|
| |
Arzneimittelkommission der
deutschen Heilpraktiker
- Stufenplanbeteiligte nach § 63 AMG -
Maarweg 10 / 53123 Bonn
Tel. 0228 / 962 899 00 / Fax 0228 / 962 899 01
E-Mail : amk@ddh-online.de
ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 2. Januar 2006 )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag
der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) arbeitet und eine
Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter
anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der
Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.
Lokalanästhetika
Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des
Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des
Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von
Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im
Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660)
und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird
die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
(Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält
eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen
aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert,
wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert
wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die
Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur
parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz
weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2%
zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am
1.4.2006 in Kraft.
Für den Heilpraktiker bedeutet dies, dass er ab dem 1.4.2006 Procain und
Lidocain nur bis zu einer Konzentration von 2 % verwenden darf und nur
in Form der intracutanen Anwendung.
Eine subcutane, intramuskuläre oder andere Anwendung von Procain und
Lidocain ist demnach verschreibungspflichtig und darf nur durch den Arzt
durchgeführt werden. Alle anderen Lokalanästhetika ausser Procain und
Lidocain sind in allen Anwendungsarten verschreibungspflichtig.
In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur
Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur
intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B.
Epiduralanästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von
Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.
Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken
verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte
über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale
Anwendung), davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären
und ZNS-toxischen Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und
schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere
publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im
Rahmen neural-therapeutischer Behandlungen, v.a. in Form von
Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung bei
fehlerhafter Injektion in die Tonsilla pharyngea.
Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht
mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die
Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen ärztliche
Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur
Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht
sachgerecht.
Entsprechend dem Votum des Sachverständigenausschus wird es vor diesem
Hintergrund nur für vertretbar gehalten, Procain und Lidocain ohne
Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestendteile in Konzentrationen bis
zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut
verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das
im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“ weiterhin
durchgeführt werden.“
Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der
intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche
Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Die
Heilpraktikerverbände, die in den Deutschen Heilpraktikerverbänden (DDH)
zusammenarbeiten und die Arzneimittelkommission der deutschen
Heilpraktiker haben in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für
Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der
Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der
Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos. Somit
müssen die deutschen Heilpraktiker vorerst mit dieser erheblichen
Einschränkung ihrer Therapiefreiheit leben. Die DDH und die AMK werden
weiterhin versuchen, die Verordnung zu ändern, oder andere Möglichkeiten
der Lokalanästhesie zu erreichen.
Eine pdf-Version der Verordnung ist auf der Homepage der
Arzneimittelkommission unter
www.ddh-online.de/amk zu finden.
Phytopharmaka
Durch die 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes ist es zu einer
Harmonisierung europäischer Normen mit dem deutschem Arzneimittelrecht
gekommen. Bei den europäischen Normen die umgesetzt werden handelt es
sich u.a. um Richtlinien zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Im § 39a AMG wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher
Arzneimittel neu in das AMG aufgenommen. Traditionelle Arzneimittel sind
danach „Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle
pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch
die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für
pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten,
sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen
pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die
Anwendungsgebiete ergänzen.
Nach § 39b AMG muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität
der Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30
Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die
Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Bei den
registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich
um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln. Eine
Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.
Die traditionelle Registrierung bietet die Möglichkeit, pflanzliche
Arzneimittel, die die Klassifikation als etablierte Arzneimittel nach
bisherigem Recht nicht erfüllen, nach einem Registrierungsverfahren in
den Verkehr zu bringen. Um in das Registrierungsverfahren zu kommen,
müssen pflanzliche Arzneimittel folgende Kriterien erfüllen:
1. Sie dürfen nur einen oder mehrere pflanzliche Bestandteile enthalten.
2. Der Zusatz von Vitaminen oder Mineralstoffen ist nur erlaubt, wenn
deren Sicherheit gut dokumentiert ist und ihre Wirkung der der Pflanzen
entspricht.
3. Die vorgeschlagenen Anwendungsbereiche dürfen keine diagnostische
oder therapeutische Überwachung durch einen Arzt erfordern.
4. Sie müssen eine spezifische Stärke und Dosierung aufweisen und oral,
extern oder durch Inhalieren anwendbar sein.
5. Die Daten über ihre traditionelle Anwendung müssen ausreichend sein,
um zu belegen, dass sie im spezifischen Anwendungsbereich nicht
schädlich sind und ihre pharmakologischen Wirkungen plausibel sind.
6. Sie müssen seit mindestens 30 Jahren medizinisch eingesetzt werden,
davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
Ein spezieller Ausschuss für Phytotherapeutika innerhalb der
europäischen Geschäftsstelle für die Beurteilung von medizinischen
Produkten wird Monographien von Pflanzen entwerfen oder genehmigen und
eine Liste pflanzlicher Substanzen erstellen, welche die Lizenz als
traditionelle Arzneien bekommen. Diese sogenannte Positivliste wird die
entsprechenden Indikationen, die spezifische Stärke und Dosierung, die
Art der Anwendung und weitere Gebrauchsinformationen enthalten.
Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14.
Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der
Homepage der Arzneimittelkommission
unter www.ddh-online.de/amk finden.
Melisse als Heilpflanze des Jahres 2006
Ein Beispiel für eine der Heilpflanzen, die von der Möglichkeit der
traditionellen Registrierung in Zukunft profitieren werden ist die
Melisse. Die Melisse ist Heilpflanze des Jahres 2006. Gekürt wurde sie
von einer Jury des Vereins NHV Theophrastus. Aus der Entfernung ähnelt
die Melisse einer Minze oder auch einer Brennnessel. Sie juckt aber
überhaupt nicht und riecht angenehm nach Zitrone.
