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Mitteilung März 2007
Heilkunderecht
In der letzten Zeit sind immer wieder Anfragen aufgetaucht, wer in
Deutschland Heilkunde ausüben darf, und in welchem Rahmen die Verordnung
bzw. Empfehlung von Arzneimittel davon betroffen ist.
Das Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung
( HPG, Heilpraktikergesetz ) vom 17.2.1939 ist die rechtliche Grundlage
des Heilpraktikerberufes in Deutschland, regelt aber darüber hinaus das
Verbot für jede "nichtärztliche" Ausübung der Heilkunde
§ 1 Abs. 1 stellt fest, dass wer die Heilkunde, ohne als Arzt bestallt
zu sein, ausüben will, bedarf dazu der Erlaubnis. In § 1 Abs. 2 wird
Ausübung der Heilkunde im Sinne des Gesetzes definiert, und zwar als
jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung,
Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei
Menschen, auch wenn sie im Dienste von anderen ausgeübt wird.
Dies bedeutet, dass jeder, der keine Approbation als Arzt besitzt, eine
Erlaubnis nach dem HPG benötigt, um Heilkunde auszuüben. Jeder Verstoß
ist eine Straftat und wird entsprechend geandet. Durch die umfassende
Definition des Heilpraktikergesetz ist klar gestellt, dass es keine
Heilkundeausübung ohne staatliche Erlaubnis geben darf. Darum sind auch
Heilhilfsberufe wie Krankengymnasten, staatlich geprüfte Masseure,
Krankenschwestern u.v.a. nicht zur Ausübung der Heilkunde befugt. Ein
Krankengymnast muss z.B. einen Menschen der mit Schulterschmerzen kommt
und keine Verordnung durch einen Arzt oder Heilpraktiker hat, wieder
wegschicken. Wenn er trotzdem behandelt würde er sich strafbar machen,
es sei denn, er ist auch Heilpraktiker. Alle „Pseudoberufe“ wie
Osteopathen, Iridologen, Bachblütentherapeuten, Kinesiologen,
Shiatsutherapeuten u.v.a. handeln strafbar, wenn sie keine Heilpraktiker
sind. Die Berufsbezeichnung darf aufgrund des Heilmittelwerbegesetzes
ebenfalls nicht geführt werden.
Auch ohne das Führen einer Berufsbezeichnung ist aber auch die
Tätigkeit, die unter die Heilkundedefinition des HPG fällt,
erlaubnispflichtig und die Ausübung der Heilkunde ohne Erlaubnis ist
strafbar. Also auch die Anwendung von Reiki, Akupunktur, Homöopathie
wäre dann für den Nichtheilpraktiker und Nichtarzt strafbar.
Eingeschränkte Erlaubnis
Basierend auf einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes aus dem Jahr
1993 gibt es auch die Möglichkeit, eine auf das Gebiet der
Psychotherapie beschränkte Heilkundeerlaubnis nach dem HPG zu erhalten.
Immer wieder kommen Anfragen, ob jemand mit einer eingeschränkten
Heilpraktikererlaubnis Arzneimittel verordnen bzw. empfehlen darf oder
nicht.
Im Arzneimittelgesetz, im Stufenplanverfahren, in den Kommissionen E, D,
dem Ausschuss für Verschreibungspflicht, für Apothekenpflicht, der
Arzneibuchkommission u.v.a. gehen alle Behörden stets davon aus, dass es
sich beim Heilpraktiker der dort erwähnt wird, um einen HP handelt, der
keine Einschränkung hat.
Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes (BVerwG) vom 21.1.1993
(AZ 3 C 34/90 ) Lüneburg stellte fest, dass die "Berufsfreiheit wir
unverhältnismäßig eingeschränkt, wenn von einer Bewerberin -
gleichgültig welcher Vorbildung -, die nur die Ausübung der
Psychotherapie erstrebt, allgemein heilkundliche Grundkenntnisse,
einschließlich der Kenntnisse im Bereich Anatomie, Physiologie,
Pathologie und Arzneimittelkunde verlangt werden."
