-
Rückruf
Sanhelios Ruscus-Venen Kapseln
48 Weichkapseln
Alle Chargen
Die Firma Börner GmbH, 12347 Berlin,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund des Erlöschens der
fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Sanhelios Ruscus-Venen Kapseln,
48 Weichkapseln (PZN 0460865), ab 1. April 2007 nicht mehr
verkehrsfähig.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihres
Warenbestandes und um Rücksendung aller Chargen über den
pharmazeutischen Großhandel.“
-
Chargenrückruf
Calciumfolinat-GRY 500,
Injektionslösung
50 ml Injektionslösung
Ch.-B.: 0650/214120601
Aufgrund einer Mitteilung aus einer
Klinikapotheke bittet die Firma GRY-Pharma GmbH, Kandelstraße 10, 79199
Kirchzarten, um folgende Veröffentlichung:
„Bei den 50 ml Packungen von
Calciumfolinat-GRY 500, Injektionslösung, mit der Ch.-B.: 0650/214120601
(PZN 0517594) haben wir festgestellt, dass es in einigen Fällen im
Verlauf der Herstellung zu Glasbeschädigungen an der Außenwand der
Durchstechflasche in Höhe der Flaschenschulter gekommen ist, die zu
Rissen oder Ausbrüchen im Glas führen können.
Wir bitten daher, die vorhandenen
Lagerbestände der oben genannten Charge zu vernichten und die Laschen
der Faltschachteln mit der Chargenbezeichnung zusammen mit einer
Vernichtungserklärung zum Umtausch direkt an die oben angeführte
Anschrift zurückzusenden.“
-
Chargenrückruf
Propolisept-Tropfen, Urtinktur
50 ml
Ch.-B.: 0701/01
Die Firma Kalcopharm Arzneimittel
GmbH, 82119 Gauting, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Nach einem Herstellerwechsel wurden
der Charge 0701/01 unseres Präparates Propolisept-Tropfen (PZN 0204949)
versehentlich die Gebrauchsinformationen mit der Angabe des früheren
Herstellers beigefügt.
Wir rufen deshalb diese Charge
zurück und bitten um Rücksendung vorhandener Ware an die nachfolgende
Firmenadresse: Kalcopharm Arzneimittel GmbH, Starnberger Straße 15,
82131 Gauting.“
-
Information
Lokalanästhetika-Zubereitungen
für nichtmedizinische Zwecke
AMK/NRF. Aus Apotheken erhielten wir
Anfragen zu Lokalanästhetika-Zubereitungen (Lösungen, Cremes, Gele), die
von Kosmetik- und Piercing-Studios für Permanent-Make-up, Tätowierungen,
Laser-Haarentfernungen und Piercings verlangt werden. Teilweise werden
abwegig hohe Konzentrationen (zum Beispiel 20-prozentige Lidocainlösung)
übergroßer Volumina (bis zu 1 Liter) nachgefragt. Die unkontrollierte
topische Anwendung von Lokalanästhetika kann zu systemischen
Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Tremor,
Krampfanfällen, Atemdepression und Koma führen. Hautverletzungen,
großflächige beziehungsweise wiederholte Anwendung, eventuell unter
Okklusionsbedingungen, begünstigen das Auftreten systemischer Wirkungen,
die auch zum Tode führen können (1). Werden Lokalanästhetika
am Lidrand aufgetragen (Permanent-Lidstrich), kann
Lokalanästhetikalösung in den Bindehautsack und auf die Hornhaut des
Auges gelangen. Dadurch wird der Lidreflex zum Schutz des Auges
ausgeschaltet.
Zu beachten ist bei der Abgabe:
·
für die topische Anwendung können
nur Lidocain, Benzocain und Procain ohne Verschreibung und zwar nur ohne
den Zusatz von Vasokonstringentien abgegeben werden
·
sinnvolle Konzentrationen liegen
zwischen 1 Prozent und 5 Prozent
·
aus Stabilitäts- und
Sicherheitsgründen sollten nicht mehr als 50 ml abgegeben werden
·
die Kennzeichnung auf den
Behältnissen muss unter anderem auch die Art der Anwendung, das
Herstellungsdatum und einen Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit
enthalten (siehe auch § 12 ApBetrO)
·
eine Gebrauchsanweisung und
Warnhinweise sind anzugeben, da die oben angesprochenen Anwenderkreise
die Risiken bei der Anwendung in der Regel nicht bewerten können (zum
Beispiel „Zum Gebrauch durch Auftragen mit einem Wattestäbchen. Nach dem
Auftragen bis zur vollen Wirkung einige Minuten warten. Nicht ins Auge
bringen und nicht auf verletzte Haut auftragen.“)
·
die Lösung sollte einen pH-Wert von
6 bis 6,5 aufweisen, damit ausreichend freie penetrationsfähige
Lokalanästhetikabase vorliegt
·
Propylenglykol fördert die
Penetration und gewährleistet in einer Konzentration von 20 Prozent auch
eine ausreichende mikrobielle Stabilität (2).