Die Melisse ist eine der ältesten bekannten Heilpflanzen. In den meisten
Kräutergärten ist die Pflanze auch heute noch reichlich vorhanden. Schon
Plinius, Karl der Große, Hildegard von Bingen und Paracelsus wussten sie
zu schätzen. Wegen ihres zitronenartigen Geruchs wird die Pflanze meist
„Zitronenmelisse“ genannt. Aber auch andere volkstümliche Namen wie
Nervenkräutel, Frauenwohl, Herztrost weisen auf die vielgestaltige
Verwendung in Vergangenheit und Gegenwart hin. Die weißen Melissenblüten
sind recht unscheinbar. Die zur großen Familie der Lippenblütler
gehörende Pflanze wird 60 bis 80 Zentimeter hoch und liebt sonnige,
windgeschützte Plätze. Die gesundheitlich wirksamen Bestandteile der
Melisse sind vor allem in den auf der Oberseite fein behaarten Blättern
zu finden. Deshalb sollte sie vor der Blütezeit geerntet werden, die
sich in der Regel von Juli bis August erstreckt. Wie viele andere
Heilpflanzen auch ist die Melisse aus dem warmen Süden eingeführt
worden, wild kommt sie im östlichen Mittelmeergebiet vor. Das dichte,
satte Grün der Melisse eignet sich auch als Randbepflanzung im
Ziergarten.
Während der Antike war Melisse nicht nur als Heilpflanze gegen
Herzkrankheiten, Tierbisse und Milzleiden geschätzt, sondern auch als
Bienenfutter. „Den Bienen sind keine Blüten lieber als die Melisse“,
schrieb Plinius vor 2000 Jahren. Karl der Große (747–814) ordnete an,
dass Melisse in den Staatsgütern anzubauen sei. Hildegard von Bingen
(1098–1179) schrieb: „Die Melisse ist warm. Ein Mensch, der sie isst,
lacht gerne, weil ihre Wärme die Milz beeinflusst und daher das Herz
erfreut wird.“ Auch Paracelsus (1493–1541) wandte die Pflanze im Sinne
der Signaturenlehre wegen ihrer herzförmigen Blätter bei Herzkrankheiten
an: „Melisse ist von allen Dingen, die die Erde hervorbringt, das beste
Kraut für das Herz.“ Außerdem verwendete er die Melisse zur Heilung von
„Kontracturen und Lähme“, gegen Podagra, Lepra, Asthma und zur
„Erneuerung der Kräfte des Körpers.“
Melissenblätter (Melissae folium) bestehen aus den frischen oder
getrockneten Laubblättern. Sie enthalten ätherisches Öl (Geranial,
Citral a, Neral,Citral b, Cirtonellal), Gerbstoffe, Triterpensäuren,
Bitterstoffe und Flavonoide. Die Melisse wirkt entkrampfend, beruhigend,
antibakteriell und virustatisch. Überall dort, wo rhythmische Abläufe
gestört sind, kommt diese Heilpflanze zur Anwendung, so bei
Herzbeschwerden, Magen-Darm-Leiden, Menstruationsbeschwerden,
Schlafstörungen, Unruhezuständen, Kopfschmerzen, Depressionen und
Erkältung. Bei neueren wissenschaftlichen Untersuchungen in
Großbritannien wurde festgestellt, dass Melisse die Gehirnleistung
verstärkt und dadurch wahrscheinlich Demenzkranken Unterstützung bieten
könnte.
Der Melissentee kann – äußerlich angewendet – Hautunreinheiten
beseitigen. Ein Melisse-Dampfbad ist wirksam gegen fettige Haut.
Außerdem stellt diese Heilpflanze eine wirksame Alternative zu
synthetischen Virustatika gegen Lippenherpes dar. Das beruht vor allem
auf der in der Pflanze vorhandenen gerbstoffähnlichen Rosmarinsäure. Das
durch Wasserdampfdestillation gewonnene ätherische Öl wird in
verschiedensten Arzneizubereitungen verarbeitet, aber auch in
Likörfabriken – man denke nur an den bekannten Melissengeist, auch im
Absinth wird Melisse beigemengt –, Parfümerien und Naturkosmetikfirmen.
Wer für die Aromatherapie zu Hause hochwertiges Melissenöl natürlichen
Ursprungs verwenden will, sollte sich in einer Apotheke oder von einem
Aromatherapeuten beraten lassen.
Auch in der Küche ist die Melisse talentiert. Sie kann Süßspeisen und
Getränke geschmacklich und optisch verfeinern und ist ein erfrischendes
Gewürz für grüne Salate oder auch Kartoffelsalat. Die recht
anspruchslose Pflanze kann man problemlos im eigenen Garten anpflanzen.
Die Melisse ist in Monographien im DAB 1998, der ESCOP und der
Kommission E beschrieben.
FRAGEN AN DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION
Aktuelle Informationen der Arzneimittelkommission können auch unter AMK
in der
Homepage der Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) www.ddh-online.de
eingesehen werden. Da es zu bestimmten Themengebieten immer wieder
ähnliche Fragen der
Kollegenschaft gibt, finden Sie auch einzelne Fachthemen, z.B. die
Themenbereiche der
ausländischen Arzneimittel, der Arzneimittelbevorratung oder zum
Arzneimittelgesetz.
Arne Krüger
stellv. Sprecher der AMK
| |
|
