ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
1.8.2003 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der
Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte
nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die
deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung zu
informieren, über rechtliche Änderungen zu informieren.
EU-Richtlinie
Der AMK lag die Richtlinie 2003/63/EG der EU-Kommission vom 25.6.2003 vor, zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Mit der Richtlinie
der EU-Kommission wird die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des EU-Rates geändert. Damit wird geregelt, dass jedes Arzneimittel, das
auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht wird, eine Genehmigung der
zuständigen Behörde hat. Für das Zulassungsverfahren werden in der Richtlinie
dann einheitliche Verfahrensweisen geregelt. Bei pflanzlichen Arzneimitteln
sollten aufgrund der speziellen Beschaffenheit von pflanzlichen Stoffen und
Zubereitungen einheitliche Anforderungen an die Zulassung festgelegt werden.
In der Richtlinie wird beschrieben nach welchen Grundlagen die
Zulassungsanträge zu erarbeiten sind.
Für homöopathische Arzneimittel gibt es die Möglichkeiten der vereinfachten
Registrierung ( nach Artikel 14 ), oder der Zulassung ( nach Artikel 16 ),
wobei hier festgelegt wird, welche Unterlagen erforderlich sind. Eine
entscheidende Basis für die Beurteilung sind dabei die Monographien des
Europäischen Arzneibuches, bzw. andernfalls die Monographien aus einem
offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates, z.B. auch dem HAB.
Ausländische Arzneimittel
Da einige pharmazeutische Hersteller, deren Produkte in Deutschland keine
Zulassung bzw. Nachzulassung erhalten haben, ihre Produktion in das
europäische Ausland verlegen, hat sich die AMK der rechtlichen Situation
dieser Arzneimittel angenommen. Schon im Jahr 1999 hatte der damalige
AMK-Sprecher über diese besondere rechtliche Situation berichtet, bei vielen
Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern herrscht aber aufgrund der unklaren
Informationen zu diesem Thema Ratlosigkeit.
Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben werden
das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel zugelassen oder
registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein Mensch getötet,
der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so haftet der
pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5 AMG für den
eingetretenen Schaden.
Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel
entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei
schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen
und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, oder dass
der Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder
Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen
gezwungen, eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens
mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer
haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit, sowie für
die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde,
sowie von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen
Laboranalysen, sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur
Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der
Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden,
dass er sich gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in
Zweifelsfällen medizinischen Rat einholt. Auch der Therapeut haftet, wobei
sich seine Haftung jedoch weniger auf das Arzneimittel (Qualität und
Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den richtigen Einsatz des
Arzneimittels, auf die Beachtung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen,
sowie die ordnungsgemäße Applikation.
In § 73 des AMG ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach
Deutschland importiert werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in
Deutschland besitzen, dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden,
allerdings nur über eine Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur unter
der Voraussetzung möglich, dass sie auch in ihrem Herkunftsland vertrieben
werden dürfen. In diesen Fällen dürfen Apotheken derartige Arzneimittel in
geringen Mengen, auf besondere Bestellung einzelner Personen und nur im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt und abgegeben
werden. Dies gilt allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus dem die
Arzneimittel stammen, ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist. Ist dies
nicht der Fall, kann der Bezug über eine Apotheke nur auf ärztliche,
zahn-ärztliche oder tierärztliche Verschreibung erfolgen.
Bei Bezug oder Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher zu
beachten, dass diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit auch
kein pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im Schadensfall
haftet. Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im Ausland
befindlichen Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich, für den
Heilpraktiker aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner wirtschaftlichen
Existenz. Zusätzlich besteht ein Problem, dass die Anweisungen oder
Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache verfasst sind und
damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit kommt auf den
Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten
zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muss. Somit liegt die
unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung ausländischer
Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.
Vor einem Gericht, welches über einen evtl. Schadensfall zu entscheiden hat,
wird sich dann erschwerend auswirken, wenn man bedenkt, dass häufig
Arzneimittel aus dem Ausland Verwendung finden, die in Deutschland, z.B.
aufgrund ihrer hohen Dosierung niemals eine Zulassung erhalten würden. Manche
ausländische Arzneimittel trotz ausländischer Zertifikate mit extremen Mengen
von Schwermetallen verunreinigt waren und für den von den deutschen Behörden
verlangte Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der toxikologischen
Unbedenklichkeit oft keinerlei Unterlagen oder Analysenzertifikate zu erhalten
sind.
