ZUR SOFORTIGEN
VERÖFFENTLICHUNG
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR KOMPLEXHOMÖOPATHIKA
12.02.2003
Die Kommission D ( Homöopathie )
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinalprodukte ( BfArM ) hat
am 12.6.2002 die Dosierungsrichtlinie für homöopathische Urtinkturen und
niedrige Verdünnungsgrade ( bis einschließlich D 23 / C 11 ) sowie für
hohe Verdünnungsgrade ( ab D 24 ) geändert. Die Arzneimittelkommission der
Deutschen Heilpraktiker ( AMK ) hat deshalb in einem Schreiben beim BfArM
nachgefragt, wie diese Regelung genau zu verstehen ist und welche
Anforderungen an das "wissenschaftliche Erkenntnismaterial" gestellt
werden, das zur Beurteilung der Dosierungen dienen soll.
Die Arzneimittelkommission (AMK) hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinalprodukte ( BfArM ) in Bonn mitgeteilt: "Die Arzneimittelkommission
der Deutschen Heilpraktikerverbände vertritt etwa 20.000 Heilpraktiker, die
pro Jahr etwa 15 Millionen Patientenkontakte haben. Umfragen haben ergeben,
dass homöopathische und ganz überwiegend homöopathische Komplexmittel über 90
% der arzneilichen Therapie beim Heilpraktiker ausmachen.
Weiter heisst es: „Wir wenden uns energisch dagegen, dass, wie wir der
Homepage des BfArM entnehmen konnten, auf der 18. Sitzung der Kommission D am
12.06.2002 die Dosierungsrichtlinie für Urtinkturen und niedrige
Verdünnungsgrade (bis einschließlich D 23/C11) sowie für hohe Verdünnungsgrade
(ab D 24) geändert wurden. Diese Dosierungsrichtlinie ist anzuwenden, soweit
kein präparatespezifisches Erkenntnismaterial vorliegt, das eine
Einzelfallentscheidung ermöglicht. Was unter „präparatespezifischem
Erkenntnismaterial“ zu verstehen ist, wird nicht näher erläutert. Wir meinen,
dass die geänderten Dosierungsrichtlinien auf keinen Fall für die Arzneimittel
zutreffen können, die seit Jahrzehnten unter anderer Dosierung eingesetzt
wurden und bei denen bei millionenfacher Anwendung bisher keine Risiken
aufgetreten sind.
Bitte teilen Sie uns mit, welche Anforderungen Sie an das „wissenschaftliche
Erkenntnismaterial“ haben. Weitergehende Forderungen bei langjährigen, ohne
bekannte Risiken im Markt befindlichen, Arzneimitteln lehnen wir ab.
Im Übrigen halten wir die Grenze von D 23 bzw. D 24 (wohl unter
Berücksichtigung der Loschmidtschen Zahl) für willkürlich gewählt und eine
Gleichsetzung von D 23 / C 11 bzw. D 24 / C 12 auf Grund der unterschiedlichen
Potenzierung nicht für sachgerecht.
Wie uns verschiedene pharmazeutische Firmen mitteilten, sollen diese
geänderten Dosierungsrichtlinien auch für Komplexhomöopathika gelten. Geradezu
absurd ist, dass ein Komplexhomöopathikum, das unter mehreren arzneilich
wirksamen Bestandteilen einen in einer höheren Potenz als D 23 enthält, nun
nur noch 1 mal im Monat verabreicht werden soll.
Wir bitten um Auskunft, welche Risiken bekannt geworden sind, die eine
derartige Änderung erforderlich machen. Uns ist von unseren Mitgliedern bisher
kein einziger Fall mitgeteilt worden, so dass wir davon ausgehen, dass es sich
hier nur um theoretische bzw. „ideologische“ Überlegungen von
Einzelhomöopathen und „Hochpotenzlern“ handelt.