1. www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/New01516.html
2. Garbe C, Reimann H (2005)
Dermatologische Rezepturen, Thieme Verlag, Stuttgart
-
Rückruf
Secerna N
Uva Ursi
Homobion S
Alle Chargen
Die Firma Biologische Heilmittel
Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe
aller Chargen Secerna N (PZN 4646041), außer Vertrieb seit 2005, und Uva
Ursi Homobion S (PZN 3688037), außer Vertrieb seit 2003, da auf die
fiktive Zulassung verzichtet wurde.
Die im Handel befindliche Ware kann
an die Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem
Rückrufdatum 6. April 2007 dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben
werden.“
-
Chargenüberprüfung
Caelo Bittersalz
100 g HV-Packungen
Ch.-B.: 62457516, 62457037
Die Firma Caesar & Loretz GmbH,
40721 Hilden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei einem Teil der Packungen oben
genannter Chargen Caelo Bittersalz (PZN 3394838) ist es auf dem Etikett
im Textblock „Dauer der Anwendung“ zu einem Druckfehler gekommen. Statt
des Wirkstoffes Magnesiumsulfat 7H2O ist hier
fälschlicherweise Natriumsulfat-Decahydrat angegeben.
Wir bitten um Überprüfung der
Warenbestände und um Rücksendung fehlerhafter Packungen der oben
genannten Chargen über den pharmazeutischen Großhandel. Ersatzware steht
zur Verfügung!“
-
Chargenrückruf
Isotonische Natriumchloridlösung
0,9 % DeltaSelect
10 x 250 ml Glasinfusionsflaschen
Ch.-B.: 03307
E und F,
K bis U
Aus einer Apotheke erhielten wir
eine Meldung zum oben genannten Präparat.
Die Firma DeltaSelect GmbH,
63303 Dreieich, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aus
einer Krankenhausapotheke erhielten wir eine Beanstandung über
„Kristalle“ in der Lösung. Eine erste
visuelle Prüfung des Beanstandungsmusters
zeigt kleine Schwebeteilchen/-partikel.
Beim Hersteller wurden Chargendokumentation und Rückstellmuster
überprüft. Während erstere ohne jede Auffälligkeit ist,
lag der pH-Wert
außerhalb der Spezifikation im
alkalischen Bereich, dagegen wurden keine Schwebeteilchen/Partikel
festgestellt.
Aus den bis jetzt gemachten
Feststellungen kommt für uns nur in Frage, eine Wechselwirkung im Laufe
der Lagerung zwischen Lösung und Glasmaterial anzunehmen.
Herstelldokumentation und Freigabeanalyse entsprechen in allen Belangen
den Anforderungen.
Da isotone Kochsalzlösung keinerlei
Pufferwirkung hat, genügen bereits Spuren von basisch reagierenden
Glasbestandteilen, um den pH-Wert über 7 steigen zu lassen und
gegebenenfalls kleinste Silikatpartikel aus dem Glasbehältnis
herauszulösen.
Wir möchten Sie daher bitten, Ihre
Bestände zu prüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen der
betroffenen Chargen Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (PZN 2044289)
zurückzusenden an: DeltaSelect GmbH, Zweigniederlassung, Benzstraße 5,
72793 Pfullingen.“
-
Rückruf
Wörishofener Darmdragees
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Dronania Traditionelle
Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH, Karl-Benz-Straße 3, 86825 Bad
Wörishofen, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Da die Zulassung der Wörishofener
Darmdragees (PZN 1294587, 1294618) aus formellen Gründen erlischt,
bitten wir um Rücksendung der sich im Handel befindlichen Packungen. Da
wir bereits seit einiger Zeit nicht mehr ausliefern, gehen wir davon
aus, dass sich nur noch Restbestände im Verkehr befinden.
