bitten noch vorhandene Restbestände
an PharmLog, Für Merck Pharma GmbH, Siemens-Straße 1, 59199 Bönen,
zurückzusenden.“
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Information
Nicht-deklariertes Sildenafilderivat in Nahrungsergänzungsmittel
AMK. Mit Datum 21.6.2007 warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Kauf und der Einnahme von „Ceedra“
und „PerfeX-men“, die als Potenzmittel über das Internet vertrieben
werden. Als Hersteller wird die Firma Naviti/ Vitavartis, Anschrift:
Ul. Fizlierow 20 A, 06-497 Warzawa, Polen benannt. Die benannten
Mittel enthalten nach Untersuchungen der Österreichischen Agentur
für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) als
nicht-deklarierten Bestandteil das Sildenafilderivat
Hydroxy-Acetildenafil. Zu Hydroxy-Acetildenafil liegen keine
klinischen Untersuchungen vor, so dass die Anwendung mit einem
besonderen Risiko für die Gesundheit verbunden ist. Sildenafil
unterliegt bekannterweise der Verschreibungspflicht, da bei der
Anwendung schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Herzkreislaufsystem
sowie Sehstörungen auftreten können. Das BfArM weist erneut anhand
dieses Falles auf die Gefahren hin, die mit dem Erwerb von
Präparaten oder Arzneimitteln aus unsicheren Quellen über das
Internet verbunden sind. Die AMK warnt, dass bislang auch deutsche
Versender für „Ceedra“ über das Internet erreichbar sind. Es
erscheint daher durchaus möglich, dass in Apotheken diese Präparate
vorgelegt werden oder über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach
Einnahme von „Ceedra“ berichtet wird. Wir bitten um entsprechende
Meldungen an die AMK unter
www.abda-amk.de.
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Rückruf
Iso Mack Retard 20mg
Iso Mack Retard 40mg
Iso Mack Retard 60mg
Iso Mack Retard 120mg
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Heinrich Mack Nachf., 89257 Illertissen, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Verzichts auf die Nachzulassung des Präparates sind
Iso Mack Retard Kapseln nicht mehr verkehrsfähig. Deshalb rufen wir
sämtliche im Markt befindlichen Packungen dieser Produkte (PZN
1920010, 1920027, 1920062, 2340993, 2698186, 2698192) zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihres Warenbestandes und direkte
Rücksendung an unsere Retourenstelle in Karlsruhe: Pfizer Pharma
GmbH, Retourenlager, Pfizerstraße 1, 76139 Karlsruhe.“
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Rückruf
Apis D3 / Belladonna D3 aa
8 Ampullen
Alle Chargen
Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Für Apis D3 / Belladonna D3 aa, Flüssige Verdünnung zur Injektion (PZN
1617547), ist die Zulassung erloschen. Das Präparat ist damit nicht
mehr verkehrsfähig. Wir bitten um Überprüfung Ihres Warenlagers.
Restbestände können mittels APG-Formular über den pharmazeutischen
Großhandel zurückgegeben werden.“
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Rückruf
Arteriotonin Ampullen
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Angiopharm GmbH i.L., 40231 Düsseldorf, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Für Arteriotonin Ampullen (PZN 4749002, 3741010, 3741027) wird die
fiktive Zulassung zum 31. Juli 2007 erlöschen. Dieses Arzneimittel
ist somit ab 1. August 2007 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung und Rücksendung eventuell vorhandener
Bestände zur Gutschrift an folgende Firmenanschrift: Angiopharm GmbH
i.L., Karl-Geusen-Straße 173, 40231 Düsseldorf.“
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Chargenrückruf
Lophakomp B 12 Depot (1000 µg)
10 Ampullen zu 2 ml
Ch.-B.: CA0167
Die Firma Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, 31860 Emmerthal, bittet
um folgende Veröffentlichung:
„Wir teilen mit, dass die Charge CA0167 von Lophakomp B 12 Depot
(1000 µg) in der Packungsgröße 10 Ampullen (N2) (PZN 2172811)
teilweise Ampullen Lophakomp B 12 (3000 µg) der Charge CA0167
enthält.
Daher wird die Charge CA0167 von Lophakomp B 12 Depot (1000 µg)
zurückgerufen. Schicken Sie uns diese bitte unfrei an die Adresse
Lomapharm, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal zurück. Sie erhalten
kurzfristig eine Ersatzlieferung. Es besteht keine Gefahr für
Patienten.“
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Rückruf
Baldriparan N Stark zur Beruhigung
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Whitehall-Much GmbH, 48159 Münster, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel
Baldriparan N Stark zur Beruhigung (PZN 0955495, 0955503) ab dem 31.
Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig. Das Nachfolgeprodukt Baldriparan
Zur Beruhigung ist bereits seit dem 15. Juni 2007 erhältlich.
Wir bitten noch vorhandene Restbestände des Produktes Baldriparan N
Stark zur Beruhigung an die Firma Whitehall-Much GmbH, Hessenweg 6,
48157 Münster, zur Gutschrift zurückzusenden.“
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Information
Keine gemeinsame Einnahme von Ibuprofen und ASS
AMK/ In der von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
herausgegeben Reihe „Arzneiverordnung in der Praxis“ wird in einer
kurzen Zusammenfassung auf die Befunde hingewiesen, die den Fehler
einer gleichzeitigen Einnahme von Ibuprofen und ASS belegen1.
Durch Ibuprofen wird die Hemmung der Plättchenaggregation mindestens
teilweise aufgehoben. In einer Originalarbeit wird auch eine
Mortalitätserhöhung bei Patienten beschrieben, die aus
kardiologischen Gründen ASS erhielten und dann Ibuprofen einnahmen.
Zwar könnte möglicherweise durch eine bestimmte zeitliche Abfolge (Ibuprofen
30 min nach ASS oder 8 Stunden zuvor) diese schädliche
Wechselwirkung vermieden werden, jedoch wird zu Recht die Befolgung
einer solchen Einnahmeregel in der Praxis als wenig wahrscheinlich
beurteilt. Es wird empfohlen, Patienten, die unter ASS stehen, statt
Ibuprofen Diclofenac zu verabfolgen, das diese Wechselwirkung nicht
zeigt.
Die AMK bittet wegen der Praxisrelevanz um Beachtung bei der Abgabe
von Ibuprofen im Handverkauf. Da die Selbstmedikation einen
beachtlichen Anteil bei der Arzneimittelabgabe umfaßt, bitten wir
auch unverändert um Übermittlung von Meldungen über unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (UAW) von Fertigarzneimitteln, die nicht
(mehr) der Verschreibungspflicht unterliegen. UAW-Meldungen
erreichen die AMK unter www.abda-amk.de
1.
http://www.akdae.de/25/Archiv/20072.pdf
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Rückruf
Cor-Gastreu S R3 Tropfen
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Dr. Reckeweg GmbH, 64625 Bensheim, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Die Zulassung von Cor-Gastreu S R3 Tropfen (PZN 1686471, 1686488)
ist erloschen und das Präparat ist daher ab sofort nicht mehr
verkehrsfähig.
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung zur
Gutschrift an: Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH,
Berliner Ring 32, 64625 Bensheim.“
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Rückruf
Arnica-Globuli D6, - D12, - C30 zuckerfrei
Alle Chargen
Die Firma Schuck GmbH, 90571 Schwaig, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Aus formellen Gründen rufen wir sämtliche Packungen der Präparate
Arnica-Globuli D6, D12, C30 zuckerfrei (PZN 5122311, 5122340,
5122400) zurück.
Senden Sie bitte die betreffenden Packungen frei Haus (Versandkosten
werden erstattet) an die Herstelleranschrift (Schuck GmbH,
Industriestraße 11, 90571 Schwaig).“
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Rückruf
Artemisia vulgaris-Injeel
Berberis aquifolium-Injeel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen Artemisia
vulgaris-Injeel Ampullen (PZN 0072815, 0072838) sowie Berberis
aquifolium-Injeel Ampullen (PZN 0117541, 0117564) zum 24. Juli 2007,
da auf die fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann an die Firmenanschrift
(Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532
Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem genannten
Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben werden.“
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Information
Unterstellung von Ephedra unter die Grundstoffüberwachung
AMK/ Am 11. Juni 2007 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass Ephedra (aus Ephedra sinica
STAPF aber auch aus gleichwertigen Ephedra-Arten) nunmehr der
Grundstoffüberwachung unterstellt ist. Die Unterstellung unter die
Grundstoffüberwachung hat keine Auswirkungen auf die Abgabe von
Ephedra durch Apotheken an Patienten gegen Vorlage einer ärztlichen
Verschreibung. Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur
oralen Anwendung sowie homöopathische Zubereitungen aus Ephedra,
ausgenommen höhere Verdünnungen als D1, waren bereits zum 1. Januar
2006 durch Änderungsverordnung der Verschreibungspflicht unterstellt
worden (siehe PZ 1/2006; Seite 77 und PZ 13/2007; Seite 6).
Jedoch ist der Handel mit Ephedra betroffen: Die
Grundstoffüberwachung bedeutet, dass Ephedra als erfasster Stoff
nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung EG Nr. 273/2004 und Nr.