Gemäß § 10 Abs. 4 soll bei homöopathischen Arzneimitteln bei während der
Anwendung fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischer Rat eingeholt
werden. Mit welcher Berechtigung ändert die Kommission D die Einnahme auf
„ärztlichen Rat“ und begrenzt die Anwendung bei Urtinkturen und niedrigeren
Verdünnungsgraden auf 1 Woche und schreibt bei hohen Verdünnungen, die gemäß
Kommission D „höchstens 1 mal im Monat“ verabreicht werden, die wiederholte
Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt vor?
Der Änderungsvorschlag schließt mit dieser Korrektur einen ganzen Berufsstand,
nämlich den der Heilpraktiker, aus, zu deren überwiegender Standardtherapie
gerade die Verordnung von Komplexhomöopathika mit dem entsprechenden
jahrzehntelangen Erfahrungsschatz gehört.
Die gute Compliance, um die sich der Heilpraktiker in ausführlichen,
aufklärenden Gesprächen bemüht, muss doch untergraben werden und es muss zu
Irritationen beim Patienten führen, wenn ihm auf dem Beipackzettel mitgeteilt
wird, dass die Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Einnahme der „ärztliche
Rat“ sei.
Um diese Problematik zu lösen, ist seinerzeit bei der Umsetzung der
Homöopathierichtlinie der EU in deutsches Recht ganz bewusst der Satz „… bei
während der Anwendung andauernden Symptomen einen Arzt aufzusuchen“, in
„medizinischen Rat einzuholen“ übersetzt worden und zwar rechtlich
verbindlich.
Um auf diese Weise unüberbrückbare Schwierigkeiten, die letztlich auf dem
Rücken der Patienten ausgetragen würden, auszuräumen, bitten wir Sie zunächst
den „ärztlichen Rat“ durch „medizinischen Rat“ zu ersetzen und ansonsten zu
unseren obigen Fragen, die Dosierungsvorschriften betreffend, Stellung zu
nehmen."
Das BfArM schrieb am 28.1.2003 an die AMK : "Von Seiten der Kommission D wurde
auf der 17. Sitzung am 20.02.02 die Notwendigkeit gesehen, die bestehende
Dosierungsrichtline (BAnz.Nr. 177 vom 21.09.1993) neu zu diskutieren und zu
überarbeiten. Da hierin Angaben zur Dosierung von LM/Q-Potenzen sowie
Hochpotenzen fehlten. Die Kommission beschloss, eine Arbeitsgruppe zu Fragen
der Dosierung von Homöopathika zu bilden. Ziel der Neubewertung war auch, das
Selbstverständnis und die Eigenerfahrung der Therapierichtung klarer in die
Dosierungsempfehlung einfließen zu lassen und dem Schutz des Patienten,
insbesondere in der Selbstmedikation Priorität einzuräumen.
Als Ergebnis der Diskussionen der Arbeitsgruppe und der Kommission D wurde auf
der 18. Sitzung der Kommission D am 12.06.2002 eine überarbeitete
Dosierungsempfehlung verabschiedet.
Es wurde von der Kommission D betont, dass es sich bei der Überarbeitung um
allgemeine Dosierungsempfehlungen, insbesondere auch für die Selbstmedikation
und nicht um Dosierungsanleitungen für den therapeutischen Einzelfall handelt,
da die therapeutische Freiheit des erfahrenen Hömöopathen durch die
Formulierung „Soweit nicht anders verordnet“ nicht berührt wird.
Präparatespezifisches Erkenntnismaterial ist klinisches Erkenntnismaterial zum
jeweiligen Präparat entsprechend der Definition von wissenschaftlichem
Erkenntnismaterial im 5. Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlininen vom
05.05.95 (BAnz Nr. 96 vom 20.05.1995). Hierbei ist nach Punkt 3 des 5.
Abschnittes „das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem
Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu
bewerten“. Die Begründung der beanspruchten Dosierung obliegt dem
Antragsteller.