Da die Berufausübung als Heilpraktiker, die auf die Psychtotherapie
beschränkt ist, ausschließlich auf dem Urteil aus dem Jahr 1993 basiert
und in der Urteilsbegründung die Kenntnisse der Arzneimittelkunde
expliziert als nicht notwendig aufgeführt werden, kann geschlossen
werden, dass die urteilsbedingte Ausnahme von den sonstigen
Zulassungsbedingungen des HPG die Arzneimittelanwendung bzw. Empfehlung
ausschließt.
Damit ist klar gestellt, dass jemand mit einer eingeschränkten
HP-Erlaubnis keine Homöopathie, keine Bachblütentherapie oder keine
Phytotherapie machen darf. Es ist im übrigen rechtlich kein Unterschied
zwischen dem Aufschreiben auf einen Rezeptblock oder einer bloßen
„Empfehlung“ einer Bachblüte. Alles gilt als Arzneitherapie und somit
Heilkundeanwendung nach der Definition des § 1 HPG.
Verfahren, die jemand mit einer eingeschränkten Erlaubnis durchführen
darf und die Erlaubnispflichtig nach dem HPG sind, sind z.B.
Psychoanalyse, Verhaltenstherapie, Gestalttherapie, Musiktherapie,
Körper-Psychotherapie, Tanztherapie, therapeutische Familienaufstellung,
homöopathische Mittelaufstellungen u.v.a.
Arzneimittel und Heilpraktiker
Wer eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz hat, darf jede Therapie
durchführen. Verboten sind lediglich die Behandlung von Krankheiten des
IfSG, von sexuell übertragbaren Krankheiten, die Verordnung von
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, von Betäubungsmitteln, die
Zahnheilkunde, die Leichenschau, die Geburtshilfe und einige weitere
verbotene Tätigkeiten. In seiner Therapie ist der Heilpraktiker
vollkommen frei.
In Bezug auf Arzneimittel bedeutet dies, dass ein Heilpraktiker nach dem
Arzneimittelgesetz keine rezeptpflichtigen (verschreibungspflichtigen)
Arzneimittel verordnen darf und auch keine Arzneimittel herstellen darf.
Eine Ausnahme vom Herstellungsverbot besteht lediglich für Arzneimittel,
die direkt an dem Patienten angewendet werden, wie z.B.
Mischinjektionen. Zur verbotenen Herstellung gehört allerdings auch
schon das Abgeben von Arzneimitteln aus einer Fertigpackung heraus. Eine
Ausnahme bildet nur die direkte Applikation beim Patienten. Die
Arzneimittel dürfen dabei aber nicht verkauft werden, sondern nur gegen
Auslagenersatz abgegeben werden.
Zulassung
Bei den Arzneimitteln die eine Zulassung erhalten, müssen die Qualität
des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen
werden. Je nach Risiko werden die Arzneimittel dann als freiverkäuflich
( Reformhaus, Supermarkt ), apothekenpflichtig ( nur in der Apotheke
abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheker ) oder
verschreibungspflichtig ( nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder
Tierarztes ) eingestuft. Eine Selbstbedienung ist mit Ausnahme von
Kondomen verboten.
Registrierung
Bei Arzneimitteln, die keinen Wirksamkeitsnachweis liefern können, gibt
es die Möglichkeit der Registrierung. Dabei müssen dann lediglich die
Qualität und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Die nach den §§
38, 39 AMG registrierten Arzneimittel werden als "homöopathische
Arzneimittel" bezeichnet. Diese Einstufung hat aber lediglich mit der
Registrierung, also der Unmöglichkeit des Wirksamkeitsnachweises zu tun
und nicht direkt mit Homöopathie. Da das Verfahren der Registrierung im
wesentlichen für homöopathische Arzneimittel geschaffen wurde, ist diese
Einstufung nach dem AMG entstanden. Registrierte Arzneimittel sind
grundsätzlich apothekenpflichtig.
Im § 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
geregelt.
Traditionelle Arzneimittel sind danach „Fertigarzneimittel, die
pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind,
dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde
registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die
Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder
Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel
im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete
ergänzen.“
Nach § 39b muss der Antragsteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über die Qualität der
Herstellung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit mindestens 30
Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU sowie Unterlagen über die
Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen vorlegen.
Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln handelt
es sich um eine Registrierung ähnlich den homöopathischen Arzneimitteln.
Eine Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.
Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes auf dem Stand der 14.
Novellierung können interessierte Kolleginnen und Kollegen in der
Homepage der Arzneimittelkommission unter www.heilpraktiker.org/Service/Download
finden.
Rezeptpflicht
Nach dem AMG darf der Heilpraktiker keine rezeptpflichtigen Arzneimittel
verschreiben (§ 48 Abs. 1) und auch keine Arzneimittel herstellen. Dazu
gehört schon das Abgeben von Arzneimitteln aus einer Fertigpackung. Eine
Ausnahme bildet nur die direkte Applikation beim Patienten. Die
Arzneimittel dürfen dabei allerdings nicht verkauft, sondern nur gegen
Auslagenersatz abgegeben werden. Ein Heilpraktiker darf nur Arzneimittel
verordnen, die entweder freiverkäuflich (d.h. auch für den Verkauf
außerhalb von Apotheken freigegeben) sind oder Medikamente, die zwar
apothekenpflichtig (d.h., die in Apotheken abgegeben werden dürfen),
aber nicht verschreibungspflichtig sind.
In der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel vom
31.10.1977 ist in den für Heilpraktiker relevanten Paragraphen 1 und 6
nochmals ausdrücklich formuliert, dass verschreibungspflichtige
Arzneimittel nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder
tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen. § 6 regelt die
Verschreibungspflicht bei homöopathischen Medikamenten, die eine
verschreibungspflichtige Substanz enthalten. Die Verschreibungspflicht
ist ab der Potenzierung von D4 aufgehoben. Das gilt allerdings nicht für
Stoffe und Zubereitungen, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen.
Vorrätighalten von Arzneimitteln
Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften
nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel
außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den
Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen
Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden
Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften,
und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen
unterbleiben müsse.
Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder
zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch
diese Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe
einzuordnen sei.
Dies bedeutet, der Heilpraktiker darf den Inhalt von Ampullen durch eine
Injektion anwenden, sofern das in der Ampulle befindliche Arzneimittel
nicht verschreibungspflichtig ist. Das gleiche gilt für die direkte
Anwendung von Salben und Einreibungen oder die orale Verabreichung eines
homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimittels.
Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit
dieser Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen
der Inhalt einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen,
Pflasterstreifen, bei mehreren Patienten verwendet werden oder die für
eine Notfallversorgung zur Verfügung stehen müssten, könnten als
Praxisbedarf vorrätig gehalten werden.
Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei
mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im
Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten
zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker
vorrätig halten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in
Rechnung stellen. Hier würde man das homöopathische Arzneimittel finden,
welches in der Praxis steht und aus dem der Patient jeweils einige
Globuli direkt einnimmt. Eine Abgabe von Globuli etc. an den Patienten
ist arzneimittelrechtlich nicht möglich. Auch eine Durchstechflasche für
Injektionsarzneimittel ist hier zu finden, auch wenn die Verwendung von
Durchstechflaschen und die Verwendung von Injektionslösungen bei
mehreren Patienten aus hygienischen Gründen in einer Naturheilpraxis
problematisch sind.
Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum
Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen
auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst.
So erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das
homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu
informieren. Brechampullen zur Injektion fallen unter diesen Bereich.
Eine Ampulle gilt hier als Arzneimittel, welches nur bei einem Patienten
angewendet wird und bedarf der Individualverordnung über die Apotheke.
Eine Vorrätighaltung von Ampullenpräparaten ist nur für den
Notfallvorrat möglich, dabei kann es sich durchaus um naturheilkundliche
Notfälle handeln, also z.B. um ein Neuraltherapeutikum für den Notfall
eines akuten Hexenschuss, oder ein homöopathisches Injektionspräparat
für akute Gallenbeschwerden etc. Ob man davon allerdings mehr als z.B. 6
oder 10 Ampullen je Präparat in der Praxis vorrätig halten muss, ist
fraglich.
Arne Krüger
2. Vizepräsident
Fachverband Deutscher Heilpraktiker
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