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Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker
- Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG -
Maarweg 10 / 53123 Bonn
Tel. 0228 / 962 899 00
Fax 0228 / 962 899 01
E-Mail : amk@ddh-online.de
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 8. Februar 2005 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der
Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine
Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter
anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der
Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT FÜR LOKALANÄSTHETIKA
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der sich mit der
Risikobeurteilung von Arzneimitteln befasst, hat auf seiner Sitzung vom
25.Januar 2005 aufgrund dokumentierter Risiken bei der parenteralen
Anwendung von Lokalanaesthetika die Empfehlung ausgesprochen, diese
grundsätzlich der ärztlichen Verschreibung zu unterstellen. Ausgemommen
davon sollen Procain und Lidocain in einer bis zu 2%igen Lösung (ohne Zusatz
weiterer arzneilich wirksamer Bestanteile) zur intracutanen Anwendung an der
gesunden Haut werden.
Somit bliebe dem Heilpraktiker die wichtige und häufig angewendete
Reflextherapie mit der intrakuntanen Quaddel erhalten. Weitergehende
parenterale Anwendungen blieben nach dieser Ausschussempfehlung dem Arzt
vorbehalten. Das mag der Heilpraktiker bedauern, aber aufgrund der
Risikoeinschätzung der Stoffgruppe der Lokalanästhetika durch den
Sachverständigenausschuss ist die Erhaltung von Procain und Lidocain zur
Quaddelanwendung durch Heilpraktiker wohl das Maximale, was verhandelbar
war.
In aller Regel wird diese Ausschussempfehlung in der nächsten Verordnung zur
Änderung der Verschreibungspflicht durch das BMGS zum 1. Juli 2005 in
geltendes Recht umgesetzt.
Die Berufsverbände der Heilpraktiker erteilen gern Auskunft und geben Rat.
BEIHILFEERSTATTUNG VON ARZNEIMITTELN
Die Arzneimittelkommission hat schon wiederholt auf die Probleme, die die
Gesundheitsreform, besonders der Wegfall der Erstattungsfähigkeit der
gesetzlichen Krankenkassen für rezeptfreie Arzneimittel bedeutet,
hingewiesen. Der Wegfall der naturheilkundlichen Arzneimittel aus der
Erstattung der gesetzlichen Krankenkassen wird in den letzten Monaten nun
leider auch von den Beihilfestellen einiger Bundesländer nachvollzogen. Im
Rahmen einer so genannten Neiddiskussion wurde in den Medien immer wieder
kritisiert, dass für den Kassenpatient die naturheilkundlichen Arzneimittel,
die ja in der Regel nicht verschreibungspflichtig sind, nicht mehr erstattet
werden, aber die Beamten diese immer noch von der Beihilfe erstattet
bekommen. Die Beihilfestellen gehen auf diese Diskussion ein und tragen ihr
Rechnung in dem auch die Beihilfe diese Arzneimittel nicht mehr erstatten.
Der Heilpraktiker, der ja nur diese Arzneimittel verordnen kann, wird so in
einem wesentlichen Teil seiner therapeutischen Möglichkeiten eingeschränkt.
Der Heilpraktiker muss angesichts der aktuellen Situation seine Patienten
über das neue Erstattungsverhalten der Beihilfe informieren, um nicht selbst
in dem Falle, dass die Beihilfe die Erstattung der Arzneimittel ablehnt vom
Patienten in Regress genommen zu werden. Es gibt Urteile die z.B. bei
privatversicherten Patienten klarstellen, dass der Heilpraktiker darauf
hinweisen muss, dass die Kosten der Behandlung oder der Arzneimittel evt.
nur zum Teil oder auch nicht ersetzt werden. Falls er dies nicht tut, kann
der Patient vor Gericht die entsprechenden Kosten vom Heilpraktiker
zurückverlangen.
