ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL (
1.12.2003 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker, die im Auftrag der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH )
arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist,
hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der
Arzneimittelanwendung zu informieren, über rechtliche Änderungen zu
informieren.
Blutspende
Die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker wurde aus der Heilpraktikerschaft über die Probleme informiert,
die es beim Blutspenden beim bayrischen Roten Kreuz gibt, wenn jemand vorher
Akupunktur durch einen Heilpraktiker erhalten hat. So wurde beim DRK Bayern
ein Spendewilliger expliziert gefragt, ob die Akupunktur bei einem Arzt oder
Heilpraktiker erfolgt sei. Nach dem klar war, dass es ein Heilpraktiker war,
wurde der Patient von der Blutspende ausgeschlossen.
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut
und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten sehen unter § 2.2.2.
folgendes vor : " Von der Blutspende zeitlich begrenzt zurückzustellen sind
Personen, die sich einer Akupunktur unterzogen haben, falls diese nicht unter
aseptischen Bedingungen ( mit Einmalnadeln ) durchgeführt wurde, für 6
Monate".
Diese Formulierung findet sich in den
Richtlinien aus dem Jahr 2000 und auch in den im Internet veröffentlichten
Neuformulierungen und Kommentaren aus dem Jahr 2001. Die Vorgabe, dass die
Akupunktur unter aseptischen Bedingungen erfolgt sein muss, bedeutet für die
Heilpraktikerpaxis im Normalfall, dass mit Einmalnadeln gearbeitet wird.
Die Auffassung, dass im Falle einer
Akupunktur mit Einmalnadeln durch einen Heilpraktiker kein Ausschluss von der
Blutspende gerechtfertigt sei, haben auch das Bundesministerium für
Gesundheit, der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer und der
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes mit Schreiben an einzelne
Bundesverbände der DDH bestätigt.
Das Bayerische Rote Kreuz schlägt in
einem Schreiben aus dem Jahr 2002 sogar vor, dass der die Akupunktur
ausführende Heilpraktiker doch die Einhaltung der hygienischen Kriterien und
die Verwendung der Einmalnadeln bei der Akupunktur dem Patienten bestätigen
könnte. Dann könnte das Rote Kreuz auch den Spendewilligen zur Spende
zulassen.
Das es immer einen Bedarf an Blutspendern
gibt, wäre eine Information der einzelnen Blutspendedienste über die Haltung
des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherung und der anderen
wissenschaftlichen Organisationen zu diesem Thema wünschenswert.
Die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker hat daher das Bundesministerium um Klarstellung des
Sachverhaltes und Information der Blutspendedienste gebeten. Sobald das
Bundesministerium reagiert hat, wird die AMK dazu berichten. Auch zum jetzigen
Zeitpunkt können blutspendewillige Patienten mit Hinweis auf die oben
beschriebene Hygienerichtlinie und der schriftlichen Bestätigung, dass die
Akupunktur unter sterilen Bedingen mit Einmalnadeln erfolgt ist, zum
Blutspenden geschickt werden. Falls es Fälle gibt, in denen Blutspendedienste
den Spendewilligen abweisen, bittet die AMK um einen Hinweis aus der
Kollegenschaft.
Arzneimittelrecht
Der AMK lag der Änderungsentwurf der
Verordnung über Medizinprodukte ( MPV-ÄndV ) in der Fassung vom 13.11.2003
vor. Hierbei war besonders die Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG relevant,
deren Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
hergestellte Medizinprodukte umgesetzt worden sind. Damit setzt der deutsche
Gesetzgeber die Richtlinie 2001/83/EG der EU Kommission vom 25.6.2003 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel um.
Auch der Entwurf der 63.
Änderungsverordnung über die automatische Verschreibungspflicht wurde
bearbeitet. Ebenso der 10. Änderungsentwurf der Verordnung über
Standardzulassungen von Arzneimitteln. Mit Ausnahme von Huflattichblättern,
deren Monographie aus dem Arzneibuch gestrichen werden soll und der
Herausnahme von Weißdornblättern mit Blüten ( in wässriger Teezubereitung )
sind keine den Heilpraktiker gravierend betreffenden Arzneimittel aufgeführt.
Es hier nicht um die Einschränkung der Verordnung der Stoffe, sondern um die
Verwendung in Fertigarzneimitteln.
Ausländische
Arzneimittel
Die AMK wurde
über die Werbung von pharmazeutischen Herstellern, deren Produkte in
Deutschland keine Zulassung bzw. Nachzulassung erhalten haben und ihre
Produktion in das europäische Ausland verlegt haben, informiert.