Bis zum 27. April 2007 können alle
Chargen an die oben genannte Firmenanschrift zurückgesandt werden. Als
Ausgleich erhalten Sie Ware einschließlich Ihrer verauslagten
Portokosten.“
-
Information
Der vermutete
Loperamid-Missbrauch in der Fachpresse
AMK/ Zu den Veröffentlichungen in
der Fachpresse über den vermuteten Missbrauch von Loperamid-haltigen
Fertigarzneimitteln hat die AMK das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) um eine bewertende Stellungnahme gebeten, da der
AMK im Gegensatz zu den Verlautbarungen in der Presse keine Meldungen
aus Apotheken zum Loperamid-Missbrauch vorlagen. Das BfArM teilt uns
hierzu mit Schreiben vom 20. März 2007 wie folgt mit:
·
Nach derzeitigem Wissensstand sind
zwei Mechanismen für die geringe ZNS-Verfügbarkeit von Loperamid
verantwortlich, nämlich
1.
die effiziente hepatische Metabolisierung
(First-Pass Effekt) und
2.
ein geringer Nettotransport über die
Blut-Hirn Schranke, wobei P-Glykoprotein-vermittelte Effluxmechanismen
wahrscheinlich eine relevante Rolle spielen(1).
·
Die Möglichkeit, durch Hemmstoffe
des P-Glykoproteins die Konzentration von Loperamid im ZNS zu erhöhen,
wird durch das BfArM als theoretisch eingeschätzt, weil
1.
diese Hemmstoffe des P-Glykoproteins selbst
verschreibungspflichtig sind, damit nicht für Drogenkonsumenten ohne
weiteres verfügbar sind und außerdem mit eigenen Risiken behaftet sind
(zum Beispiel Arrhythmogenität),
2.
eine Analyse verschiedener
Drogenmissrauchs-Datenbanken in den USA keinen Hinweis auf einen
Loperamid-Missbrauch ergaben und
3.
eine Analyse der Datenbank des
Originalherstellers Janssen-Cilag nur in einem einzigen Fall die
gleichzeitige Anwendung eines P-Glykoprotein-Inhibitors erbrachte.
Das BfArM schließt daraus, dass
durch diese Daten die Hypothese eines Loperamidmissbrauchs nicht
gestützt wird. Die 31 Fallberichte über einen möglichen Missbrauch in
der Datenbank des BfArM deuteten nur in zwei Fällen auf einen möglichen
euphorisierenden Effekt von Loperamid hin. Das BfArM unterstreicht
hierbei, dass Loperamid-haltige Arzneimittel auch aufgrund ihrer
antidiarrhoischen Wirkung missbraucht werden können(2). Auch
in verschiedenen Landeskriminalämtern lägen keine Hinweise auf einen
möglichen Missbrauch vor.
1.
Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ (2000) Increased drug
delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition.
Clin Pharmacol Ther 68:
231-237
2. Langlitz N, Schotte
K, Bschor T (2001) Loperamid-Abusus bei Angststörung. Nervenarzt 72:
562-564
-
Rückruf
E-Vicotrat
10 Ampullen
Alle Chargen
Die Firma Heyl
Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, 14167 Berlin, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Am 30. April 2007 wird die fiktive
Zulassung unseres Präparates E-Vicotrat, Injektionslösung (PZN 1942023),
erlöschen. Ab diesem Termin ist das Arzneimittel nicht mehr
verkehrsfähig. Dies betrifft alle im Verkehr befindlichen Chargen.
Noch im Handel befindliche Ware wird
zurückgerufen und kann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen
Großhandel zur Gutschrift zurückgegeben werden.“
-
Rückruf
Menthoneurin Salbe
100g
Alle Chargen
Die Firma Altana Pharma Deutschland
GmbH, 78467 Konstanz, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Für Menthoneurin Salbe, 100 g (PZN
1580761), haben wir auf die Zulassung verzichtet. Dieses Arzneimittel
ist somit ab 1. Mai 2007 nicht mehr verkehrsfähig.
Wir bitten deshalb um Überprüfung
und Rücksendung eventuell vorhandener Bestände zur Gutschrift an
folgende Firmenanschrift: Altana Pharma AG, Byk-Gulden-Straße 25, 78224
Singen.“
-
Information
Nierenversagen nach natriumphosphathaltigen Abführmitteln
AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist
in einer Meldung vom 4. Mai 2007 auf eine wahrscheinlich seltene, aber
wohl auch oft übersehene unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) im
Zusammenhang mit der Einnahme natriumphosphathaltiger Abführmittel (zum
Beispiel Fleet® Phospho-Soda Lösung) zur Darmeinigung vor Operationen,
endoskopischen oder Röntgenuntersuchungen hin.