VORRATSHALTUNG 1
Die AMK wurde über den Fall eines Kollegen informiert, in dessen Praxis zwei
Sepsisfälle erfolgt sind. Basierend auf diesen Fall erfolgte der Rückruf der
NaCl / NaHydrogencarbonatlösung aus Österreich. Unabhängig, ob die Sepsis
durch ein unhygienisches Arbeiten des Heilpraktiker erfolgte oder ob die
Charge der Lösung verunreinigt war, was die Behörden noch klären werden,
gibt es einen arzneimittelrechtliches Problem, auf das die AMK hinweisen
möchte.
Das Arzneimittel ist eine Sonderanfertigung der Firma Mayrhofer ( Linz /
Österreich ) für eine Apotheke in Österreich. Das Arzneimittel hat nach
Aussage der prüfenden Behörde in Deutschland in Österreich keine Zulassung
und darf in Österreich nur an österreichische Anstaltsapotheken verkauft
werden.
Nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die in Deutschland keine
Zulassung besitzen, nur eingeführt werden, wenn sie im Herkunftsland in den
Verkehr gebracht werden dürfen und von Apotheken bestellt worden sind. Eine
Einfuhr direkt an Ärzte oder Heilpraktiker ist nach diesen Bestimmungen
ausgeschlossen.
Der Heilpraktiker hätte also das Arzneimittel nicht beziehen und anwenden
dürfen. Dass er von dem Arzneimittel gleich 10 Infusionsflaschen bezogen und
als Praxisbedarf vorrätig gehalten hat, macht das Vorgehen noch
problematischer, denn es dürfen nur Arzneimittel vorrätig gehalten werden,
die an mehreren Patienten angewendet werden, was bei einer Infusionsflasche
wohl unter den modernen Hygieneanforderungen nicht tragbar ist.
Die AMK wird weiter dazu berichten und die Kollegenschaft immer wieder auf
die besonderen Problemfelder der ausländischen Arzneimittel und der
Vorratshaltung hinweisen. Die DDH-Verbände sollten dann auch weiterhin ihre
Mitglieder auf diese Problematik hinweisen.
Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben
werden, das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel
zugelassen oder registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein
Mensch getötet, der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so
haftet der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5
AMG für den eingetretenen Schaden.
Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel
entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei
schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen
und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, dass
der Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder
Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen
gezwungen eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens
mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer
haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit sowie für
die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde
sowie von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen
Laboranalysen sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur
Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der
Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden,
dass er sich gewissenhaft an die dort angegebenen Vorschriften hält und in
Zweifelsfällen medizinischen Rat einholt.
Auch der Therapeut haftet, wobei sich seine Haftung jedoch weniger auf das
Arzneimittel (Qualität und Unbedenklichkeit) richtet, sondern auf den
richtigen Einsatz des Arzneimittels, auf die Beachtung von
Kontraindikationen und Wechselwirkungen, sowie die ordnungsgemäße
Applikation.
In § 73 des AMG ist geregelt, wie Arzneimittel aus dem Ausland nach
Deutschland importiert werden können. Arzneimittel, die keine Zulassung in
Deutschland besitzen, dürfen trotzdem in den Verkehr gebracht werden,
allerdings nur über eine Apotheke. Dieses Inverkehrbringen ist aber nur
unter der Voraussetzung möglich, dass sie auch in ihrem Herkunftsland
vertrieben werden dürfen. In diesen Fällen dürfen Apotheken derartige
Arzneimittel in geringen Mengen, auf besondere Bestellung einzelner Personen
und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes von der Apotheke bestellt
und abgegeben werden. Dies gilt allerdings nur, wenn das Herkunftsland, aus
dem die Arzneimittel stammen, ein Mitgliedsstaat der Europäischen Union ist.
Ist dies nicht der Fall, kann der Bezug über eine Apotheke nur auf
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung erfolgen.