Dass homöopathische Arzneimittel nicht grundsätzlich als risikolos angesehen
werden können, zeigen die vorliegenden UAW-Meldungen – wobei von einer hohen
Dunkelziffer nicht gemeldeter Nebenwirkungen auszugehen ist – sowie die
Notwendigkeit der Einbeziehung von homöopathischen Arzneimittel in
Stufenplanverfahren.
Bei der Festlegung einer Dosierungsempfehlung für Potenzen ab D 23 handelt es
sich um eine Festschreibung der seit der 3. Sitzung der Kommission D geführten
Diskussion und seither getroffenen Entscheidungen zu homöopathischen
Arzneimitteln mit Hochpotenzbestandteilen.
Da die Dosierungsangabe für alle Verdünnungsgrade ab D 24 Anwendung findet,
musste auch die Wirkung wesentlich höherer Verdünnungsgrade wie z. B. D1000 in
die Überlegungen mit einbezogen werden. Bei der Risikobeurteilung hat sich die
Kommission D vom Selbstverständnis der Therapierichtung, wonach hohe Potenzen
nur in seltenen Gaben angewendet werden sollen, sowie von ihrer Eigenerfahrung
leiten lassen.
Nach Ansicht der Kommission D sollte durch die zeitliche Begrenzung eine
unkontrollierte Anwendung von Hochpotenzen in der Selbstmedikation vermieden
werden, um das Auftreten von Arzneimittelprüfreaktionen zu verhindern. Die
weitere Therapie sollte jeweils individuell auf den Einzelfall abgestimmt
werden."
Das BfArM stellte somit klar, dass die Dosierungsempfehlungen die die
Kommission D verabschiedet hat, allgemeine Dosierungsempfehlungen sind,
insbesondere für die Selbstmedikation und es sich nicht um
Dosierungsanleitungen für den therapeutischen Einzelfall handelt, da die
therapeutische Freiheit des erfahrenen Homöopathen durch die Formulierung
"Soweit nicht anders verordnet" nicht berührt wird. Die zeitliche Begrenzung
der Einnahme der homöopathischen Komplexmittel mit hohen Potenzen soll eine
unkontrollierte Anwendung von Hochpotenzen in der Selbstmedikation vermeiden
um Arzneimittelprüfungsreaktionen zu verhindern. Auch hier ist also die
therapeutische Freiheit im jeweiligen Einzelfall nicht eingeschränkt.
Der Heilpraktiker muss bei eigenen Dosierungsempfehlungen natürlich
haftungsrechtliche Gesichtspunkte beachten, besonders wenn er von vorgegebenen
Empfehlungen abweicht.
Mit der Formulierung, dass die "Einnahme ohne ärztlichen Rat nicht länger als
1 Woche erfolgen soll" ist nach Meinung des BfArM keine Einschränkung des
nicht-ärztlichen Therapeuten gemeint. Die Kommission D hatt vielmehr das Ziel,
die Patienten durch diesen Hinweis darauf hinzuweisen, dass die Arzneimittel
nicht ohne Rücksprache mit dem Behandler längere Zeit eingenommen werden
sollte.
In Bezug auf den "ärztlichen Rat" ist für die AMK und die Berufsvertretungen
der Heilpraktiker aber sicher noch ein Handlungsbedarf, denn es sollte aus
Heilpraktikersicht generell der Terminus "medizinischer Rat" verwendet werden,
denn dabei sind sowohl der Arzt wie auch der Heilpraktiker enthalten. Alle
Hinweise des BfArM zu diesem Thema weisen in den letzten Jahren den Hinweis
auf, dass mit dem Hinweis den Arzt aufzusuchen, auch immer ein Heilpraktiker
als Behandler gemeint ist.
Für alle registrierten Arzneimittel ist der Hinweis auf den "medizinischen
Rat" schon jetzt übliche Praxis.
Bonn / Berlin, den 12.2.2003
Arne Krüger
Mitglied der AMK