In dieser UAW-Meldung berichtet die AkdÄ von einem 74-jährigen Patienten
mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5 mg/dl;
Normbereich Erwachsene: Männer <1,3 mg/dl, Frauen <1,0 mg/dl), der zur
Vorbereitung auf eine Koloskopie eine natriumphosphathaltige
Abführlösung erhielt. Vier Wochen danach stieg der Serumkreatininwert
auf 3,4 mg/dl an. Durch Biopsie wurde das Vorliegen einer
Nephrokalzinose gesichert. Andere Faktoren, die zur Verschlechterung der
Nierenfunktion oder zur Nephrokalzinose geführt haben könnten, wurden
ausgeschlossen.
Vergleichbare Meldungen liegen im deutschen Spontanmeldesystem
(Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und
der AkdÄ) nicht vor. Die AkdÄ weist darauf hin, dass als Risikofaktoren
für diese UAW gelten gestörte Nierenfunktion, ungenügende Hydrierung
während der Einnahme der Abführlösung, höheres Lebensalter, Hypertonie
sowie gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die
Nierendurchblutung ändern wie ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten, Diuretika
oder nichtsteroidale Antirheumatika. Bei Fleet® Phospho-Soda Lösung ist
in der Fachinformation nicht angegeben, ab welcher Einschränkung der
Nierenfunktion die Gabe kontraindiziert ist. Die AkdÄ weist darauf hin,
dass bei allen Abführmaßnahmen auf ausreichende Hydrierung zu achten ist
und Vorsicht geboten ist vor allem bei älteren Patienten und verwirrten
Patienten, sowie bei Patienten mit Elektrolytstörungen oder unter der
Therapie mit Arzneimitteln, die Elektrolytstörungen bewirken können.
-
Rückruf
Tuba Eustachii suis-Injeel Ampullen
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4,
76532 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um die Rückgabe von Tuba Eustachii suis-Injeel
Ampullen (PZN 1053085, 1053116) zum 12. Mai 2007, da auf die fiktive
Zulassung verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die
oben genannte Firmenanschrift zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab
dem genannten Rückrufdatum dürfen die Präparate nicht mehr vertrieben
werden.“
-
Chargenrückruf
Sebexol Basic Rezepturgrundlage
50 ml, 150 ml, 500 ml
Ch.-B.: 0421, 0508, 0545, 0620, 0642
Die Firma Devesa GmbH & Co. KG, Heinkelstraße 8a, 76461 Muggensturm,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen unserer Qualitätskontrollen ist aufgefallen, dass die oben
genannten Chargen Sebexol Basic Rezepturgrundlage (PZN 4078140, 4078157,
4078163) möglicherweise kleinste Mengen von Parfüm enthalten.
Uns liegen bisher keine Meldungen vor, die auf eine möglich kausale
Reaktion bei der Verwendung unseres Produktes schließen lassen. Wir
möchten jedoch jedes Risiko ausschließen und bitten Sie daher rein
vorsichtshalber eventuell vorhandene Restbestände von Sebexol Basic
Rezepturgrundlage mit den genannten Chargenbezeichnungen an die oben
angeführte Firmenanschrift zurückzusenden. Aktuelle Chargen (0709) sind
hiervon ausgenommen. Sie erhalten sofort nach Eingang eine entsprechende
Gutschrift.“
-
Chargenrückruf
Aconit Ohrentropfen
10 ml
Alle Chargen
Die Firma Wala Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll / Eckwälden,
bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei Stabilitätsuntersuchungen von Aconit Ohrentropfen, 10 ml (PZN
1448553), wurde eine Überschreitung des Grenzwertes der Peroxidzahl
festgestellt, die auf eine unzureichende Dichtigkeit des
Pipettenverschlusses zurückzuführen ist.
Wir bitten um Rückgabe der Bestände an die oben genannte Firmenanschrift
zur Gutschrift.“
-
Information
Glucose-Lösung 50 %
Zul.-Nr.: 4999.95.99
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für
Glucose-Lösung 50 % (Zulassungsnummer: 4999.95.99):
“Aufgrund einer Reklamation eines Apothekers wurden wir auf einen Fehler
in der Monographie „Glucose-Lösung 50 % (Zul.-Nr.: 4999.95.99)“
hingewiesen.