Bei Bezug oder Verordnung derartiger, ausländischer Arzneimittel ist daher
zu beachten, dass diese Arzneimittel hier keine Zulassung haben und damit
auch kein pharmazeutischer Unternehmer nach den Regeln des AMG im
Schadensfall haftet. Ob und inwieweit eine Rückgriffshaftung gegen einen im
Ausland befindlichen Hersteller durchzusetzen ist, ist rechtlich fraglich,
für den Heilpraktiker aber im Schadenfall eine Gefährdung seiner
wirtschaftlichen Existenz. Zusätzlich besteht ein Problem, dass die
Anweisungen oder Gebrauchsinformationen häufig nicht in deutscher Sprache
verfasst sind und damit für den Patienten nicht verständlich sind. Damit
kommt auf den Heilpraktiker eine deutlich höhere Aufklärungspflicht
gegenüber dem Patienten zu, die im Schadensfall auch dokumentiert sein muss.
Somit liegt die unmittelbare und häufig alleinige Haftung bei Verordnung
ausländischer Arzneimittel direkt beim Heilpraktiker oder Arzt.
VORRATSHALTUNG 2
Bezüglich der Vorratshaltung von homöopathischen Arzneimitteln in der
Naturheilpraxis ist folgendes festzustellen. Soweit homöopathische
Arzneimittel in der Praxis für die Anwendung an mehreren Patienten vorrätig
gehalten werden, ist dies rechtlich möglich. Durch die Anwendung an mehreren
Patienten ( z.B. jeder Patient bekommt einen Globulus auf die Zunge ) ist es
keine Arzneimittelabgabe, welche der Apotheke vorbehalten ist. Eine
Abfüllung, Beschriftung und das Mitgeben der abgefüllten Arzneimittel ist
der Apotheke vorbehalten und dem Heilpraktiker nicht erlaubt.
Die vorrätig gehaltenen Arzneimittel müssen sauber, trocken und hygienisch
gelagert sein und das Verfallsdatum darf nicht überschritten sein.
Verfallene Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden und müssen entsorgt
werden. Die in manchen Zeitschriften empfohlene Deklarierung „Zu
Testzwecken“ klingt zwar elegant, ist aber rechtlich mehr als fraglich.
Haltbar bedeutet in diesem Fall, das Haltbarkeitsdatum darf nicht
überschritten sein.
Alle Arzneimittel, die heute produziert werden, tragen ein
Haltbarkeitsdatum. Arzneimittel aus den Zeiten „davor“, also ohne ein
Haltbarkeitsdatum, haben die maximale Haltbarkeit längst überschritten und
dürfen in der Praxis nicht vorrätig gehalten werden.
Solange Arzneimittel eine Registrierung bzw. Zulassung haben, dürfen diese
angewendet werden. Lediglich Arzneimittel, die aufgrund eines besonderen
Risikos durch den pharmazeutischen Hersteller zurückgerufen werden, fallen
aus dieser Anwendungsmöglichkeit heraus. Falls ein Arzneimittel ohne ein
besonderes Risiko darzustellen in Zukunft keine Registrierung oder Zulassung
mehr erhalten wird, oder der Hersteller auf die Zulassung oder Registrierung
verzichtet, kann das in der Praxis vorhandene Arzneimittel noch bis zum
Ablauf seiner Haltbarkeit verwendet werden.
Bei den „tierischen“ homöopathischen Arzneimitteln gilt, dass seit BSE
besondere Vorschriften zur viralen Sicherheit zu beachten sind, z.B. die
Sterilisation. Dies gilt aber nur für Nosoden aus tierischem oder
menschlichem Gewebe bzw. Mikroorganismen, nicht für homöopathische
Arzneimittel aus Tieren, wie z.B. Apis. Grundsätzlich sind aber „tierische“
Arzneimittel oder Nosoden nicht verboten, sondern viele pharmazeutische
Hersteller haben bezüglich der höheren Produktionskosten auf eine weitere
Herstellung verzichtet. Für den Heilpraktiker gilt aber auch hier, dass er
das in der Apotheke gekaufte Präparat in der Praxis bis zum Ende der
Haltbarkeit anwenden darf.
FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK in
der Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder ähnliche
Fragen der Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B.
die Themenbereiche der
ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum
Arzneimittelgesetz.
Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
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