Grundsätzlich
gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben werden, das
Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel zugelassen oder
registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein Mensch getötet,
der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so haftet der
pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5 AMG für den
eingetretenen Schaden.
Diese
Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel entsprechend
dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei schädliche
Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen und die
Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, dass der Schaden
durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation
eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen gezwungen eine
versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens mit verbindlichen
Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer haftet somit für
die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit sowie für die ordentliche
Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde sowie von den
Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen Laboranalysen sowie
Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur Verfügung. Durch die
Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der Patient mit in die
Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden, dass er sich
gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in Zweifelsfällen
medizinischen Rat einholt.
Auch der
Therapeut haftet, wobei sich seine Haftung jedoch weniger auf das Arzneimittel
(Qualität und Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den richtigen Einsatz des
Arzneimittels, auf die Beachtung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen,
sowie die ordnungsgemäße Applikation.
In § 73 des AMG
ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach Deutschland importiert
werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in Deutschland besitzen,
dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden, allerdings nur über eine
Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur unter der Voraussetzung
möglich, dass sie auch in ihrem Herkunftsland vertrieben werden dürfen. In
diesen Fällen dürfen Apotheken derartige Arzneimittel in geringen Mengen, auf
besondere Bestellung einzelner Personen und nur im Rahmen des üblichen
Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt und abgegeben werden. Dies gilt
allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus dem die Arzneimittel stammen, ein
Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist. Ist dies nicht der Fall, kann der
Bezug über eine Apotheke nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche
Verschreibung erfolgen.
Bei Bezug oder
Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher zu beachten, dass
diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit auch kein
pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im Schadensfall haftet.
Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im Ausland befindlichen
Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich, für den Heilpraktiker
aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner wirtschaftlichen Existenz.
Zusätzlich besteht ein Problem, dass die Anweisungen oder
Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache verfasst sind und
damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit kommt auf den
Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten
zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muss. Somit liegt die
unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung ausländischer
Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.
Vor einem
Gericht, welches über einen evtl. Schadensfall zu entscheiden hat, wird sich
dann erschwerend auswirken, wenn man bedenkt, dass häufig Arzneimittel aus dem
Ausland Verwendung finden, die in Deutschland, z.B. aufgrund ihrer hohen
Dosierung niemals eine Zulassung erhalten würden. Manche ausländische
Arzneimittel trotz ausländischer Zertifikate mit extremen Mengen von
Schwermetallen verunreinigt waren und für den von den deutschen Behörden
verlangte Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der toxikologischen
Unbedenklichkeit oft keinerlei Unterlagen oder Analysenzertifikate zu erhalten
sind.
Der
Heilpraktiker sollte sich also des Haftungsrisikos bei der Verordnung
ausländischer Arzneimittel bewusst sein. Falls die Arzneimittel mit der
gleichen Qualität wie zuvor in Deutschland hergestellt werden, wird sicher
dass individuelle Risiko begrenzt sein, aber es ist rechtlich eben doch ein
Unterschied ob ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen oder registriert
ist, oder nicht.
Arzneimittel der besonderen
Therapierichtungen
Die Zulassung und Nachzulassung von
Arzneimitteln der besonderen Therpaierichtungen durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) auf der Basis des AMG ( 1976 ) ist
derzeit auf folgendem Bewertungsstand :
|
Phytopharmaka |
zugelassen |
nachzugelassen |
Summe |
|
Monopräparate |
921 |
845 |
1766 |
|
Kombipräparate |
52 |
357 |
409 |
|
Summe |
973 |
1202 |
2175 |
|
|
|
|
|
|
Homöopathika |
zugelassen |
nachzugelassen |
Summe |
|
Monopräparate |
123 |
270 |
393 |
|
Kombipräparate |
88 |
594 |
682 |
|
Summe |
211 |
864 |
1075 |
|
|
|
|
|
|
Anthroposophika |
zugelassen |
nachzugelassen |
Summe |
|
Monopräparate |
99 |
158 |
257 |
|
Kombipräparate |
2 |
347 |
349 |
|
Summe |
101 |
505 |
606 |
|
|
|
|
|
Zusätzlich zu den 3.856 Arzneimitteln der
besonderen Therapierichtungen die zugelassen oder nachzugelassen sind, gibt
noch 2.373 homöopathische Arzneimittel, die registriert und nachregistriert
sind.
Arne Krüger
stellv. AMK-Sprecher
