ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
1.3.2004 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der
Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte
nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die
deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über
rechtliche Änderungen zu informieren.
Arzneimittelrecht
Ende Januar fand in Berlin die öffentliche Anhörung der Sachverständigen zur
12. Novelle des Arzneimittelgesetzes ( AMG ) vor dem Ausschuss für Gesundheit
und Soziales des Deutschen Bundestages statt. Der Entwurf zur 12. Novellierung
des AMG wurde schon im Sommer vom Sprechergremium und den AMK-Mitgliedern
geprüft und kein Handlungs-bedarf für eine Stellungnahme festgestellt. Auch in
dem fertig gestellten Gesetzentwurf finden sich keine Änderungen, die eine
Intervention der AMK nötig machen. Anlässlich der 12. AMG Novelle hatte die
AMK in ihrer letzten Pressemeldung einen kurzen historischen Rück-blick auf
die Situation des Arzneimittelrechtes in Deutschland veröffentlicht.
Gesundheitsreform
Die Arzneimittelkommission hatte schon wiederholt auf die Probleme, die die
Gesundheitsreform, besonders der Wegfall der Erstattungsfähigkeit der
gesetzlichen Krankenkassen für rezeptfreie Arzneimittel bedeuten wird,
hingewiesen. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ( BAH ) berichtet
in der Ausgabe 1/04 der Informationsschrift "Das freie Medikament" nun von
einem dramatischen Verordnungsrückgang bei rezeptfreien Medikamenten. Für den
Heilpraktiker ist dies in so weit von Bedeutung, als dass die pharmazeutischen
Hersteller veranlasst werden könnten, entweder durch die Gesundheitsreform
unwirtschaftlich gewordene Medikamente vom Markt zu nehmen oder den Versuch zu
unternehmen die Arzneimittel in Zukunft der Rezeptpflicht zu unterstellen.
Beides konnte leider schon beobachtet werden.
Ausländische Arzneimittel
Die AMK wurde wiederholt, wie auch im letzten Jahr, schon über die Werbung von
pharma-zeutischen Herstellern, deren Produkte in Deutschland keine Zulassung
bzw. Nachzulassung erhalten haben und ihre Produktion in das europäische
Ausland verlegt haben, informiert. Da dieses Thema für die Kollegenschaft
immer wieder von Bedeutung bzw. Brisanz ist, hier noch einmal die
grundlegenden Informationen.
Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben
werden, das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel
zugelassen oder registriert sein, es sei denn, dass die Ausnahmeregelungen des
§ 21 Abs. 2 des AMG zutreffen. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein
Mensch getötet, der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so
haftet der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5
AMG für den eingetretenen Schaden.
Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel
entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei
schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen
und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, dass der
Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder
Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen
gezwungen eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens
mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer
haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit sowie für
die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde sowie
von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen
Laboranalysen sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur
Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der
Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden,
dass er sich gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in
Zweifelsfällen medizinischen Rat einholt.
Auch der Therapeut haftet, wobei sich seine Haftung jedoch weniger auf das
Arzneimittel (Qualität und Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den
richtigen Einsatz des Arzneimittels, auf die Beachtung von Kontraindikationen
und Wechselwirkungen, sowie die ordnungsgemäße Applikation.
In § 73 des AMG ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach
Deutschland importiert werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in
Deutschland besitzen, dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden,
allerdings nur über eine Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur unter
der Voraussetzung möglich, dass sie auch in ihrem Herkunftsland vertrieben
werden dürfen. In diesen Fällen dürfen Apotheken derartige Arzneimittel in
geringen Mengen, auf besondere Bestellung einzelner Personen und nur im Rahmen
des üblichen Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt und abgegeben
werden. Dies gilt allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus dem die
Arzneimittel stammen, ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist. Ist dies
nicht der Fall, kann der Bezug über eine Apotheke nur auf ärztliche,
zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung erfolgen.
Bei Bezug oder Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher zu
beachten, dass diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit auch
kein pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im Schadensfall
haftet. Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im Ausland
befindlichen Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich, für den
Heilpraktiker, aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner wirtschaftlichen
Existenz. Zusätzlich besteht ein Problem, dass die Anweisungen oder
Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache verfasst sind und
damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit kommt auf den
Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten
zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muss. Somit liegt die
unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung ausländischer
Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.
Vor einem Gericht, welches über einen evtl. Schadensfall zu entscheiden hat,
wird sich dann erschwerend auswirken, wenn man bedenkt, dass häufig
Arzneimittel aus dem Ausland Verwendung finden, die in Deutschland, z.B.
aufgrund ihrer hohen Dosierung niemals eine Zulassung erhalten würden. Manche
ausländische Arzneimittel trotz ausländischer Zertifikate mit extremen Mengen
von Schwermetallen verunreinigt waren und für den von den deutschen Behörden
verlangte Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der toxikologischen
Unbedenklichkeit oft keinerlei Unterlagen oder Analysenzertifikate zu erhalten
sind.
Der Heilpraktiker sollte sich also des Haftungsrisikos bei der Verordnung
ausländischer Arzneimittel bewusst sein. Falls die Arzneimittel mit der
gleichen Qualität wie zuvor in Deutschland hergestellt werden, wird sicher
dass individuelle Risiko begrenzt sein, aber es ist rechtlich eben doch ein
Unterschied ob ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen oder registriert
ist, oder nicht.
Kombination von Arzneimitteln
Die AMK wurde darüber informiert, dass durch einige Arzneimittelfirmen die
Kollegenschaft angeregt wird, neue Infusionskombinationen durchzuführen.
Grundsätzlich ist es für einen Heilpraktiker zwar möglich verschiedene
Ausgangsstoffe, soweit diese zur intravenösen Injektion bzw. Infusion
zugelassen sind, zu kombinieren. Der Heilpraktiker muss sich aber seiner
besonderen Sorgfaltspflicht bewusst sein, denn es kann durch die Kombination
von verschiedenen Substanzen natürlich auch zu Nebenwirkungen oder
problematischen
Arzneimittelwechselwirkungen kommen.
Neben dem Aspekt der Sorgfaltspflicht ist auch zu beachten, dass durch die
Kombination von verschiedenen Arzneimitteln in einer Infusion durch den
Heilpraktiker ein "neues"
Medikament hergestellt wird. Die Produkthaftung des pharmazeutischen
Herstellers, die
normalerweise im Fall von Schadwirkungen eines Arzneimittels den Patienten bei
den Folgen dieser Schadwirkungen entschädigt, wird durch diese
Arzneimittelherstellung außer Kraft gesetzt. Der Heilpraktiker haftet nun
selbst bei evtl. Komplikationen. Ob die
Haftpflichtversicherung des Heilpraktikers in diesem Falle zahlt ist fraglich.
Aus diesen Gründen sollte eine Mischinfusion nur dann angewendet werden, wenn
dies auch wirklich medizinisch notwendig und unter allen Sorgfaltsabwägungen
angebracht ist. Die hygienischen Grundlagen bei der Infusion sind natürlich
ohnehin zu beachten.
Die Arzneimittelkommission wird dieses Thema auf ihrer nächsten Sitzung auch
beraten.
Fragen an die Arzneimittelkommission
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche
Fragen der
Kollegenschaft gibt, finden Sie ab dem 1. April 2004 auch einzelne Fachthemen,
z.B. die
Themenbereiche der ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung
oder zum
Arzneimittelgesetz.
Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