Vor dem Einsatz solcher ausländischer Arzneimittel sollte man vielleicht auch
einen Blick in die Bedingungen der Berufshaftpflichtversicherung werfen, um
festzustellen, welches Risiko für den Heilpraktiker persönlich entstehen kann
und welches eventuell von der Versicherung übernommen wird.
Abschließend sollte man sich also des Haftungsrisikos bei der Verordnung
ausländischer Arzneimittel bewusst sein. Falls die Arzneimittel mit der
gleichen Qualität wie zuvor in Deutschland hergestellt werden, wird sicher
dass individuelle Risiko begrenzt sein, aber es ist rechtlich eben doch ein
Unterschied ob ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen oder registriert
ist, oder nicht.
Gesundheitsreform
Die Gesundheitsreform, die derzeit zwischen Bundesregierung und Opposition
verhandelt wird, ist in vielen Bereichen für den Heilpraktiker von geringer
Bedeutung. Eine erhebliche Brisanz hat aber das Vorhaben der prinzipiellen
Herausnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ( so genannter OTC )
aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen
( GKV ). Die Bundesregierung hält trotz massiver Proteste einiger Verbände der
Arzneimittelhersteller, z.B. des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (
BAH ) und des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie ( BPI ) an diesem
Vorhaben fest. Dieser Leistungsausschluss gilt nach den bisherigen Aussagen
nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und
versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 17. Lebensjahr, wenn diese
behindert sind und Entwicklungsstörungen haben. Darüber hinaus werden bei
bestimmten Indikationen solche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel
auch weiterhin erstattet, wenn bei dem Patienten eine Ausnahmeindikation aus
einem Katalog des Bundesausschuss vorliegt, z.B. Acetylsalicylsäure nach einem
Schlaganfall. Die ursprüngliche Idee, dass der Leistungsausschluss ebenfalls
nicht für registrierte homöopathische und anthroposophische Arzneimittel gilt,
ist bei den Verhandlungen von Regierung und Opposition anscheinend auf der
Strecke geblieben. Für einen großen Teil von naturheilkundlichen Präparaten,
die ja gerade wegen ihrer geringen Nebenwirkungen nicht
verschreibungspflichtig sind, wird die Entscheidung der Bundesregierung das
Ende darstellen, denn ohne den Anteil der kassenärztlichen Verordnungen lohnt
sich die Produktion für den Bereich der Selbstmedikation, einschließlich der
Verordnungen durch Heilpraktiker aus wirtschaftlichen Gründen nicht mehr,
zumal sich die Zulassungskosten aufgrund des neuen Entwurfes der
Kostenverordnung weiter erhöhen werden.
Neben dieser für den Heilpraktiker problematischen Entwicklung wird sich das
Verordnungsverhalten der Kassenärzte ändern, so dass vermehrt rezeptpflichtige
Arzneimittel verordnet werden. Dies wird wegen der höheren Nebenwirkungsgefahr
nicht nur für die Patienten ein größeres Risiko darstellen, sondern verlagert
die Kosten von den rezeptfreien Medikamenten zu den Rezeptpflichtigen. Eine
für den Heilpraktikerberuf zusätzliche, problematische Ent-wicklung könnte
darin bestehen, dass die pharmazeutischen Hersteller ihre Präparate in
Zu-kunft bei der Zulassung in der Weise einstufen, dass diese Arzneimittel
rezeptpflichtig und damit im Rahmen der GKV erstattungsfähig sind.
Bürgerversicherung
Neben der Gesundheitsreform wird in den politischen Parteien die sogenannte
Bürgerversicherung diskutiert. Ob es hier eine Erstattung von
Heilpraktikerleistungen und von Heilpraktikern verordneten Arzneimitteln geben
wird ist mehr als fraglich, da auch die Bürgerversicherung auf dem
Sozialgesetzbuch basieren wird und in dessen Leistungen sind Heilpraktiker
ausgeschlossen. Auch ein möglicher Wegfall von privaten Krankenversicherungen
oder deren Leistungseinschränkung ist für den Heilpraktiker und seine
Arzneimittel möglicherweise problematisch.
Arzneimittelvorräte
Zur Klärung der rechtlichen Situation zum Vorrätighalten von Arzneimitteln ist
die Arzneimittelkommission an die zuständigen Behörden herangetreten und hat
auch schon erste Stellungnahmen erhalten. Für eine abschließende Beurteilung
fehlt aber noch eine gemeinsame Stellungnahme der Arbeitsgruppe der
Landesgesundheitsministerien. Über den Sachstand wird die AMK berichten,
sobald die Gesamtsituation geschildert werden kann.
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden.
Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
