ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
1.1.2004 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH )
arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist,
hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der
Arzneimittelanwendung zu informieren, über rechtliche Änderungen zu
informieren.
Hormonersatztherapie - Anwendung zur
Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose negativ beurteilt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ( BfArM ) hat die Anwendung von Arzneimitteln zur
Hormonersatztherapie (HET) mit dem Ziel der Behandlung und Vorbeugung einer
Osteoporose nach einer aktuellen Bewertung in der Regel als nicht mehr
vertretbar angesehen. Diese Einschätzung des BfArM basiert auf Stellungnahmen
des wissenschaftlichen Ausschusses ( Committee on Proprietary Medicinal
Products, CPMP ) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (European
Medicines Evaluation Agency, EMEA).
In den letzten Jahren sind mehrere
wichtige Studien zu den Risiken sowohl einer kurzfristigen oder als auch einer
langfristigen Anwendung von Arzneimitteln zur HET veröffentlicht worden. Diese
Studien hatten ergeben, dass die Anwendung solcher Medikamente mit einem
erhöhten Risiko für das Auftreten von Brustkrebs, Herzinfarkt und Schlaganfall
verbunden ist. In der Folge hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) Änderungen der Produktinformationen angeordnet, um den
festgestellten Risiken Rechnung zu tragen. Darüber hinaus wurde auf Initiative
des BfArM zusammen mit Experten aus mehreren EU-Staaten das
Nutzen-Risiko-Verhältnis einer lang dauernden HET, die vor allem zur
Vorbeugung einer Osteoporose erfolgt, bewertet. Wie das BfArM berichtet, hat
der CPMP hat auf seiner Sitzung am 20. November 2003 den Bericht dieser
Experten gebilligt. Danach ist zwar für die Anwendung von HET-Arzneimitteln
zur Behandlung ausgeprägter Wechseljahresbeschwerden weiterhin von einem
günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen, sofern die niedrigste wirksame
Dosis für eine möglichst kurze Behandlungsdauer angewendet wird. Bei
langfristiger Anwendung nach Abschluss der Wechseljahre ist das
Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HET zur Vorbeugung einer Osteoporose im
allgemeinen aber ungünstig und nur noch bei Frauen mit hohem
Osteoporose-Risiko vertretbar, die andere Behandlungen nicht vertragen oder
nicht anwenden dürfen.
Aus dieser Bewertung des CPMP ergibt sich
die Notwendigkeit, die Zulassungen bzw. Produktinformationen der in der EU
zugelassenen HET-Präparate zu ändern und die Anwendung derartiger Arzneimittel
zur Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose weitgehend einzuschränken. Die
dafür erforderlichen Schritte wurden eingeleitet.
Frauen, die gegenwärtig Arzneimittel zur
Hormonersatztherapie zur Behandlung oder Vorbeugung einer Osteoporose
einnehmen, sollten beim nächsten Arztbesuch Rat dazu einholen, ob bzw. welche
besser geeigneten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Frauen, die
gegenwärtig HET-Arzneimittel wegen Wechseljahresbeschwerden anwenden, sollten
den behandelnden Arzt um Rat dazu bitten, ob die Behandlung weiterhin
erforderlich oder eventuell ein Auslassversuch sinnvoll ist. Eine sofortige
Beendigung der Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist nicht
nötig, birgt aber auch keine gesundheitlichen Risiken.
Für die Naturheilpraxis ist die geänderte
Einschätzung des BfArM zur Hormonersatztherapie im Rahmen der Beratung der
betroffenen Patientinnen von Bedeutung, da die kritische Haltung zu dieser
prophylaktischen Arzneimittelgabe durch viele Heilpraktiker bisher im
Widerspruch zur schulmedizinischen Lehrmeinung stand. Nach der neuen
Einschätzung des BfArM kann man in der Beratung auf diese Stellungnahmen
verweisen.
Weitere sind auch auf der Webseite des
BfArM (
www.bfarm.de ) in einem Dokument "Fragen & Antworten" zu
finden.
