Um die Transparenz der
Abläufe zu den Anforderungen an die Stabilitätsprüfung homöopathischer
Arzneimittel zu verbessern und die Sicht des Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinalprodukte (BfArM) der herstellenden Industrie und den Vertretern
der Interessenverbände darzustellen veranstaltete das BfArM am 28. April 2003,
in Bonn, die 5. Veranstaltung der Reihe "BfArM im Dialog".
Die Moderation der
Veranstaltung wurde vom Leiter der Abt. 2 des BfArM, Dr. Konstantin
Keller, wahrgenommen, der
auch in das Themengebiet einführte und die jeweiligen Diskussionen mit den über
100 Vertretern von Industrie und Anwendern der homöopathischen Mittel (u.a.
auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker) leitete, wobei das
BfArM großen Wert auf die praktischen Hinweise und Nachfragen der Verbände
legte. Herr Dr. Keller wies auf die lange Tradition hin, die homöopathische
Arzneimittel in Deutschland haben und welche Möglichkeiten es für
homöopathische Arzneimittel im deutschen und im europäischen Rahmen gibt.
Zum Bereich der Arzneimittel
der besonderen Therapierichtungen wurde von Dr. Keller zunächst der aktuelle
Stand der Zulassungen und Nachzulassungen dargestellt.
|
Phytopharmaka
|
zugelassen
|
nachzugelassen
|
Summe
|
|
Monopräparate
|
910
|
768
|
1.678
|
|
Kombinationen
|
49
|
329
|
378
|
|
Summe
|
959
|
1.097
|
2.056
|
|
Homöopathika
|
zugelassen
|
nachzugelassen
|
Summe
|
|
Monopräparate
|
125
|
271
|
396
|
|
Kombinationen
|
88
|
551
|
639
|
|
Summe
|
213
|
822
|
1.035
|
|
Anthroposophika
|
zugelassen
|
nachzugelassen
|
Summe
|
|
Monopräparate
|
99
|
128
|
227
|
|
Kombinationen
|
0
|
281
|
281
|
|
Summe
|
99
|
409
|
508
|
Von den homöopathischen
Arzneimitteln sind 2.288 registriert oder nachregistriert. Zusammen mit den
3.599 Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, die zugelassen oder
nachzugelassen sind, sind das zusammen 5.887 nach dem AMG 1976 geprüfte
Arzneimittel, die in Deutschland im Verkehr sind. Im Nachzulassungsverfahren
befanden sich Ende März 2003 noch 1.216 Phytopharmaka, 303 Homöopathika und Anthroposophika
mit Unterlagen zur Klinik und Präklinik, 2.372 Homöopathika und Anthroposophika
mit Indikationsanspruch. Im Nachregistrierungsverfahren befinden sich 3.637
homöopathische Arzneimittel.
Dr. Keller wies auf die neu
gestaltete Homepage des BfArM hin, in der auch jeweils die monatlichen
Bestandsaufnahmen der zugelassenen und nachzugelassenen und registrierten
Arzneimittel zu finden sind. Auch viele andere interessante Informationen für
die Hersteller und Anwender von Arzneimitteln werden auf der Homepage dargestellt.
Die Homepage des BfArM findet man unter www.bfarm.de .
Dr. K.F. Wohlrabe, der Leiter
des Fachgebiet Pharmazie der Homöopathika und Anthroposophika in der Abteilung
für traditionelle Arzneimittel (Abt. 2 des BfArM), berichtete über die derzeitige
rechtliche Situation der Arzneimittelprüfrichtlinien für die Registrierung der
homöopathischen Arzneimittel. Dabei wurde die Geschichte der
Arzneimittelprüfungsrichtlinien und der aktuelle Stand in der Bewertung der
Haltbarkeit der homöopathischen Arzneimittel geschildert. Die wirksamen
Bestandteile der Urtinkturen und niedrigen Potenzen sind dabei so lange
haltbar, wie es die Prüfungsmöglichkeiten der Monographie des Homöopathischen
Arzneibuches (HAB) beschreiben. Die höheren Potenzen sind 5 Jahre haltbar. Im
Rahmen der Diskussionen zu diesem Thema wurde allerdings deutlich, dass bei
einigen homöopathischen Arzneimitteln die Anwendbarkeit der HAB-Monographien
nicht ohne Probleme ist.
