ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
1.9.2003 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der
Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte
nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die
deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung zu
informieren, über rechtliche Änderungen zu informieren.
Vorrätighalten von Arzneimitteln
Da es immer wieder Anfragen zur Vorratshaltung von Arzneimitteln in
Naturheilpraxen gegeben hat, hat die Arzneimittelkommission die zuständigen
Landesbehörden um eine klare Auskunft gebeten. Stellvertretend für die
Arbeitsgruppe für Arzneimittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten
Landesgesundheitsbehörden hat die AMK eine Stellungnahme des Ministeriums für
Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen mit
Schreiben vom 8.8.2003 erhalten.
In dem Schreiben heißt es :
" … Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften
nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in
den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in
Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe
sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in
Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine
unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse.
Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder
zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch diese
Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe einzuordnen sei. (
Dies gilt aber nicht für Ampullen zur Injektion / Anmerkung der AMK )
Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit dieser
Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen der Inhalt
einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen, Pflasterstreifen, bei mehreren
Patienten verwendet werde oder die für eine Notfallversorgung zur Verfügung
stehen müssten, könnten als Praxisbedarf vorrätig gehalten werden.
Diese damals abgestimmte Auffassung stützen die Länder weiterhin.
Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr
als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang
mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung
stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätighalten und kann
sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen.
Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum
Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen
auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst. So
erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das
homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu
informieren.
Soweit Heilpraktiker Arzneimittel außerhalb des Praxisbedarfs auf Vorrat
nehmen und diese an Patienten anwenden, für die nach o.a. Voraussetzungen
Individualverordnungen hätten ausgestellt werden müssen, handelt es sich um
eine Zuweisung von Verschreibungen an eine Apotheke, bei der die Arzneimittel
bezogen werden. Besteht zwischen einem Heilpraktiker und einer Apotheke
hierüber eine Absprache oder kann davon ausgegangen werden, dass diese
konkludent erfolgt ist, da es dem Apotheker nicht verborgen bleiben kann, dass
es sich um Individualverordnungen handeln muss, so liegt ein Verstoß gegen §
11 Apothekengesetz vor.
Die vom Heilpraktiker hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe an
Dritte bestimmt sind und die dieser ausschließlich beim Patienten anwendet,
unterliegen nicht der Regelungskompetenz des Bundes. Solche Arzneimittel sind
herkömmlich Teil der Heilbehandlung, die in ihren Auswirkungen lokal auf den
jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Für ihre Herstellung ist
keine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich, sie unterliegen
nicht der Zulassungspflicht (Urteil des Bundesverfassungsgerichtes vom
16.2.2000 zur Frischzellen-Verordnung des Bundes).
Jedoch haben Patienten, die mit selbst hergestellten Arzneimitteln behandelt
werden, das Recht auf vergleichbar sichere Arzneimittel wie Patienten, die mit
Arzneimittel behandelt werden, deren Herstellung der Kontrolle nach dem AMG
unterliegt und die über eine Zulassung oder Registrierung verfügen. Insoweit
sind, wie sie selbst ausführen, die anerkannten Regeln des Arzneibuches wie
auch ein hohes Maß an persönlicher Sorgfalt zu beachten.
Einige Länder haben spezielle Regelungen für den Bereich der von Ärzten bzw.
Heilpraktikern selbst hergestellten und von ihnen angewendeten Arzneimittel
getroffen. Soweit diese für Sie von Interesse sind, rege ich an, sich
unmittelbar an die Obersten Landesgesundheitsbehörden zu wenden. …
Für die von Ihnen beabsichtigte Information der Mitglieder der Deutschen
Heilpraktikerverbände über das Vorrätighalten und Herstellen von Arzneimitteln
im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung danke ich
Ihnen. "
Dies bedeutet für den Heilpraktiker, dass eine Vorratshaltung für Arzneimittel
nur dann möglich ist, wenn diese an mehreren Patienten angewandt werden. Bei
Arzneimitteln, die nur für einen Patienten verwendet werden, diese tatsächlich
für jeden Patienten per Rezept aus der Apotheke geholt werden müssen. Der
Notfallvorrat ist davon eindeutig ausgenommen.
Die Arzneimittelkommission wird auch landesspezifische Regelungen welche die
Herstellung von Arzneimitteln für die direkte Abgabe an den Patienten
betreffen erfragen und über die Fachpresse dokumentieren.