Arzneimittelrecht
Der Arzneimittelkommission lag der
Gesetzentwurf zur 12. Novellierung des AMG vom 1.12.2003 vor. Der Entwurf zur
12. Novellierung des AMG wurde schon im Sommer vom Sprechergremium und den
AMK-Mitgliedern geprüft und kein Handlungsbedarf für eine Stellungnahme
festgestellt. Auch in dem fertig gestellten Gesetzentwurf finden sich keine
Änderungen die eine Intervention der AMK nötig machen. Anlässlich der 12. AMG
Novelle ein kurzer historischer Rückblick auf die Situation des
Arzneimittelrechtes in Deutschland.
Das Arzneimittelgesetz ( AMG )
Bis zum Jahr 1961 gab es in Deutschland
für den Verkehr mit Arzneimitteln keine umfassende gesetzliche Regelung.
Mit dem Arzneimittelgesetz aus dem Jahr
1961 wurde erstmals die Herstellung von Arzneimittel genauer geregelt.
Arzneimittel durften damit nur mit behördlicher Erlaubnis hergestellt werden,
mit Ausnahme der Herstellung auf Rezept und als Hausspezialität in der
Apotheke. Es wurden die Herstellungsleitung, die Kennzeichnungspflicht und die
Prüfung geregelt. Besonders die dokumentierte Prüfung der Arzneimittel war ein
Fortschritt des Arzneimittelgesetzes aus dem Jahr 1961, da die
Prüfungsmethoden aber noch nicht ausreichend waren wurde das Gesetz durch den
Conterganskandal überrollt.
Das Arzneimittelgesetz von 1961 wurde
mehrfach ergänzt und geändert um den es den neuen Anforderungen an die
Arzneimittelsicherheit und auch dem technischen Fortschritt in der
Untersuchung von Arzneimitteln anzupassen. Der Arzneimittelverbrauch nahm von
1961 bis Mitte der 70er Jahre um 400 % zu, es kam zur Einführung der
Ovulationshemmer ( Pille ) und zur Entwicklung einer großen Zahl von
Psychopharmaka. Damit wurden immer mehr "Zustände" und nicht nur eigentliche
"Krankheiten" behandelt, bei dehnen der Vergleich zwischen der Nutzwirkung
eines Arzneimittels und den Nebenwirkungen natürlich anders ausfällt.
Da tiefgreifende Änderungen des
Arzneimittelrechts notwendig wurden, beschloss der Bundestag das
Arzneimittelgesetz von 1961 nicht weiter zu modifizieren, sondern ein gänzlich
neues Arzneimittelgesetz zu schaffen. Der Bundestagsausschuss "Jugend,
Familie und Gesundheit" richtete für die Neufassung einen Unterausschuss
"Arzneimittelrecht" ein. Es wurde dann in 23 Arbeitssitzungen und 7 Anhörungen
mit 115 Sachverständigen über 2 Jahre hinweg ein neues Arzneimittelgesetz
geschaffen und am 24. August 1976 verabschiedet.
Das Arzneimittelgesetz ( Gesetz
über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.8.1976, AMG )
gilt für Human- und Tierarzneimittel. Das
oberste Ziel des AMG ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Es
werden die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln differenziert.
Generika, die bisher nicht vom AMG erfasst waren wurden den
"Arzneispezialitäten" gleichgestellt und damit von der Zulassungspflicht
erfasst. Zur kontinuierlichen Erfassung von Arzneimittelrisiken wurde eine
Dauerüberwachung des Arzneimittelverkehrs eingeführt. Im Rahmen des
Stufenplanverfahrens ist hier z.B. auch die Arzneimittelkommission der
deutschen Heilpraktiker ( AMK ) beteiliegt. Da nicht alle Risiken von
Arzneimittelschäden ausgeschlossen werden können, wurde eine vom Verschulden
unabhängige Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers eingeführt.
Bei den Arzneimitteln die eine Zulassung
erhalten müssen die Qualität des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die
Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Je nach Risiko werden die Arzneimittel
dann als freiverkäuflich ( Reformhaus, Supermarkt ), apothekenpflichtig ( nur
in der Apotheke abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheker
) oder verschreibungspflichtig ( nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder
Tierarztes ) eingestuft.
Bei Arzneimitteln, die keinen
Wirksamkeitsnachweis liefern können, gibt es die Möglichkeit der
Registrierung. Dabei müssen dann lediglich die Qualität und die
Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Die nach den §§ 38, 39 AMG registrierten
Arzneimittel werden als "homöopathische Arzneimittel" bezeichnet. Diese
Einstufung hat aber lediglich mit der Registrierung, also der Unmöglichkeit
des Wirksamkeitsnachweises zu tun und nicht direkt mit Homöopathie. Da das
Verfahren der Registrierung im wesentlichen für homöopathische Arzneimittel
geschaffen wurde, ist diese Einstufung nach dem AMG entstanden. Registrierte
Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig.
Nach dem AMG darf der Heilpraktiker keine
rezeptpflichtigen Arzneimittel verschreiben (§ 48 Abs. 1) und auch keine
Arzneimittel herstellen. Dazu gehört schon das Abgeben von Arzneimitteln aus
einer Fertigpackung. Eine Ausnahme bildet nur die direkte Applikation beim
Patienten oder die Abgabe des gesamten Fertigarzneimittels. Die Arzneimittel
dürfen dabei allerdings nicht verkauft, sondern nur gegen Auslagenersatz
abgegeben werden. Ein Heilpraktiker darf nur Arzneimittel verordnen, die
entweder freiverkäuflich (d.h. auch für den Verkauf außerhalb von Apotheken
freigegeben) sind oder Medikamente, die zwar apothekenpflichtig (d.h., die in
Apotheken abgegeben werden dürfen), aber nicht verschreibungspflichtig sind.
Das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 1976
setzte die erste und zweite europäische pharmazeutische Basisrichtlinie
65/65/EWG und 75/319/EWG sowie die europäische Prüfrichtlinie 75/318/EWG in
deutsches Recht um. Auch internationalen rechtlichen Regelungen, wie der
GMP-Richtlinie der WHO ( Weltgesundheitsorganisation ) wurden umgesetzt. Die
GMP-Richtlinie ( Gute Herstellungspraxis ) der WHO wurde dann auch Grundlage
für die europäischen Regelungen und Leitlinien zur Arzneimittelherstellung.
In der DDR basierte das Arzneimittelrecht
auf dem Arzneimittelgesetz von 1964, welches in seinen Bestimmungen weit über
das AMG von 1961 hinausging. Seit dem 3. Oktober 1990 gilt dann auch in den
neuen Bundesländern das AMG 1976.
AMG Novellen
Das Arzneimittelgesetz wurde durch bisher
12 Novellierungen immer wieder modifiziert.
Die erste Novelle des AMG ( 1983 ) setzte
die europäischen Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG um. Die Neuregelungen
sollten zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Tieren dienen, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Die zweite Novelle des AMG ( 1986 )
bewirkte eine Neuregelung der Themenbereiche des Verfallsdatums, der
Fachinformationen der Arzneimittel, der Unterlagenschutzfrist bei
bezugnehmenden Zulassungen, bei der Begründungspflicht für fixe
Arzneimittelkombinationen, der Einzelfallmeldung bei Arzneimittelrisiken, dem
Prüfplan für klinische Prüfungen, den Stufenplanbeauftragten und der
Beschränkung der Musterabgabe.
Die dritte Novelle des AMG ( 1988 )
regelte Maßnahmen zum beschleunigten Zulassungsverfahren.
Die vierte Novelle des AMG ( 1990 )
regelte die beschleunigte Nachzulassung, die Kennzeichnung "traditionell
angewendet" bei freiverkäuflichen Arzneimitteln, die Pflicht zur
Volldeklaration aller Bestandteile in der Packungsbeilage und der
Fachinformation und die Einführung der Hinweise "Zu Risiken und
Nebenwirkungen" in den audiovisuellen Medien.