Frau D. Larsen-Schmidt, die
Leiterin des Fachgebiets Nachregistrierung der Abt. 2, schilderte die
Gesetzgebung im Rahmen der Europäischen Union (EU) und europäische Initiativen
zur Überprüfung der Stabilität der homöopathischen Arzneimitteln. Im
europäischen Rechtsrahmen ist die Richtlinie 2001/83/EG für sämtliche
Arzneimittel am Menschen zuständig, wobei den Artikeln 14 und 15 das
vereinfachte Registrierungsverfahren ohne Indikationen geregelt wird, was der
deutschen Registrierung der Homöopathika entspricht. Im Artikel 16 werden dann
die Arzneimittel geregelt, die nicht unter Artikel 14 fallen, also dem
deutschen Zulassungsverfahren entsprechen. Die genauen Festlegungen für die
Überprüfung der Haltbarkeit wird dann im ANNEX I geregelt. Zur Prüfung der
Stabilität der Arzneimittel gibt es dann im europäischen Rahmen eine Fülle von
Leitlinien (Guidelines). Als europäische Aussicht stellt Frau Larsen-Schmidt
klar, dass es klare Vorgaben für die Qualitätsprüfung homöopathischer
Arzneimittel durch die EU-Gesetzgebung und europäische Richtlinien geben wird
und nationale Einzellösungen zukünftig nicht mehr möglich sind. Für die
Mitarbeit an den europäischen Lösungen, in Zusammenarbeit mit dem BfArM und den
europäischen Behörden, sind die Fachgesellschaften und Verbände eindringlich
aufgefordert.
Herr Dr. Manns vom BfArM
stellte in seinem Vortrag, den er in Vertretung für Dr. Schnädelbach hielt, die
Möglichkeiten der Beurteilung von Urtinkturen und tiefen Potenzen dar. Eine
offene Frage, die in der Arzneibeurteilung noch zu klären ist, ist die Frage
nach der Verwendung von Leitsubstanzen bei der Beurteilung der
Arzneimittelhaltbarkeit.
Dr. N. Schultz von der Firma
Pflüger und Dr. R. Schraitle sprachen für den Bundesverband der
Arzneimittelhersteller (BAH) über Probleme bei der Stabilitätsbestimmung und
die Positionen des BAH zu diesem Thema. Dr. Schultz schilderte dabei im
Besonderen die praktische Prüfung an den Beispielen von Guaiacum, Guarana,
Ferrum und bei Fertigarzneimitteln.
Dr. Franck-Karl von der DHU
sprach für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) über Haltbarkeitsuntersuchungen
bei homöopathischen Arzneimitteln, wobei Vorschläge und Entwürfe des
Arbeitskreises "Qualität" des BPI dargestellt wurden. Große Probleme
in den Stabilitätsprüfungen finden sich besonders im Bereich der Urtinkturen
und niedrigen Potenzen. Hier ist ein besonderes Problem die unzureichende
Dokumentation über das Alter der untersuchten Substanzen zur Festlegung der
Standards des homöopathischen Arzneibuches.
Herr Krüger von der
Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker wies auf die lange Tradition
der homöopathischen Arzneimittel in Deutschland hin und dass aus der Sicht der
Anwender von homöopathischen Arzneimittel die lange Haltbarkeit und Wirksamkeit
der potenzierten Arzneien auch nach Jahrzehnten durch die therapeutische Erfahrung
nicht vernachlässigt werden dürfe. Auch nach Jahrzehnten haben in der
Geschichte der Homöopathie die von Samuel Hahnemann oder Arthur Lutze
hergestellten Arzneimittel ihre therapeutische Wirksamkeit bewiesen.
Nach der Mittagspause haben Frau
Larsen-Schmidt und Dr. Wohlrabe vom BfArM dann die fachlichen Grundlagen der
Stabilitätsuntersuchungen und besonders der Anforderungen an die Monographien
beschrieben. Neben den Monographien des Homöopathischen Arzneibuches (HAB) sind
auch firmeneigene Monographien möglich, die sich was Umfang und Inhalt an den
Monographien des HAB orientieren müssen. Dr. Wohlrabe wies eindringlich darauf
hin, dass die Prüfverfahren nicht nur theoretisch beschrieben werden dürfen,
sondern jeweils auch praktisch an den Arzneimitteln durchgeführt werden müssen.
Frau A. Augstein und Frau Dr.
Chr. Kirchner vom BfArM stellten dann konkrete Anforderungen an die
Stabilitätsprüfung der Homöopathika am Beispiel von Dilutionen, Tabletten,
Globuli, Injektionslösungen, Augentropfen, Salben und Nasentropfen dar. Als
europäische Leitlinien werden hier wohl die Guidlines der European Agency fort
the Evaluation of Medical Products (EMEA) gelten. In der abschließenden
Diskussion trugen die Vertreter der Industrie ihre Fragen, Sorgen und Probleme
vor.
Insgesamt fiel bei der
Veranstaltung auf, dass das BfArM als für die Arzneimittelsicherheit zuständige
Bundesbehörde die Diskussion mit der Arzneimittelindustrie und den
Arzneimittelanwendern gesucht hat und an Hinweisen und Vorschlägen für die deutschen
und europäischen Regelungen zur Beurteilung der Arzneimittelqualität
interessiert war. Nun kommt es darauf an, ob das BfArM den Sorgen der
Naturheilkunde, besonders im europäischen Rahmen, auch in den konkreten Regelungen
Rechnung trägt. In diesem Sinne wird sich die Arzneimittelkommission der
Deutschen Heilpraktiker im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände (DDH) wachsam, kritisch und
konstruktiv einbringen.
Arne Krüger
Stellv. Sprecher der
Arzneimittelkommission