Dosierungsrichtlinien
Die Kommission D für homöopathische Arzneimittel beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinalprodukte ( BfArM ) hatte neue Dosierungsrichtlinien
für homöopathische Arzneimittel beschlossen, wobei sich die
Arzneimittelkommission sowohl auf einige Inhalte der Empfehlung als auch auf
die Verwendung des Begriffes des "ärztlichen Rates" mit Kritik an das BfArM
gewendet hat. Durch die Schreiben der AMK und das aktive Engagement der
Kollegen Oppel und Dr. Hauss, die Kommissionsmitglieder und Mitglieder der
Arzneimittelkommission sind, ist es gelungen, dass das BfArM nun folgende
modifizierte Empfehlung herausgegeben hat, die von der Arzneimittelkommission
und den Deutschen Heilpraktikerverbänden durch die Verwendung des Begriffes
"homöopathischer Arzt oder Heilpraktiker" begrüßt wird.
" Nachstehend wird die Neufassung der Dosierungsempfehlungen der Kommission D
für homöopathische Arzneimittel veröffentlicht, die auf der 18. Sitzung der
Kommission D am 12.6.2002 verabschiedet und auf der 20. Sitzung der Kommission
D am 25.6.2003 überarbeitet wurde. Sie ersetzt die Dosierungsrichtlinie BAnz.
Nr.177 vom 21.9.1993.
Die Dosierungsrichtlinie findet Anwendung für die Dosierung bei Erwachsenen,
soweit kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorliegt, das eine
Einzelfallentscheidung ermöglicht.
Neufassung der Dosierungsempfehlungen der Kommission D
für homöopathische Arzneimittel
(Stand 25.6.2003)
Dosierung von D- und C-Verdünnungsgraden
Urtinktur und niedrige Verdünnungsgrade: (Verdünnungsgrade bis einschließlich
D23/C11) „Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen alle halbe bis
ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen oder 1 Tablette oder 5
Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen; parenteral 1-2 ml bis
zu 3mal täglich i.v., i.m., oder s.c injizieren. Eine über 1 Woche
hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch
erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Tropfen oder 1 Tablette
oder 5 Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen; parenteral 1-2
ml täglich i.v., i.m., oder s.c injizieren. Bei Besserung der Beschwerden ist
die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.“
Hohe Verdünnungsgrade (Verdünnungsgrade ab D24/C12)
„Soweit nicht anders verordnet: Als einmalige Gabe 5 Tropfen oder 1 Tablette
oder 5 Streukügelchen oder 1 Messerspitze Verreibung einnehmen.
Parenteral einmal 1-2 ml i.v., i.m. oder s.c injizieren. Die weitere Anwendung
sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder
Heilpraktiker erfolgen.“
Dosierung von LM/ Q- Potenzen
Globuli „Soweit nicht anders verordnet: 1.) 1–2 Kügelchen werden in einer
Flasche (10 ml) in Wasser oder 15 Vol. % Ethanol aufgelöst . 2.) Vor jeder
Einnahme wird die Flasche 10 mal kräftig geschüttelt . 3.) 1-2 Tropfen werden
in einem Glas Wasser (ca. 150ml) gelöst.
4.) Hiervon wird 1mal täglich 1 Teelöffel voll eingenommen, der Rest
weggeschüttet.
Die Zubereitungsschritte 2-4 sind vor jeder Einnahme zu wiederholen.
Die Einnahme ist auf maximal 10 Tage zu beschränken und sollte nur nach
Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker
fortgesetzt werden.
Die alkoholfreie Lösung ist im Kühlschrank aufzubewahren.“
Dilutionen: „Soweit nicht anders verordnet: Vor jeder Einnahme wird die
Flasche 10 mal kräftig geschüttelt .1-2 Tropfen werden in einem Glas Wasser
(ca.150 ml) gelöst. Hiervon wird 1 mal täglich 1 Teelöffel voll eingenommen,
der Rest weggeschüttet. Diese Zubereitung ist bei jeder Einnahme zu
wiederholen. Die Einnahme ist auf maximal 10 Tage zu beschränken und sollte
nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder
Heilpraktiker fortgesetzt werden.“
Positiv ist bei der Dosierungsempfehlung, dass jeweils auf den
"homöopathischen Arzt oder Heilpraktiker" hingewiesen wird, wodurch erstmalig
der Heilpraktiker in seiner praktischen Bedeutung als zweiter therapeutischer
Beruf neben dem Arzt anerkannt wird. Eine Verunsicherung der Patienten ist
sicher immer noch durch die konkreten Dosierungshinweise gegeben, doch das
BfArM hatte schon in früheren Schreiben klargestellt, dass durch den Passus
"Soweit nicht anders verordnet" die Unabhängigkeit des Therapeuten eine
bestimmte Dosierung vorzugeben nicht angetastet wird, sondern sich die
Dosierungsempfehlung auf den Fall bezieht, dass ein Patient sich selbst dass
Arzneimittel aus der Apotheke holt und ohne therapeutische Anweisung einnimmt.
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden.
Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