Die fünfte Novelle des AMG ( 1994 )
setzte die insgesamt 11 EG-Richtlinien um. Dadurch wurden u.a. die Abgabe (
92/26/EWG ), die Etikettierung und Packungsbeilage ( 92/27/EWG ), die Werbung
für Humanarzneimittel ( 92/28/EWG ) und die homöopathischen Arzneimittel (
92/73+74/EWG ) neu geregelt und das deutsche Recht zur Erfassung von
Arzneimittelrisiken an europäisches Recht angeglichen. Auch die Beschleunigung
der Nachzulassung wurde geregelt und die Übertragung der Beweislast für
Wirksamkeit und Unbedenlichkeit der Arzneimittel auf den Antragsteller
geregelt. Ebenfalls geregelt wurde die Möglichkeit der Nachzulassung mit
Auflagen für für traditionell angewendete Arzneimittel ( 109a-Verfahren ) und
die Möglichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrages mit Abverkauf bis
Ende 2004.
Die sechste Novelle des AMG ( 1996 )
regelte die Verlängerung der Frist für die Rücknahme von
Nachzulassungsanträgen und den Abverkauf von Ende 2004 auf Ende 1999.
Die siebente Novelle des AMG ( 1998 )
setzte erneut 6 europäische Richtlinien in deutsches Recht um. Diese
Änderungen bezogen sich in erster Linie auf das zentrale und das dezentrale
europäische Zulassungsverfahren. Bei der siebenten AMG-Novelle wurden erstmals
im deutschen Recht direkte Verweise auf die europäischen Rechtsvorschriften in
das Gesetz übernommen. Dies bedeutet im übrigen, dass sich Änderungen in den
europäischen Vorschriften auch direkt auf die deutsche Gesetzessituation
auswirken, ohne dass der deutsche Gesetzgeber alle diese Rechtsvorschriften
extra beschließen muss.
Die achte Novelle des AMG ( 1998 )
regelte den Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, das Verbot des
Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, das Verbot der
gewerbsmäßigen Vermittlung der Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland. Auch
ein Datenbankgestütztes Informationssystem für Arzneimittel wurde geschaffen.
Die neunte Novelle des AMG ( 1999 ) regelte
Sondervertriebswege für Arzneimittel zur Vornahme eines
Schwangerschaftsabbruches.
Die zehnte Novelle des AMG ( 2000 )
schrieb die Frist zur Beseitigung in Mängeln bei den Unterlagen zum
Zulassungsverfahren auf höchstens 6 Monate fest. Im Bereich der Nachzulassung
wurde die Verpflichtung eingebaut, die Unterlagen über die pharmakologische,
toxikologische und klinische Prüfung nebst Sachverständigengutachten (
ex-ante-Unterlagen ) innerhalb einer kurzen Frist einzureichen. Die 2004er
Regelung zum Verzicht auf die Nachzulassung ist mit der Novelle weggefallen
und auch die Änderungsmöglichkeiten in den Zulassungsanträgen wurden
eingeschränkt.
Die elfte Novelle des AMG ( 2002 ) regelte
in erster Linie Änderungen im Tierarzneimittelrecht.
Zur zwölften Novelle des AMG ( 2003 )
legte am 25. April 2003 das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung ( BMGS ) den Referentenentwurf vor, auf den der Gesetzesentwurf vom
1. Dezember 2003 folgte. Die Änderung des Arzneimittelgesetzes betrifft eine
Reihe von Begriffsbestimmungen, Regelungen zur Arzneimittelherstellung, die
Arzneimittelsicherheit, ein neu geschaffener § 63 zu Dokumentations- und
Meldepflicht mit Anpassung an EU-Richtlinien, die klinische Prüfung von
Arzneimitteln, den Arzneimittelgroßhandel, die Betriebsüberwachung von
Pharmabetrieben, die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln und die Besetzung
von Zulassungskommissionen. Mit der Novelle wurden die europäischen
Richtlinien 2000/20/EG, 2000/37/EG und 2000/38/EG in deutsches Recht
umgesetzt.
Bei der Berufung der
Zulassungskommissionen sollen zukünftig Patienten- und Verbraucherverbände
ebenfalls Vorschläge für die Mitglieder der Zulassungskommissionen machen
können. Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern soll eine neue
Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendlichen eingerichtet werden.
Die Arzneimittelsicherheit bei Kindern ist in der gesamten Novelle ein
besonderer Schwerpunkt.
Aktuelle Informationen der
Arzneimittelkommission können auch unter AMK in der Homepage der Deutschen
Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de eingesehen werden.
Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