In allen Textvorlagen für die bedruckten Packmittel sowie der
Fachinformation wird in der veröffentlichten Monographie eine
theoretische Osmolarität von 2275 mosm/l angegeben. Tatsächlich beträgt
die theoretische Osmolarität 50 %iger Glucoselösungen aber 2775 mosm/l.
Wir bitten diesen Sachverhalt unter anderem bei der Berechnung der
Osmolarität von Mischinfusionen zu berücksichtigen.“
-
Chargenrückruf
Seretide 50 + 250 µg Diskus „Pharma Westen“
120 (2 x 60) Einzeldosen
Ch.-B.: 1557R
Aus Apotheken erhielten wir Meldungen zum oben genannten Präparat. Die
Firma Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen, bittet nun um folgende
Veröffentlichung:
„Nach einem Hinweis aus der Apotheke möchten wir Sie bitten, die oben
genannte Charge Seretide 50 + 250 µg Diskus (PZN 4777872) an uns
zurückzuschicken. Der Text eines Innenetiketts ist fehlerhaft.
Wir bitten Sie Ihre Bestände zu überprüfen und Packungen mit dem
falschen Etikett an Pharma Westen GmbH, Fixheider Straße 4, 51381
Leverkusen, zur Gutschrift zurückzuschicken.
Wenn die Ware mit einem „N“ hinter der Chargenbezeichnung gekennzeichnet
ist, handelt es sich um überprüfte und korrigierte Ware. Diese Packungen
sind von der Maßnahme nicht betroffen.“
-
Chargenrückruf
TMP Ptyalin „Künstlicher Speichel“
50 ml Sprühlösung
Alle Chargen ab Juni 2006 (maximale Haltbarkeit bis Juni 2007)
Aufgrund von Einsendungen aus Apotheken führte das Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker eine Untersuchung des oben genannten Präparates
durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma TMP Tüshaus Medical
Produkte GmbH, 46342 Velen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund der Meldung von Kunden bezüglich einer möglichen Verkeimung
unseres Produktes Ptyalin „Künstlicher Speichel“ (PZN 6152573) rufen wir
alle Chargen ab Herstellungsdatum Juni 2006, maximale Verwendbarkeit bis
Juni 2007, zurück.
Senden Sie bitte alle bei Ihnen befindlichen Ptyalinflaschen an die
Firma TMP Tüshaus Medical Produkte GmbH, Südring 23, 46342 Velen,
zurück. Sie erhalten eine dementsprechende Gutschrift.“
-
Chargenrückruf
Complete Moisture Plus
Alle Chargen und Darreichungsformen
Die Firma Advanced Medical Optics ruft sämtliche Chargen von Complete
Moisture Plus einschließlich der Erstausstattungen zurück.
Der Rückruf erfolgt über ein Online-Verfahren unter
www.the-complete-experience.com. Advanced Medical Optics stellt dort
Rücksendeformulare zur Verfügung, die online bearbeitet oder an die
Faxnummer (07 21) 50 98 19 60 geschickt werden können.
Bei Fragen des Endverbrauchers ist dieser an die kostenfreie Hotline der
Firma unter Telefon: (08 00) 101 27 76 zu verweisen.
Hintergrund des Rückrufes ist eine Veröffentlichung des US Centers of
Disease Control and Prevention (CDC), in der über das Auftreten einer
Amöbenkeratitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen berichtet wurde, die
auch Complete Moisture plus verwendeten. Das CDC berechnete ein
siebenmal höheres Erkrankungsrisiko für Anwender von Complete Moisture
plus als für Anwender anderer Produkte.
-
Rückruf
Leptandra-Injeel
Alle Chargen und Packungsgrößen
Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, 76532 Baden-Baden, bittet um
folgende Veröffentlichung:
„Hiermit bitten wir um Rückgabe aller Chargen Leptandra-Injeel Ampullen
(PZN 0623600, 0623623) zum 20. Juni 2007, da auf die fiktive Zulassung
verzichtet wurde. Die im Handel befindliche Ware kann an die
Firmenanschrift (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße
2-4, 76532 Baden-Baden) zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Ab dem
genannten Rückrufdatum darf das Präparat nicht mehr vertrieben werden.“