111/2005 einzustufen ist. Damit unterfällt Ephedra den Vorschriften
für Kategorie 1-Stoffe dieser Verordnungen. Damit besteht
• eine Erlaubnispflicht für das Inverkehrbringen im Sinne Art. 2c
der Verordnung EG 273/2004;
• die Erfordernis einer Ein- und Ausfuhrgenehmigung;
• die Beschränkung der Abgabe nur an Erlaubnisinhaber gegen
Einholung der Endverbleibserklärung durch den Kunden, wovon auch die
Inhaber von Sondererlaubnissen im innergemeinschaftlichen
Grundstoffverkehr betroffen sind, zur Zeit in Deutschland Apotheken
(ausgenommen die Abgabe auf ärztliche Verschreibung im Rahmen des
üblichen Apothekenbetriebes, siehe oben), Polizei-, Zollbehörden und
Bundeswehr;
• die Erfordernis, der Ware eine Kopie der Erklärung des Kunden über
den Verwendungszweck beizufügen, die vom Lieferanten mit Stempel und
Datum versehen werden muss;
• die Notwendigkeit, Unterlagen im Drittstaatshandel mit dem Zusatz
„Drug Precursors“ zu versehen;
• die Nachweispflicht der legalen Zwecke von Transit-Sendungen durch
die Wirtschaftbeteiligten auf Anforderung der zuständigen Behörden;
• die Meldepflicht bis zum 15. Februar für das zurückliegende
Kalenderjahr über Aus- und Einfuhr von Ephedra,
Vermittlungsgeschäfte mit Ephedra, sowie Verwendung und Abgabe von
Ephedra.
Die AMK weist wegen Verstößen gegen die Grundstoffüberwachung im
Jahre 2006 darauf hin, dass die oben genannte Verordnung EG 273/2004
unter „Inverkehrbringen“ jegliche Abgabe von erfassten Stoffen in
der Gemeinschaft versteht, sei es gegen Bezahlung oder
unentgeltlich; dazu gehören auch Lagerung, Herstellung, Erzeugung,
Weiterverarbeitung, Handel, Vertrieb oder Vermittlung dieser Stoffe
zum Zweck ihrer Abgabe in der Gemeinschaft. Ferner verweisen wir auf
den Umstand, dass unter „Wirtschaftsbeteiligter“ jede natürliche
oder juristische Person verstanden wird, die erfasste Stoffe in den
Verkehr bringt.
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Chargenrückruf
Kneipp Sauna Aufguss Rosmarin-Orange
Ch.-B.: 0605309, 0605310
Die Kneipp-Werke, 97064 Würzburg bitten um folgende
Veröffentlichung:
„Kneipp Sauna-Aufguss Rosmarin-Orange (PZN 0685297) wurde nach den
Vorschriften der Richtlinie 1999 / 45/ EG wegen fehlender
Kindersicherung beanstandet. Das Produkt ist ein Bedarfsgegenstand
und unterliegt als solcher den strengen chemikalienrechtlichen
Vorgaben. Es wurde deshalb mit der zuständigen Verwaltungsbehörde
eine Rückrufaktion vereinbart.
Wir bitten Sie daher die Ware umgehend aus den Regalen zu nehmen und
um Rücksendung der noch vorhandenen Packungen zur Gutschrift an die
Kneipp-Werke Retourenadresse: Rudolf-Diesel-Strasse, 97199
Ochsenfurt-Hohestadt. Gleichzeitig bitten wir Sie, die Sendung frei
zu machen, die Portokosten erstatten wir Ihnen zusammen mit der
Warengutschrift.“
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Rückruf
Esbericum Kapseln
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, 38259 Salzgitter, bittet
um folgende Veröffentlichung:
„Die bereits seit 1. Dezember 2006 außer Vertrieb befindlichen
Esbericum Kapseln (PZN 7114830, 3843526) sind aufgrund des aktiven
Verzichtes auf die Nachzulassung nicht mehr verkehrsfähig.
Die Rücknahme eventuell noch vorhandener Restbestände erfolgt im
APG-Verfahren über den pharmazeutischen Großhandel.“
Das APG-Formular wird in dieser Ausgabe am Ende des Heftes
veröffentlicht!
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Rückruf
Sily-Sabona Kapseln
Alle Chargen
Die Firma MIT Gesundheit GmbH, 47533 Kleve, bittet um folgende
Veröffentlichung:
„Aus formalen Gründen rufen wir das Präparat Sily-Sabona (PZN
7437705) zurück.
Noch im Handel befindliche Ware kann an folgende Retourenadresse zum
Umtausch zurückgegeben werden: Biokanol Pharma GmbH, Koehlerstraße
7, 76437 Rastatt.
Der Umtausch erfolgt mit vollem Wertausgleich in das Präparat
MUC-Sabona Lösung Pflanzliches Arzneimittel bei
Erkältungskrankheiten.“
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