Was bedeutet
Off-Label-Use?
Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines zugelassenen
Arzneimittels außerhalb der von der deutschen oder europäischen
Zulassungsbehörde genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).
Grundsätzlich dürfen in Deutschland Medikamente nur zur Behandlung
derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die
arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erhalten
hat. Man spricht beim „Off-Label-Use“ auch von
zulassungsüberschreitendem Einsatz des Arzneimittels. Die Angaben welche
Krankheiten entsprechend der Zulassung mit einem Arzneimittel behandelt
werden dürfen, finden sich unter anderem in der Gebrauchsinformation.
Warum müssen
Arzneimittel zugelassen werden?
Ausschlaggebend für die Notwendigkeit einer besonderen Zulassung für
Arzneimittel war in Deutschland die Contergan-Katastrophe. 1957 wurde
das Schlafmittel mit dem Wirkstoff Thalidomid in den Handel gebracht und
vier Jahre später vom Markt genommen, nachdem sich der Verdacht auf
Verursachung von Missbildungen bei Neugeborenen bestätigt hatte. Zum
damaligen Zeitpunkt war lediglich eine Registrierung für im Markt
befindliche Arzneimittel erforderlich. Mit dem Gesetz zur Neuordnung des
Arzneimittelrechts von 1976 wurde ein Zulassungsverfahren obligatorisch.
Diese gesetzliche Maßnahme dient vor allem einer Erhöhung der
Arzneimittel- und damit Patientensicherheit.
Daher können heute Arzneimittel in Deutschland nur auf den Markt
gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren bei der zuständigen
nationalen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, BfArM ) oder der europäischen Zulassungsbehörde EMEA
durchlaufen haben. Die Zulassung für ein Arzneimittel ist vom
pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen.
Im deutschen Arzneimittelgesetz und vielfältigen europäischen Regelungen
ist festgelegt, in welcher Art und Weise Wirksamkeit, Unbedenklichkeit
und Qualität eines Arzneimittels im Rahmen des Zulassungsverfahrens
nachgewiesen werden müssen. Grundlage für den Nachweis der Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit sind insbesondere auch klinische Studien am
Menschen. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden dann mit der
Zulassung u.a. die Anwendungsgebiete sowie Anwendungsart und Dosierung
des Arzneimittels festgelegt.
Welche Risiken bringt der Off-Label-Use für Patienten mit sich?
Für die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen
Anwendungsgebiete gibt es häufig nur wenige oder keine
Wirksamkeitsbelege. Eine behördliche Überprüfung zu Nutzen und Risiken
der Anwendung des Arzneimittels in einer nicht zugelassenen Indikation
hat meist nicht stattgefunden. Mit dem berechtigten Wunsch der Patienten
nach wirksamer Behandlung ihrer Krankheit geht die potentielle
Gefährdung durch hierfür ungeprüfte bzw. nicht ausreichend geprüfte
Arzneimittel einher. Im Bereich der homöopathischen, pflanzlichen oder
anthroposophischen Arzneimittel, ja im ganzen Bereich der Naturheilkunde
ist ein Abweichen von den angegebenen Indikationsgebieten eine durchaus
häufige Art der Arzneimittelanwendung.
Welche haftungsrechtlichen Aspekte gibt es, wenn ein
Heilpraktiker ein Medikament im Off-Label-Use verordnet?
Wenn ein Patient durch ein im Off-Label-Use verordnetes Arzneimittel zu
Schaden kommt, kann grundsätzlich nur der Heilpraktiker für die Folgen
haftbar gemacht werden. Nur beim zulassungsgemäßen Einsatz von
Arzneimitteln ist eine Gefährdungshaftung durch den pharmazeutischen
Unternehmer gegeben. Wenn also ein Heilpraktiker von den Indikationen
abweicht, für die das Arzneimittel zugelassen ist, muss er dies aus
einer medizinischen Notwendigkeit begründen können, er muss den
Patienten ausführlich über alle Risiken der Off-Label-Anwendung
informieren und sich dies auch ggf. vom Patienten schriftlich bestätigen
lassen. Im Rahmen seiner persönlichen Sorgfaltspflicht hat der
Heilpraktiker zu prüfen, ob die Anwendung in einem anderen
Indikationsgebiet auch wirklich kein besonderes und unkalkulierbares
Risiko für den Patienten darstellt.
Gilt das Off-Label-Use auch bei einer Veränderung der
Anwendungsform ?
Grundsätzlich gelten die Möglichkeiten des Off-Label-Use
nur für eine Änderung der Indikationsgebiete und nicht für eine
Veränderung der Anwendungsform. So darf eine Tinktur zur oralen Einnahme
natürlich nicht gespritzt werden. Auch bei der Injektion eines
Injektionspräparates, welches für eine bestimmte Injektionsart
zugelassen ist, z.B. für i.c. oder i.m. als i.v.-Injektion ist
haftungsrechtlich für den Heilpraktiker problematisch.
Arne Krüger
stellv. Sprecher
der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker
